COTYLENA 100MG Vaginální tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - COTYLENA 100MG
Vaginální výtok vyvolaný mykotickou infekcí (často Candida albicans), zánět pochvy vyvolaný plísněmi a/nebo protozoem Trichomonas vaginalis (pouze jako pomocná léčba při současně probíhající mykotické infekci), superinfekce způsobené bakteriemi citlivými na klotrimazol.
Přípravky jsou určeny pro ženy a dívky od 12 let.
Dávkování
COTYLENA 100 mg vaginální tabletyŠest po sobě jdoucích dnů zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno
hluboko do pochvy.
COTYLENA 200 mg vaginální tabletyTři po sobě jdoucí dny zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno
hluboko do pochvy.
Způsob podání
COTYLENA 100 mg vaginální tablety COTYLENA 200 mg vaginální tabletyVaginální tablety se zavádějí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru, nejlépe vleže na zádech a s mírně pokrčenýma nohama.
Při léčbě v těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru.
Při menstruaci je tato léčba nevhodná, je nutno ji dokončit před začátkem menstruace. Upozornění:
V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě má být namísto léčby tabletami zahájena léčba vaginálním krémem.
Podávání během těhotenství
Při léčbě v těhotenství je třeba tablety zavádět bez aplikátoru (viz bod 4.6). V tomto
případě si žena musí před aplikací řádně omýt ruce, aby se předešlo vaginální infekci.
Délka podávání
COTYLENA 100 mg vaginální tabletyPři zánětu pochvy, zejména pokud je vyvolán mykotickou infekcí, obecně postačuje šestidenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších šesti dnů.
COTYLENA 200 mg vaginální tabletyPři zánětu pochvy, zejména pokud je vyvolán mykotickou infekcí, obecně postačuje třídenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších tří dnů.
Upozornění:
Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem COTYLENA 10 mg/g, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1
Upozornění:
Tento přípravek může snížit účinnost, a tím i bezpečnost, pryžových kontraceptiv, jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami COTYLENA. Je to způsobeno pomocnými látkami, které COTYLENA obsahuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.
Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatin,
natamycin).
Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo sirolimu může vést ke zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů
předávkování takrolimem nebo sirolimem, a pokud je to nutné, tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.
Těhotenství
Epidemiologické studie, vedené v roce 1999, neukázaly žádné zvýšené riziko potratů nebo zvláštních abnormalit u 3 846 těhotných žen léčených vaginálním klotrimazolem.
Analýza studie publikované v roce 1987 k účinkům vaginálně podávaných antimykotických trichomonacidních činitelů na průběh těhotenství ukazuje podezřelé zvýšení nebezpečí spontánního potratu po vaginálním podání klotrimazolu v prvním trimestru. Nicméně tyto výsledky nebyly adekvátně potvrzeny.
Nejsou žádné podobné výsledky pro druhý a třetí trimestr. Nicméně, z preventivních důvodů klotrimazol nemá být podáván v raném stadiu těhotenství.
Z bezpečnostních důvodů tedy může být klotrimazol během těhotenství používán pouze po patřičném zvážení poměru prospěchu a rizika léčby lékařem. Během těhotenství má být léčba prováděna buďto vaginálními tabletami bez aplikátoru nebo u lékaře vaginálním krémem.
Kojení
Není známo, zda klotrimazol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k jeho nízké absorpci během lokálního použití zde pravděpodobně není žádné riziko pro kojené dítě spojené s kojením.
Fertilita
Klotrimazol nemá žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3)
Pro hodnocení nežádoucích účinků je použito následující hodnocení frekvence:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100; < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000; < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000; < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní reakce na ošetřovaných oblastech kůže (např. erytém, pálení, bodavé pocity).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - COTYLENA 100MG
Jak in vitro, tak in vivo, má klotrimazol široké spektrum antimykotické aktivity, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfické houby.
Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto hub pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4 (-8) µg/ml.
Klotrimazol má primárně mykostatický účinek. In vitro aktivita je omezena na
proliferativní plísně; spory plísní jsou citlivé jen nepatrně.
Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí mykotické buněčné membrány, dochází vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním zásob ergosterolu v cytoplasmě buňky). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky.
Mimo to klotrimazol v mykostatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).
Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5- 10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně.
Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, vznik sekundární rezistence byl u citlivých druhů za léčebných podmínek doposud pozorován jen zcela ojediněle.
Klotrimazol se metabolizuje v játrech oxidací a štěpením imidazolového kruhu (dezaminace, O-dezalkylace) na inaktivní hydroxyderiváty a vylučuje se převážně žlučí a následně stolicí.
Farmakokinetické studie po kožním a vaginálním podání ukázaly, že vstřebávání klotrimazolu je nízké (< 2% a 3 - 10% dávky, podle pořadí) s výslednými maximálními plazmatickými koncentracemi léčiva <10 ng/ml.
Farmaceutické údaje - COTYLENA 100MG
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová
COTYLENA 100 mg vaginální tablety Al/PVC/PVDC- blistr, aplikátor, krabička. Velikost balení: 1x 6 vaginálních tablet
COTYLENA 200 mg vaginální tablety Al/PVC/PVDC- blistr, aplikátor, krabička. Velikost balení: 1x 3 vaginálních tablet