ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 je indikován k aktivní imunizaci proti subtypu H5 viru chřipky typu A u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky (po 0,5 ml) s odstupem alespoň 3 týdnů.
O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje (viz body 4.8 a 5.1).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 u jedinců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U starších jedinců vě věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Zaměnitelnost
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly zaměnitelnost přípravku Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus H5N8 s jinými monovaletními vakcínami H5. Způsob podání
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se má podávat formou intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže
u starších jedinců.
Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.
Vakcína se nesmí míchat v jedné injekční stříkačce s jakýmikoli jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno přijmout před podáním vakcíny, naleznete v bodě 4.4.
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na léčivou látku, kteroukoli pomocnou látku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně (viz bod 6.1).
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita a anafylaxe
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte jedincům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, a cetyltrimethylammonium-bromid).
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je doporučeno pečlivé pozorování po dobu 15 minut a je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Souběžné onemocnění
U jedinců s akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být očkování odloženo. Přítomnost lehké infekce a/nebo mírné horečky však nemá vést k odkladu očkování.
Reakce související s úzkostí
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít
k reakcím souvisejícím s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy). Při probírání se z mdlob se
mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko- klonické pohyby končetin. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdloby.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako v případě dalších intramuskulárních injekcí je nutno vakcínu podávat s opatrností jedincům, kteří jsou léčeni antikoagulancii, nebo jedincům s trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace (např. hemofilií), protože u těchto jedinců může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin.
Imunokompromitovaní jedinci
Protilátková odpověď u imunokompromitovaných jedinců nemusí být dostatečná na to, aby poskytla ochranu (viz bod 5.1).
Doba trvání ochrany
Doba trvání ochrany po základním očkovacím schématu není známa. Omezení účinnosti vakcíny
Neexistuje imunitní korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A způsobenou subtypy H5.
Na základě humorálních imunitních odpovědí po dvou dávkách zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.
Imunita související se zkříženou reaktivitou
Klinické údaje o zkřížené reaktivitě u přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nejsou k dispozici.
Stupeň imunitní ochrany, která může být vyvolána vůči virům chřipky typu A (H5) jiných subtypů či kladů, než je kmen vakcíny Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, není znám (viz bod 5.1, Informace z neklinických studií).
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez draslíku".
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 s jinými vakcínami. Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin. Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 těhotným ženám nejsou
k dispozici.
Omezené údaje získané u žen, které během klinických studií se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 nebo podobnou vakcínou pro pandemické H1N1 s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích spojených s vakcínou v těhotenství.
Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou proti pandemickému H1N1 podobnou zoonotické vakcíně proti chřipce H5N1 obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8.
Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice vakcínou H1N1 na těhotenství.
Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozice vakcínou H1N1 v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání
s nevakcinovanými kontrolami.
Protože u přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Kojení
Údaje o podávání přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 během kojení nejsou
k dispozici. Před podáním přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Fertilita
Údaje týkající se fertility u lidí nejsou pro přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8
k dispozici. Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (viz bod 5.3). Samčí fertilita u zvířat nebyla hodnocena.
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4.8 však mohou mít dočasný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Klinické údaje s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)- varianta kmene (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) nejsou k dispozici.
Bezpečnost přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 se odvozuje z údajů o bezpečnosti zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (minimálně 7,5 mikrogramů (µg) HA, s adjuvans MF59C.1)
obsahující buď kmen A turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG 23) (klad 2.2.1), nebo kmen AVietnam/1194/2004 (NIBRG-14) (klad 1).
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine H5N1 Seqirus byl hodnocen u zdravých dětí (ve věku 6 měsíců až 17 let), zdravých dospělých (ve věku 18 až 60 let) a zdravých starších osob (starších 60 let) po jednom 22denním schématu základního očkovní a posilovací dávce vakcíny.
Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 obsahující buď kmen A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 byla vyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých subjektů s účastí 5 055 dospělých a starších osob (7,5 nebo 15 mikrogramů HA) a dětí (7,5 mikrogramů HA) . Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 do 60 let
a 540 starších subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku
6 měsíců až 35 měsíců, 167 subjektů ve věku 3 roky až 8 let a 93 subjektů ve věku 9 let až 17 let. Celkový bezpečnostní profil byl podobný u dospělé, starší i pediatrické populace.
Bez ohledu na dávku antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.
U dospělých ve věku 18 až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 10 %) bolest
v místě injekce (59 %), myalgie (34 %), bolest hlavy (26 %), zarudnutí v místě injekce (24 %), únava (24 %), indurace v místě injekce (21 %), otok v místě injekce (15 %), zimnice (13 %) a malátnost (13 %).
U starších subjektů (≥ 61 let) byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (35 %), myalgie (24 %), zarudnutí v místě injekce (17 %), bolest hlavy (16 %), zimnice
(12 %), únava (10 %) a malátnost (10 %).
U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky bolest v místě injekce (95 %), bolest hlavy (61 %), myalgie (60 %), únava (41 %), zarudnutí v místě injekce (60 %), indurace v místě injekce (34 %), zduření v místě injekce (34 %), malátnost (32 %), nauzea (25 %), pocení (18 %), zimnice (19 %), průjem (18 %) a ekchymóza v místě injekce (16 %).
U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými (≥ 10 %) nežádoucími účinky zarudnutí v místě injekce (62 %), podrážděnost (57 %), citlivost (55 %), neobvyklý pláč (48 %), ospalost (45 %), indurace v místě injekce (38 %), zduření v místě injekce (37 %), změna stravovacích návyků (36 %), průjem (34 %), horečka (27 %), ekchymóza v místě injekce (19 %), zvracení (10 %), pocení (10 %) a neobvyklé pocení (10 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách (tj. první, druhé nebo posilovací dávce) napříč věkovými kategoriemi subjektů se uvádí podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky léku
| Třídy systémových orgánů podle MedDRA | Velmi časté≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až< 1/10) | Méně časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) | Vzácné(≥ 1/10 000 až< 1/1 000) |
| Poruchy imunitního systému | Anafylaxe | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Změna stravovacích návyků1 | Ztráta chutik jídlu | ||
| Poruchy nervovéhosystému | Bolest hlavy | |||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea2, průjem2, zvracení2 | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Pocení2,neobvyklé pocení1 | Urtikárie | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Myalgie | Artralgie | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Zduřenív místě injekce, bolest v místě injekce, citlivostv místě injekce1, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce,ekchymóza v místěinjekce2, únava, malátnost, zimnice/třes, ospalost1, podrážděnost1, neobvyklýpláč1, horečka3 | Hemoragiev místě injekce |
1 Hlášeno pouze u pediatrických subjektů ve věku 6-35 měsíců
2 Hlášeno jako časté u dospělých (18-60 let) a starších pacientů (≥ 61 let)
3 Hlášeno jako velmi časté pouze u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 8 let. Hlášeno jako časté u dospívajících a dospělých ve věku 9-60 let a méně časté u starších pacientů (≥ 61 let).
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 3 dnů bez léčby.
Klinické studie u zvláštních populací
Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a V87_26 zahrnujících dospělé (18–60 let) a starší pacienty (≥ 61 let) se základním onemocněním (n=294) nebo se imunosupresivními onemocněními (n=295).
Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých pacientů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů
s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %). Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali zoonotickou vakcínu proti chřipce H5N1 bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %). V obou studiích pacienti se základním onemocněním a
imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Postmarketingové sledování
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 po jeho uvedení na trh.
U pandemické vakcíny H1N1, podobné přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 (registrované pro použití od 6 měsíců věku během pandemie chřipky v roce 2009 a obsahující stejné adjuvans MF59 a vyráběné stejným postupem) byly kromě nežádoucích účinků získaných z klinických studiích hlášeny ze sledování po uvedení na trh následující nežádoucí účinky.
