ALPICORT 2MG/ML+4MG/ML Kožní roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ALPICORT 2MG/ML+4MG/ML
Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici, seboroické dermatitidy, nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů alopecií, např. po infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů, u vypadávání vlasů při seborei.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 3 let věku.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.
Dávkování
Aplikuje se jednou denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, postačí používat 2–3krát týdně.
Aplikátorem s otvorem otočeným dolů lehce přejíždíme po ošetřovaných místech. Doba ošetřování malých ploch by vzhledem k obsahu kortikoidů neměla přesáhnout 2– 3 týdny. Výsledky klinických testů jsou známy jen pro používání po dobu maximálně 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku.
Pediatrická populace
U dětí (viz bod 4.4) lze přípravek Alpicort používat pouze krátkodobě a na malých plochách.
Způsob podání :
Určeno k aplikaci na pokožku hlavy.
Alpicort se nesmí používat:
-
při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1;.
-
u kojenců a malých dětí, které ještě nedosáhly věku 3 let;
-
na sliznicích, v ústech, v očích nebo v jejich okolí, v oblasti genitálií, resp. vnitřně;
-
při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých reakcí na očkování;
-
v případě mykózy a bakteriální kožní infekce;
-
v případě periorální dermatitidy a rosacei.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Alpicort je vzhledem k obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku.
V případě dlouhodobější aplikace (déle než 2–3 týdny) nebo na velkých plochách (např. na pokožce celé hlavy) a v případě nesprávné aplikace je nutné věnovat pozornost možným systémovým účinkům kortikoidů.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy
zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální
serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí.
Přípravek Alpicort může svým složením zesilovat účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek.
V těhotenství by se neměl Alpicort používat vzhledem k obsahu kyseliny salicylové, s
výjimkou aplikace na velmi malé plochy (menší než 5 cm2).
Při dlouhodobé léčbě kortikoidy během těhotenství nelze vyloučit růstové poruchy u plodu. Prednisolon vedl při pokusech na zvířatech ke vzniku rozštěpu patra (viz bod 5.3). Zvýšené riziko výskytu rozštěpu u lidských plodů při podávání kortikoidů během prvního trimestru je předmětem diskuse. Pokud se kortikoidy podávají ke konci těhotenství, hrozí plodu nebezpečí atrofie kůry nadledvin, která by si mohla postupně vyžádat substituční léčbu novorozence.
Alpicort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
velmi časté ≥ 1/10,
časté ≥ 1/100 až < 1/10,
méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000,
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo – alergický kontaktní ekzém, atrofie kůže, teleangiektázie, strie, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo – podráždění v místě aplikace (např. pálení, zčervenání)
Poruchy oka
Není známo - rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ALPICORT 2MG/ML+4MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, slabě účinné, jiné kombinace. ATC kód: D07XA02
Prednisolon patří k topicky slabě působícím kortikoidům a hodí se především k léčbě čistých zanícených dermatóz bez hyperproliferačního efektu.
Kyselina salicylová působí při koncentracích do 0,5 % převážně jako penetrační médium pro jiné léčivé látky. Pro Alpicort nejsou k dispozici příslušná šetření. Na pokožce hlavy lze očekávat slabé keratoplastické a antimikrobiální účinky způsobené kyselinou salicylovou.
Studie farmakokinetiky léčivých látek přípravku Alpicort nejsou k dispozici. Na základě všeobecně známého chování alkoholických roztoků však lze vycházet z toho, že se léčivé látky Alpicortu v pokožce plně uvolní.
U prednisolonu lze proto očekávat obvyklé penetrační a resorpční chování běžné při kožní aplikaci kortikoidu. Plasmatický poločas činí 2–4 hodiny, zatímco biologický
poločas činí 12–36 hodin, protože steroid vázaný v cytosol-receptorovém komplexu přetrvává déle v buňce. Prednisolon je v játrech metabolizován na biologicky inaktivní sloučeniny, které jsou vyměšovány převážně renálně.
Jak vyplývá z pokusných studií na zvířatech a lidských farmakokinetických studií, kyselina salicylová rychle penetruje v závislosti na podkladu a ovlivňujících faktorech (např. stav pokožky). Perkutánní resorpce se mimo jiné zvyšuje při lupénkové erytrodermii nebo dermatózách, které přicházejí se zánětlivými nebo erozivními změnami kůže. Systémově se kyselina salicylová metabolizuje na kyselinu salicylurovou, glukuronidy, kyselinu gentisovou popř. kyselinu dihydroxybenzoovou a vylučuje se převážně renálně. Plasmatický poločas kyseliny salicylové se nachází mezi 2–3 hodinami. Díky schopnosti kyseliny salicylové posilovat penetraci se zvyšuje
vstřebávání prednisolonu do pokožky.
Farmaceutické údaje - ALPICORT 2MG/ML+4MG/ML
Doba použitelnosti činí 2 roky. Konzervace není na podkladě alkoholového roztoku požadována.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Čirý, bezbarvý roztok v lahvičce z hnědého skla (třída III) s polypropylenovým aplikátorem a uzávěrem.
Velikosti balení: 50 ml nebo 100 ml skleněné lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Aplikátorem po otevření láhve lehce natírat směrem dolů po postižených místech. Zároveň provádět prsty masáž hlavy za účelem odstranění mazu z vlasových folikulů a mazových žláz. K posílení účinku Alpicortu se doporučuje před aplikací roztoku umýt pokožku hlavy.