GLYVENOL 400MG Měkká tobolka
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - GLYVENOL 400MG
Léčba následujících stavů:
Poruchy venózní cirkulace: únava, napětí a pocit tíže v lýtkách, otoky a pocity bolesti způsobené dlouhodobým sezením nebo stáním.
Varikózní syndrom: symptomy způsobené varikózními žilami, statické edémy, flebalgie.
Hemoroidy.
Jako adjuvantní léčba při flebitidě, periflebitidě a posttrombotickém syndromu, před a po sklerotizaci varikózních žil.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let věku.
Dávkování
Dospělí: jedna tobolka 400 mg 2x denně.
Doporučená denní dávka 800 mg by neměla být překročena, protože zvyšování dávky nad tuto hranici nepřináší žádné zvýšení léčebného účinku.
Děti od 12 let věku a mladiství: obvykle jedna tobolka večer.
Glyvenol by měl být podáván několik týdnů, i když dojde k rychlému vymizení příznaků.
Je vhodné po určité době zopakovat léčebnou kúru u pacientů, kteří jsou vystaveni dlouhodobému zatížení nohou, zejména v horkých měsících roku.
Zvláštní populace Poškození funkce ledvin
Nebyly provedeny studie u pacientů s poškozením funkce ledvin a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Poškození funkce jater
Nebyly provedeny studie u pacientů s poškozením funkce jater a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Nebyly provedeny studie u pediatrické populace a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování.
Starší pacienti
Nebyly provedeny studie u starších pacientů (≥ 65 let) a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Způsob podání
Glyvenol se užívá během jídla nebo po jídle kvůli lepší žaludeční snášenlivosti.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
Nebyly hlášeny žádné interakce.
Pacienti s cukrovkou
Ačkoli je léčivá látka derivátem cukrů, nebyla pozorována žádná interference s metabolismem uhlovodanů, a to ani u diabetiků.
Těhotenství
Glyvenol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud neexistují zvlášť závažné důvody. Glyvenol musí být v těhotenství užíván s opatrností, zvláště pak v prvním trimestru. Léčba těhotných žen tribenosidem, zvláště v prvním, druhém a/nebo třetím měsíci těhotenství, může být spojena s vyšším rizikem kongenitálního hydrocefalu u novorozence (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka. Prospěch léčby pro matku musí být pečlivě zvážen proti rizikům pro dítě.
Fertilita
Nejsou informace o účincích tribenosidu na fertilitu člověka. Tribenosid neovlivnil fertilitu potkanů
v dávce 75krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro člověka (viz bod 5.3).
Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly odvozeny ze zkušeností s Glyvenolem po jeho uvedení na trh. Protože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto je četnost klasifikována jako „není známo“. Nežádoucí účinky jsou tříděny dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce (může zahrnovat urtikárii, angioedém, faciální edém, utlumené dýchání a oběhový kolaps).
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální poruchy¹.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka², multiformní erytém, Stevens Johnsonův syndrom.
¹ Obvykle mírné a spontánně odezní po vysazení léku; pouze ve vzácných případech mohou vyžadovat vhodná symptomatická opatření; existuje vztah mezi velikostí dávky a četností nežádoucích účinků.
² Může být doprovázena horečkou.
Farmakologické vlastnosti - GLYVENOL 400MG
Farmakoterapeutická skupina: venofarmaka, antivarikóza, ATC kód: C05CX01.
Mechanism us účinku
Glyvenol interaguje s epidermálními buňkami, reguluje expresi a lokalizaci lamininu a pomáhá tak
obnovit bazální membránu při hojení ran u hemoroidů.
Glyvenol snižuje permeabilitu kapilár, a tím zmenšuje edém. Antagonizuje účinky různých endogenních látek, které hrají důležitou úlohu jako mediátory zánětlivých procesů a v patogenezi bolesti. Glyvenol tak působí proti patologickým procesům ve výstelce kapilár, v samotných vénách a paravenózní tkáni.
Absorpce
Tribenosid se po perorálním podání rychle vstřebává. Vrcholové plazmatické koncentrace 9-18 µg/ml (tribenosid + metabolity) je dosaženo za 1 hodinu po podání tribenosidu v dávce 10 mg/kg. V organismu nedochází ke kumulaci léčivé látky ani při opakované denní dávce.
Distribuce v organismu
Tribenosid má různou afinitu k různým tkáním a orgánům, např. ve stěnách cév dosahuje relativně vysokých koncentrací.
Biotransformace
Tribenosid je extenzivně metabolizován na kyselinu benzoovou, která se dále metabolizuje na
kyselinu hippurovou.
Eliminace z organismu
Plazmatické hladiny prokazují bifazické vylučování tribenosidu. Eliminační poločas alfa fáze je 2 hodiny, eliminační poločas beta fáze je 20 hodin. Aktivní substance je vylučována jen ve formě metabolitů a většinou výhradně močí. Farmakologická účinnost hlavních metabolitů odpovídá nanejvýš jen polovině účinnosti tribenosidu a 20 % podané dávky je vylučováno v podobě kyseliny hippurové. Exkreční koeficient je 77-93 % dávky po 9 hodinách a 93-100 % za 72 hodin.
Zvláštní populace Poškození funkce ledvin
U pacientů s poškozením funkce ledvin nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně, vzhledem k vylučování tribenosidu a jeho metabolitů močí nemůže být u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho metabolitů.
Poškození funkce jater
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně, vzhledem k metabolismu tribenosidu v játrech nemůže být u pacientů se závažným poškozením funkce jater při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho metabolitů.
Farmaceutické údaje - GLYVENOL 400MG
Bezvodý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% (kukuřičný škrob, kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, tokoferol alfa, modifikovaný škrob kukuřičného původu), bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý, butanol, propylenglykol, isopropylalkohol), želatina.
Uchovávejte při teplotě od 2 do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Al-PVC/PE/PVDC blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 50, 60, 100, 120 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.