THERAFLU FORTE S VITAMINEM C LESNÍ OVOCE 1000MG/10MG/70MG Prášek pro perorální roztok

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce je určen ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, pokud je kongesce nosní sliznice spojena s horečkou a/nebo mírnou až středně silnou bolestí včetně bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů a vedlejších nosních dutin.

Tento léčivý přípravek je určen k použití u dospělých a starších osob s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností 50 kg a více:

Podle potřeby jeden sáček každých 4 až 6 hodin, bez překročení maximálního počtu 4 sáčků denně.

Maximální denní dávka: Čtyři sáčky během 24 hodin, což odpovídá 4 000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefrin-hydrochloridu a 280 mg kyseliny askorbové. Uvedené dávkování a četnost nemá být překročena.

Maximální doba užívání bez lékařského doporučení: 3 dny.

Má být použita nejnižší denní dávka potřebná k dosažení účinnosti po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek kontraindikován, viz bod 4.3. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem je třeba denní dávku snížit nebo prodloužit interval dávkování. Pokud je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater vyžadováno snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg paracetamolu. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin mají tento přípravek užívat s opatrností a pod lékařským dohledem (viz bod 4.4). Pokud je u pacientů se středně až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadováno snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg paracetamolu. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.

Způsob podávání

K perorálnímu podání.

Obsah jednoho sáčku je třeba rozpustit ve sklenici horké, nikoli však vroucí vody. Nápoj se nechá

vychladnout na přijatelnou teplotu, ale pije se ještě teplý.

• Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Pacienti, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy

  (viz bod 4.5)

• Glaukom s uzavřeným úhlem

• Hypertyreóza

• Diabetes mellitus

• Kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečních chorob, hypertenze

• Feochromocytom

• Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy (viz bod 4.5)

• Souběžná léčba beta-blokátory a jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5)

• Souběžná léčba jinými sympatomimetiky (jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu) (viz bod 4.5)

• Závažné poškození jater

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje paracetamol. Léčivé přípravky obsahující paracetamol se nemají užívat současně, protože může dojít k předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, což může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Pacienti s níže uvedeným postižením se před užitím tohoto léčivého přípravku musí poradit s lékařem:

• benigní hyperplazie prostaty

• okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)

• mírné až středně závažné poškození jater

• mírné poškození ledvin

• vyčerpání glutathionu, protože užívání paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy. Případy jaterní dysfunkce nebo selhání byly hlášeny u pacientů s nízkýmihladinami glutathionu.

  Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):

• digoxin a srdeční glykosidy

• námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid)

• léčivé přípravky ovlivňující funkci jater

Pokud se příznaky zhorší, přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, kožní vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje:

Sacharosu

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 5 210 mg sacharózy v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 118 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 5,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Azo barviva

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 0,1 mg oranžové žluti a 3,91 mg azorubinu v jednom sáčku. Tato barviva mohou způsobit alergické reakce.

Aspartam

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 80 mg aspartamu v jednom sáčku jako sladidlo. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Paracetamol

Paracetamol je třeba užívat opatrně v kombinaci s následujícími léky, protože s nimi byly zjištěny

interakce.

Fenylefrin

Fenylefrin je třeba užívat opatrně v kombinaci s následujícími léky, protože s nimi byly zjištěny

interakce.

Těhotenství

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce nemá být používán během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku neodůvodňuje potenciální riziko pro plod. Tento přípravek nemá být používán během těhotenství bez lékařského doporučení. Je třeba zvážit použití nejnižší účinné dávky a nejkratší dobu léčby.

Paracetamol

Velké množství údajů o těhotných ženách nenaznačuje ani malformační, ani feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, lze paracetamol během těhotenství užívat, má však být užíván v co nejnižší účinné dávce po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Fenylefrin

Údaje o podávání fenylefrinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3). Fenylefrin se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.

Kyselina askorbová

Doporučená tolerovatelná horní hranice příjmu (UL) kyseliny askorbové je 1 800 mg/den (těhotenství

<18 let) a 2 000 mg/den (těhotenství >18 let). UL je maximální úroveň denního příjmu živin, která pravděpodobně nepředstavuje riziko nežádoucích účinků na zdraví.