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou
ve vzácných případech k šoku
Poruchy nervového systému
Závratě, somnolence, synkopa, presynkopa, neuralgie, parestézie, křeče a neuritida
Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové kožní reakce včetně svědění, nespecifické vyrážky, angioedém.
Poruchy svalové a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest končetin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších jedinců ve věku 65 let a více:
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³, reverzibilní)
Poruchy nervového systému
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré
Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 Mechanismus účinku
Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 poskytuje aktivní immunizaci proti kmenu viru chřipky obsaženému ve vakcíně. Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům subtypu H5 viru chřipky typu A. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titrů protilátek hemaglutinační inhibice (haemagglutination inhibition, HI) po očkování inaktivovanou vakcinou proti chřipce nejsou korelovány s ochranou proti viru chřipky, ale titry HI protilátek byly použity jako měřítko účinnosti
vakcíny. Protilátky proti jednomu typu nebo subtypu viru chřipky poskytují omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému typu či subtypu. Kromě toho protilátky proti jedné antigenní variantě chřipkového viru nemusí chránit proti nové antigenní variantě stejného typu nebo subtypu. Přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 obsahuje adjuvans MF59C.1 (MF59), který je koncipován tak, aby zvýšil a rozšířil antigenně specifickou imunitní odpověď a prodloužil dobu trvání imunitní odpovědi.
Klinická účinnost
Klinické údaje s přípravkem Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)- varianta kmene (CBER-RG8A) (klad 2.3.4.4b) nejsou kdispozici.
Jsou popsány klinické studie provedené se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 buď s kmenem A turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG 23) (klad 2.2.1) nebo s kmenem A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) (klad ).
Imunitní odpověď vůči zoonotické vakcíně proti chřipce H5N1 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dospělí (od 18 do 60 let)
Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob. Byly podány 2 dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů. Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) studijní populace.
V klinické studii fáze III (V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a 2 566 byly podány dvě dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) v intervalu 3 týdnů.
Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n = 197) studijní populace.
Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005). Imunogenita pak byla ověřována u dílčího souboru subjektů (n = 182).
Míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA proti
H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Tabulka 2. Imunitní odpovědi na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávcen = 149 | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávcen = 197 | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávcen = 182 |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 85 % (79-91) | 91 % (87-95) | 91 % (85-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 85 % (78-90) | 78 % (72-84) | 85 % (79-90) |
| Faktor sérokonverze(95% int. spol.)*** | 7,74 (6,6-9,07) | 4,03 (3,54-4,59) | 6 (5,2-6,93) |
* Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH > 4 mm2)
*** poměry geometrického průměru (geometric mean ratios, GMR) SRH
Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89) ve stejném pořadí. Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy inhibice hemaglutinace (HI), SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily
o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
Starší osoby (nad 61 let)
Míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA proti
H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u subjektů ve věku 61 let a starších (omezený počet subjektů byl ve věku nad 70 let; n = 123), stanovené testem SRH ve třech klinických studiích, jsou uvedeny níže (tabulka 3).
Tabulka 3. Imunitní odpovědi na H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a A/turkey/Turkey/1/2005) u osob ve věku 61 let a staršícha, stanovené testem SRH
| Protilátka anti-HA (SRH) | Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávcen = 84a | Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dnů po 2. dávcen = 210b | Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávcen = 132c |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 80 % (70-88) | 82 % (76-87) | 82 % (74-88) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 70 % (59-80) | 63 % (56-69) | 70 % (61-77) |
| Faktor sérokonverze(95% int. spol.)*** | 4,96 (3,87-6,37) | 2,9 (2,53-3,31) | 3.97 (3,36-4,69) |
a Věk 62–88 let; b Věk 61–68 let; c Věk 61–89 let
* Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH > 4 mm2)
*** GMR SRH
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 (studie V87P1 a V87P13) ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69) ve stejném pořadí. Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly
u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87). Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH.
Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci vyhodnocené testy HI, SRH, a MN
se snížilo z 1/2 na 1/5 jejich hladiny po očkování ve 202. den ve srovnání se 43. dnem po dokončení základního očkování. Až 50 % (n = 33) starších subjektů očkovaných zoonotickou vakcínou proti
chřipce (H5N1) v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Třetí (posilovací neboli booster) dávka zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 byla podána 6 měsíců po základním očkování. Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004, stanovené testem SRH jsou uvedeny níže (tabulka 4).
Tabulka 4. Imunitní odpovědi na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, stanovené testy SRH.
| Studie V87P1 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P2 Dospělí booster po 2. dávce | Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce | |
| SRH | n = 71 | n = 13 | n = 38 |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)* | 89 % (79-95) | 85 % (55-98) | 84 % (69-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)** | 83 % (72-91) | 69 % (39-91) | 63 % (46-78) |
| Faktor sérokonverze(95% int. spol.)*** | 5,96 (4,72-7,53) | 2,49 (1,56-3,98) | 5,15 (3,46-7,66) |
* Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH > 4 mm2)
*** GMR SRH
Dlouhodobá paměť posílení imunity
Jediné očkování zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5
o stejném složení jako zoonotická vakcína proti chřipce H5N1, ale s použitím kmene H5N3, vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18–65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6–8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004). Výsledky SRH po první dávce, které napodobují prepandemické primární očkování plus jednorázovou dávku heterologní posilovací vakcíny, vykázaly míru séroprotekce a sérokonverze 100 % (74–100) a 18násobné zvýšení plochy SRH (GMR).
Alternativní vakcinační schémata
V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu
po 3 týdnech od druhého očkování vysokých koncentrací protilátek na základě hodnocení pomocí SRH. Míry séroprotekce SRH se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57. Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána druhá dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními
Imunogenita zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo
imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými (18 až 60 let) a staršími osobami (> 61 let) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III (sezónní trivalentní vakcína proti chřipce s podjednotkou inaktivovaného adjuvans MF59 schválených u starších osob ve věku 65 let a starších jako komparátoru). V klinickém hodnocení V87_25 a V87_26 bylo starších 70 let 96 a
67 osob. V obou klinických hodnoceních se imunogenita zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) projevila indukcí zvýšení titrů protilátek (HI, SRH a MN) jak po první, tak po druhé dávce.
Geometrický průměr plochy, míra séroprotekce, míra sérokonverze a koeficient sérokonverze pro protilátku HA proti H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 stanovené testy SRH za 21 dnů po druhé dávce, jsou uvedeny níže (tabulka 5).
Tabulka 5. Imunitní odpověď na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 měřená pomocí kvantitativních analýz SRH za 21 dnů po 2. dávce
| Studie V87_25 | |||||
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (19–60 let)a | Starší osoby(61–84 let) a | Starší osoby(61–79 let) a | ||
| Protilátky proti HA (SRH) | Zdravotní stavyn = 140 | Zdravín = 57 | Zdravotní stavyn = 143 | Zdravín = 57 | |
| Geometrický průměr plochy (95% CI)* | 31,07(27,43–35,19) | 58,02(48,74–69,06) | 29,34(26,07–33,01) | 27,78(22,57–34,18) | |
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 65,00(56,5–72,9) | 89,47(78,5–96) | 58,74(50,2–66,9) | 57,89(44,1–70,9) | |
| Míra sérokonverze (95%CI)* | 72,86(64,7–80) | 98,25(90,6–99,96) | 64,34(55,9–72,2) | 66,67(52,9–78,6) | |
| Koeficient sérokonverze (95% CI)** | 3,33(2,94–3,77) | 6,58(5,53–7,83) | 2,37(2,10–2,66) | 2,96(2,41–3,64) | |
| Studie V87_26 | |||||
| Dospělí (20–60 let)a | Dospělí (18–59 let)a | Starší osoby(61–84 let) a | Starší osoby(61–91 let) a | ||
| Protilátky proti HA (SRH) | Narušení imunityn = 143 | Zdravín = 57 | Narušení imunity n = 139 | Zdravín = 62 | |
| Geometrický průměrplochy (95% CI)* | 26,50(22,49–31,22) | 48,58(40,01–58,99) | 26,85(23,01–31,33) | 23,91(18,89–30,26) | |
| Míra séroprotekce (95% CI)* | 60,84(52,3–68,9) | 87,72(76,3–94,9) | 58,99(50,3–67,3) | 53,23(40,1–66) | |
| Míra sérokonverze (95% CI)* | 61,54(53–69,5) | 89,47(78,5–96) | 64,75(56,2–72,7) | 56,45(43,3–69) | |
| Koeficient sérokonverze(95% CI)** | 3,16(2,69–3,73) | 7,10(5,85–8,62) | 3,15(2,70–3,68) | 2,83(2,24–3,58) | |
a skutečné věkové rozpětí zařazené populace
* měřeno pomocí kvantitativní analýzy SRH, séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverze: plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty s výchozí plochou SRH ≤ 4 mm2 nebo minimálně 50 % zvýšení plochy SRH pro subjekty s plochou > 4 mm2.
