EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORIUM 500MCG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je indikován k léčbě dětí, dospívajících a dospělých pacientů.

Po označení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je výsledný roztok technecium-(^99mTc) exametazimu indikován k léčbě následujících onemocnění:

Neurologie

Technecium (^99mTc) exametazim je indikován pro použití při jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT).

Při SPECT perfuze mozku je diagnostickým cílem odhalení abnormalit regionálního průtoku krve mozkem. Dostatečně byly zdokumentovány následující indikace:

• Hodnocení stavu pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním (zejména akutní mozkovou mrtvicí, chronickou ischemií a tranzitorní ischemickou atakou)

• Předoperační lateralizace a lokalizace epileptogenních ložisek

• Hodnocení stavu pacientů s podezřením na demenci (zejména Alzheimerovu chorobu a frontotemporální demenci)

• Adjuvantní metoda při diagnóze mozkové smrti

Infekční nebo zánětlivá onemocnění

Injekce technecium (^99mTc) exametazimu je také indikována ke značení leukocytů techneciem-99m in vitro, přičemž označené leukocyty jsou opětovně podány pacientovi a scintigraficky se zobrazí místo jejich lokalizace. Tento postup lze použít ke zjištění polohy infekčních ložisek (např. abscesů v břišní oblasti), při vyšetření horečky neznámého původu a při hodnocení zánětlivých stavů, které nejsou spojeny s infekcí, např. zánětlivé onemocnění střev.

Dávkování

Dospělí pacienti

Doporučené rozmezí aktivity pro intravenózní podání dospělému pacientovi s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg):

• V případě SPECT perfuze mozku: 555–1 110 MBq

• V případě scintigrafie značenými leukocyty: 185–370 MBq

  Porucha funkce ledvin/jater

  V případě poruchy funkce ledvin nebo jater je možná zvýšená expozice záření. To je třeba vzít v úvahu při výpočtu aktivity, která má být podána.

  Starší pacienti

  U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

  Pediatrická populace

  Použití u dětí a dospívajících by se mělo pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů.

  Aktivity podávané dětem a dospívajícím je třeba vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro pediatrické pacienty Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) (verze 5.7.2016) pro danou tělesnou hmotnost pacienta s použitím údajů v tabulce níže.

  A[MBq]podávaná = základní aktivita × násobek

  Pro SPECT perfuze mozku je základní aktivita 51,8 MBq a minimální aktivita 100 MBq.

  Pro scintigrafii značenými leukocyty je základní aktivita 35 MBq a minimální aktivita 40 MBq

  Násobek základní aktivity

  Hmotnost [kg]	Násobek	Hmotnost [kg]	Násobek	Hmotnost [kg]	Násobek
  3	1	22	5,29	42	9,14
  4	1,14	24	5,71	44	9,57
  6	1,71	26	6,14	46	10,00
  8	2,14	28	6,43	48	10,29
  10	2,71	30	6,86	50	10,71
  12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
  14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
  16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
  18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
  20	4,86	40	8,86	68	14,00

  A[MBq]podávaná = základní aktivita x násobek

  1. Podanou aktivitu vypočteme vynásobením hodnoty základní aktivity výše uvedenými násobky.

  2. Je-li výsledná aktivita nižší než minimální doporučená aktivita, je třeba podat minimální aktivitu.

  3. Nesmí se překročit národní diagnostické referenční úrovně!

  Způsob podání

• V případě SPECT perfuze mozku: intravenózní podání. Radiofarmakum je třeba podat injekcí nejdříve 10 minut a nejpozději 60 minut po rekonstituci radioligandu.

• V případě scintigrafie značenými leukocyty: Leukocyty se označí in vitro a označené leukocyty jsou následně určeny k intravenóznímu podání.

  Z důvodu možného poškození tkáně je třeba se striktně vyhnout podání tohoto radioaktivního přípravku extravazální injekcí. K vícedávkovému použití.

  Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Návod k rekonstituci a kontrole radiochemické čistoty léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

  Příprava pacienta viz bod 4.4. Snímání obrazu:

  SPECT perfuze mozku

  Pro dosažení co nejlepší kvality snímku je třeba snímkování odložit na dobu 30-90 minut po injekci. Snímkování je třeba dokončit do 4 hodin po injekci.

  Scintigrafie značenými leukocyty

  Obvykle se používá gama kamera s velkým zorným polem s nízkoenergetickým kolimátorem s vysokým rozlišením.

  U pánve a břicha je nezbytné rané pořízení snímků (aktivitu ve střevech lze pozorovat u 20 %–30 % dětí do 1 h a u 2 %–6 % dospělých do 3–4 h po injekci). Snímky končetin je třeba pořizovat po dobu 10 min/zobrazení po 4–8 h a nejméně 15 min/zobrazení po 16–24 h (zejména u osteomyelitidy).

  Užitečné mohou být snímky SPECT hrudníku, břicha/pánve nebo páteře.

Hypersensitivita na léčivou látku(y), na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možné v akutním případě provést okamžitý zákrok, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosů a rizik

U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita má být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout, aby byly získány požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2.

Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak je to možné, aby se radiace snížila.

SPECT perfuze mozku

Před vyšetřením se pacienti mají pokud možno vyhnout nadměrné spotřebě povzbuzujících prostředků (jako je kofein, koka-kola a energetické nápoje), alkoholu, kouření a veškerým lékům, o kterých je známo, že ovlivňují průtok krve mozkem.

Po vyšetření

Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit úzký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podaného pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba brát v úvahu u pacienta, který drží dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek bez rekonstituce technecistanem (^99mTc) sodným nesmí být pacientům podán.

Pouze opětovné podání leukocytů značených přípravkem Exametazim Radiopharmacy Laboratorium Při přípravě leukocytů značených techneciem-(^99mTc) je podstatné, aby před jejich opětovným podáním pacientovi byly buňky promytím zbaveny sedimentačních činidel, protože látky používané k separaci buněk mohou vyvolat hypersenzitivní reakce.

Manipulace s lidskými buňkami (značení leukocytů) představuje riziko potenciálního přenosu infekcí (HBV, HIV atd.).

Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a dosud nebyly hlášeny žádné lékové interakce.

Ženy ve fertilním věku

Má-li být radiofarmakum podáno ženě ve fertilním věku, je důležité stanovit, zda žena je či není těhotná. Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybností ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.) je třeba pacientce nabídnout alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud takové existují).

Těhotenství

Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen také představují dávku záření pro plod. Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové nezbytné vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon představuje pro matku a plod.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum. Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení na 12 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. Kojení lze obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Během této doby je třeba omezit úzký kontakt pacientky s kojencem.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility.

Nebyly provedeny žádné studie sledující účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)

1 V souvislosti s ionizujícím zářením.

Jiná onemocnění

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem vrozených vad.

Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 1 110 MBq dospělému pacientovi o hmotnosti 70 kg je efektivní dávka asi 10,3 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě radiačního předávkování technecium (^99mTc) exametazimem by měla být dávka absorbovaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací. Pomoci může odhad účinné dávky, která byla aplikována.