Kojení

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce nemá být užíván během kojení. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Paracetamol

Paracetamol se při doporučeném dávkování vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky

významném množství.

Fenylefrin

Fenylefrin se může vylučovat do mateřského mléka.

Kyselina askorbová

Doporučená tolerovatelná horní hranice příjmu (UL) kyseliny askorbové je 1 800 mg/den (kojení

<18 let) a 2 000 mg/den (kojení >18 let). UL je maximální úroveň denního příjmu živin, která pravděpodobně nepředstavuje riziko nežádoucích účinků na zdraví.

Fertilita

Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly specificky zkoumány. Předklinické studie s paracetamolem nenaznačují zvláštní nebezpečí pro fertilitu při terapeuticky relevantních dávkách. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity fenylefrinu nedostatečné (viz bod 5.3).

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud trpí závratí (viz bod 4.8).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Paracetamol

Nežádoucí účinky zjištěné na základě anamnestických údajů z klinických studií jsou vzácné a pocházejí z expozice na malém počtu pacientů.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh v terapeutických/deklarovaných dávkách a považované za související s léčbou jsou uvedeny níže v tabulkách podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto účinků není známa, ale považuje se za pravděpodobně velmi vzácnou.

1 Nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.

2 Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

3 Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou: U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Fenylefrin

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií s fenylefrinem, a proto mohou představovat běžné nežádoucí účinky s fenylefrinem. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Nežádoucí účinky zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto účinků není známa, ale považuje se za pravděpodobně vzácnou nebo velmi vzácnou.

1 s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem (viz bod 4.3).

2 s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s obstrukcí vývodů močového měchýře, jako je

hypertrofie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Pokud je potvrzeno předávkování nebo na něj existuje podezření, okamžitě vyhledejte pomoc Toxikologického informačního centra a odkažte pacienta na nejbližší středisko rychlé lékařské pomoci, kde bude ošetřen a odborně léčen. To je třeba učinit i u pacientů bez příznaků nebo známek předávkování vzhledem k riziku opožděného poškození jater.

Pokud není k dispozici toxikologické informační středisko, předejte pacienta k ošetření a odborné léčbě do nejbližšího střediska rychlé lékařské pomoci.

Paracetamol

Pacienti NEMAJÍ současně užívat žádné jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol vzhledem

k riziku závažného poškození jater v případě předávkování.

Symptomy

Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení a anorexie. Zkušenosti po předávkování paracetamolem naznačují, že klinické příznaky poškození jater se objevují obvykle po 24 až 48 hodinách a vrcholí po 4 až 6 dnech. Bolest břicha může být první známkou poškození jater, které není obvykle patrné po dobu 24 až 48 hodin a někdy může být zpožděno až o 4 až 6 dní po požití. Poškození jater obvykle dosahuje maxima 72 až 96 hodin po požití. Mohou se objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké otravě může selhání jater přejít do encefalopatie, krvácení, hypoglykemie, edému mozku a úmrtí.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, což může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí. Byla pozorována akutní pankreatitida, obvykle ve spojení s jaterní dysfunkcí a jaterní toxicitou.

Léčba

V případě předávkování je nutná okamžitá lékařská péče, i v případě, že příznaky předávkování nejsou přítomny. Může být vyžadováno podávání N-acetylcysteinu nebo methioninu.

Fenylefrin Symptomy

Předávkování fenylefrinem pravděpodobně povede k podobným účinkům, jaké jsou uvedeny v přehledu nežádoucích účinků. Mezi další příznaky může patřit podrážděnost, neklid, hypertenze a případně reflexní bradykardie. V závažných případech se může objevit zmatenost, halucinace, epileptické záchvaty a arytmie. Množství přípravku potřebné k vyvolání závažné otravy fenylefrinem by však bylo větší než množství potřebné k vyvolání jaterní toxicity související s paracetamolem.

Léčba

Léčba má být klinicky odpovídající. Těžkou hypertenzi může být nutné léčit alfa -blokátorem, jako je fentolamin.

Kyselina askorbová Symptomy

Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3 000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem a gastrointestinální účinky, jako je nauzea a břišní obtíže. Účinky předávkování kyselinou askorbovou by byly zastíněny závažnou jaterní toxicitou způsobenou předávkováním paracetamolem.