** poměry geometrických průměrů SRH
Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích. Míry sérokonverze proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 se pohybovaly od 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Výsledky MN proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 vykazovly míru sérokonverze
66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním. Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
V obou studiích V87_25 a V87_26 naznačují nižší hladiny protilátek (naměřené podle kvantitativních analýz HI, SRH a MN) a snížené míry séroprotekce u dospělých a starších osob (stáří ≥ 61 let) se základním onemocněním nebo narušením imunity, že zoonotická vakcína proti chřipce H5N1 nemůže vyvolat stejnou úroveň ochrany proti kmenu A/H5N1 při porovnání se zdravými dospělými (viiz
bod 4.4). Tyto studie poskytly omezené údaje o imunogenitě u subjektů s určitými základními onemocněními (zejména příjemci transplantátu a pacienti s probíhajícím léčením tumorových onemocnění). V těchto klinických studiích byly rovněž naměřeny nižší koncentrace protilátek a snížené míry séroprotekce proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 byly rovněž naměřeny u zdravých starších osob v porovnání se zdravými dospělými osobami, i když předchozí studie prokázaly indukci dostatečných imunogenních odpovědí proti kmenům H5N1 (viz shora uvedené informace o starších pacientech).
Pediatrická populace
Imunogenita aH5N1 u pediatrické populace byla hodnocena ve studiích V87P6 a V87_30.
Studie V87P6 byla provedena se zoonotickou vakcínou proti chřipce H5N1
(A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let. Dvě dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1 (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, každá 0,5 ml) byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka (7,5 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, 0,5 ml) byla
podána 12 měsíců po první dávce. 3 týdny po druhém očkování (43. den) bylo u všech věkových skupin (tj. od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka 6.
Tabulka 6. Imunitní odpověď na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u pediatrických subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let, změřené testy SRH a HI 21 dní po 2. dávce
| Děti(6 až 35 měsíců) | Děti (3 až 8 let) | Dospívající(9 až 17 let) | ||
| n = 134 | n = 91 | n = 89 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int. spol.)*43. den | 97 %(92-99) | 97 %(91-99) | 89 %(80-94) |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)**43. den | 97 %(92-99) | 97 %(91-99) | 89 %(80-94) | |
| Sérokonverzní faktor***43. den oproti 1. dni | 129(109-151) | 117(97–142) | 67(51–88) | |
| SRH | n = 133 | n = 91 | n = 90 | |
| Míra séroprotekce (95% int. spol.)43. den | 100 %(97-100) | 100 %(96-100) | 100 %(96-100) | |
| Míra sérokonverze (95% int. spol.)43. den | 98 %(95-100) | 100 %(96-100) | 99 %(94-100) | |
| Děti(6 až 35 měsíců) | Děti (3 až 8 let) | Dospívající(9 až 17 let) | ||
| Sérokonverzní faktor (95% int. spol.)°°°43. den oproti 1. dni | 16(14–18) | 15(13–17) | 14(12–16) | |
* Séroprotekce definovaná jako titr HI ≥ 1:40
** Sérokonverze definovaná jako nedetekovatelný titr ≥ 1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru oproti detekovatelnému titru 1. den.
*** Geometrické průměrné poměry HI
° Séroprotekce: Plocha SRH ≥ 25 mm2
°° Sérokonverze definovaná jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly na počátku séronegativní (plocha SRH 1. dne ≤ 4 mm2), nebo významné (alespoň 50%) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly na počátku séropozitivní (plocha SRH 1. dne > 4 mm2).
°°° Geometrické průměrné poměry SRH
Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99 % (95% int. spol.: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97 % (95% int. spol.: 91-99) do 99 % (95% int.
spol.: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% int. spol.: 25-35) do 50 (95% int. spol.: 44-58).
Studie V87_30 byla randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie zaměřená na stanovení imunogenicity šesti složení přípravků H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 a podílu adjuvans MF59. V této studii bylo 420 pediatrických subjektů ve věku 6 měsíců až 8 let rozděleno do dvou věkových kohort: 6 měsíců až 35 měsíců (n= 210) a 3 roky až 8 let (n = 210).
Vakcína byla podána ve dvou samostatných injekcích podaných s odstupem 3 týdnů. Hladiny protilátek proti A/turkey/Turkey/1/2005 byly stanoveny pomocí testů HI a MN tři týdny po druhé vakcinaci (43. den). Imunologické odpovědi pro schválené složení (7,5 mikrogramů HA se
100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) a zkoumané složení s polovičním obsahem antigenu (3,75 mikrogramů HA se 100% adjuvans MF59, dávka 0,5 ml) jsou uvedeny níže.
Tabulka 7. Imunitní odpovědi na 7,5 mcg a 3,75 mcg H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 stanovené pomocí testů HI a MN 21 dní po druhé dávce u dětí ve věku 6 měsíců až 8 let.
| Složení | 7,5 mikrogramů HA/100% adjuvans MF59 | 3,75 mikrogramů HA/100% adjuvans MF59 | |||
| Věková skupina | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let | 6 až 35 měsíců | 3 až 8 let | |
| n = 31 | n = 36 | n = 36 | n = 33 | ||
| HI | Míra séroprotekce (95% int.spol.)*43. den | 87 %(70-96) | 86 %(71-95) | 86 %(71-95) | 88 %(72-97) |
| Míra sérokonverze (95%int. spol.)**43. den | 87 %(70-96) | 86 %(71-95) | 86 %(71-95) | 88 %(72-97) | |
| Sérokonverzní faktor (95%int. spol.)***43. den oproti 1. dni | 24(14-40) | 22(14-34) | 31(19-51) | 20(13-31) | |
| MN | % s titrem ≥ 1:40 (95% CI)43. den | 100 %(89-100) | 100 %(90-100) | 100 %(90-100) | 100 %(89-100) |
| Míra sérokonverze (95%int. spol.)**43. den | 100 %(89-100) | 100 %(90-100) | 100 %(90-100) | 100 %(89-100) | |
| Sérokonverzní faktor (95%int. spol.)***43. den oproti 1. dni | 165(117-231) | 125(92-171) | 214(156-294) | 132(95-182) | |
* Séroprotekce definovaná jako titr HI ≥ 1:40
** Sérokonverze definovaná jako nedetekovatelný titr ≥ 1:40 nebo čtyřnásobné zvýšení titru oproti detekovatelnému
titru 1. den.
*** Poměry geometrických průměrů titrů
Informace z neklinických studií
Imunogenita
Imunogenita přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 byla hodnocena ve studii s fretkami (sStudy LC-07). Imunogenita jednorázové dávky (12,5 mikrogramů HA) nebo očkování dvěma dávkami v 3týdenním interval byla hodnocena pomocí HI testu. Pseudoviry exprimující homologní proteiny HA a NA:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) klad 2.3.4.4b
a heterologenní proteiny:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) klad 2.2.1 A/Hubei/1/2010 (H5N1) klad 2.3.2.1a A/duck/Bangladesh/19097/2013 (H5N1) klad 2.3.2.1a A/duck/Bangladesh/17D1012/2018 (H5N1) klad 2.3.2.1a
A/American wigeon/South Carolina/22-000345-001/2021 (H5N1) klad 2.3.4.4b A/Ezo red Fox/Hokkaido/1/2022 (H5N1) klad 2.3.4.4b
A/chicken/Ghana/AVL-76321VIR7050-39/2021 (H5N1) klad 2.3.4.4b M2 IDCDC-RG78 UC (H5N1) klad 2.3.4.4b
A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1) klad 2.3.2.1c A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) klad 2.3.4.4h
vůči přípravku Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8, byly použity jako antigeny.
Dvě dávky vakcíny v 3týdenním rozmezí indukovaly významnou protilátkovou odpověď proti homolognímu kmenu a heterologním kmenům H5N1 A/American wigeon/South Carolina/22-000345- 001/2021 a A/Ezo red Fox/Hokkaido/1/2022 (H5N1), v obou případech se stejným kladem 2.3.4.4b vakcíny. U všech kmenů byl zaznamenán mírný pokles hodnot geometrického průměru titrů (geometric mean titres, GMT), přičemž stanovení proběhlo 7 týdnů po podání druhé dávky. Podání jedné očkovací dávky indukovalo nízké, ale i tak významné hladiny HI protilátek.
U heterologního pseudoviru kmene A/chicken/Ghana/AVL-76321VIR7050-39/2021 (H5N1) nebyla zaznamenána zkřížená reaktivita (GMT < 1:10) ačkoliv šlo o stejný klad 2.3.4.4b vakcíny.
Mimo klad 2.3.4.4b nebyla zaznamenána zkřížení reaktivita proti kmenům pseudoviru H5.
Účinnost
Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách (studie 765-N106857). Byly testovány zoonotická vakcína proti chřipce H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 klad 1) a zoonotická vakcína proti chřipce H5N1 (A/turkey/Turkey1/2005 klad 2.2.1). Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných intranasálním provokačním testem
42. den po druhé dávce vakcíny v podobě smrtící dávky viru A/Vietnam/1203/04.
Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky zoonotické vakcíny proti chřipce H5N1, byla chráněna,
a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka zoonotické vakcíny proti chřipce (H5N1), bylo chráněno 94 %. 87 % zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56 % zvířat.
V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu (studie 780-N007104). V této studii bylo 100 % zvířat chráněno proti homologní expozici a 81 % zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici. Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Ve studii 673-N106850 byla zoonotická vakcína proto chřipce H5N1 s obsahem 7,5 mikrogramů antigenu (A/Vietnam/1194/2004) immunogenní, dokázala zcela ochránit před úmrtím a snížit
vylučování viru z nosních sekretů po homologní expozici v letální dávce. Ve studii CBI-PCS-008 zoonotická vakcína proto chřipce H5N1 s obsahem buď 7,5 nebo 15 mikrogramů antigenu (A/Vietnam/1194/2004) dokázala snížit podíl zvířat šířících virus a take množství viru vylučovaného po homologní expozici v neletální dávce. Sérologické testy naznačily, že obě dávky byly imunogenní a indukovaly zkříženou reaktivitu protilátek proti A/turkey/Turkey/1/2005 (Study VIV-PCS-001).
Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005 (studie 2810200). Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004). Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92 % zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50 % zvířat proti provokačnímu testu virem A/Indonesia/5/2005. U očkovaných skupin bylo sníženo poškození plic. Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Farmaceutické údaje - ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS
Chlorid sodný Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého
Voda na injekci
Informace o adjuvans viz bod 2.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Vakcínu zlikvidujte, pokud došlo k jejímu zmrazení. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku o objemu 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vakcína se dodává připravená k použití. Před použitím jemně protřepejte.
Po protřepání má přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 vzhled mléčné bílé suspenze.
Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi. V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Veškeré nepoužité vakcíny nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.