DUOFILM 167MG/G+167MG/G Kožní roztok

Přípravek Duofilm je určen k léčbě bradavic (lokalizovaných kdekoli na kůži kromě obličeje a anogenitální oblasti).

Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let.

Přípravek Duofilm je určen pouze k lokální léčbě.

Dospělí, starší pacienti a děti od 2 let věku

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se aplikuje pomocí aplikátoru pouze na postiženou oblast.

Použití u dětí musí probíhat pouze pod dohledem dospělé osoby.

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se nanáší na bradavici jednou denně, nejlépe večer před spaním.

Postup je následující:

1. Bradavice se namočí na 5 minut do horké vody a poté se důkladně vysuší čistým (vlastním) ručníkem.

2. Povrch bradavice se opatrně obrousí pilníkem na nehty, pemzou nebo hrubou žínkou. Nesmí dojít ke krvácení.

3. Přímo na bradavici se aplikuje tenká vrstva roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné. Je

   třeba se vyvarovat aplikace na okolní zdravou kůži.

4. Roztok se nechá zcela zaschnout. Pokud je bradavice větších rozměrů nebo pokud je na plosce

chodidla, překryje se náplastí, což napomáhá pronikání léčivých látek přípravku do tkáně.

V léčbě se doporučuje pokračovat, dokud nenastane jedna z následujících situací:

• bradavice byla léčena po dobu 12 týdnů,

• nebo bradavice kompletně vymizela a znovu se objevila kůže s normální strukturou.

U bradavic se klinicky pozorované zlepšení dostavuje za 1-2 týdny, ale maximální účinek lze očekávat až po 4-8 týdnech.

Pokud bradavice přetrvávají i po 12 týdnech léčby, je třeba pacienta poučit, aby se poradil se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud bradavice pokrývají velkou plochu tělesného povrchu (více než 5 cm²), je třeba zvážit

alternativní léčbu (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pacienty je třeba poučit, aby v případě podráždění kůže vyhledali lékaře nebo lékárníka.

Děti mladší 2 let

Léčba dětí mladších 2 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

Protože se klinicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce jater

Protože se klinicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin

Protože se klinicky významná systémová expozice neočekává, úprava dávkování není nutná.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Duofilm se nesmí aplikovat na zdravou kůži.

Přípravek Duofilm se nesmí používat na bradavice v obličeji a v anogenitální oblasti, nesmí se aplikovat na sliznice, mateřská znaménka a pigmentové névy ani na bradavice, ze kterých vyrůstají chlupy, mají zarudlé okraje nebo jsou neobvykle zbarvené.

Přípravek se nesmí aplikovat na poraněnou (otevřené rány), podrážděnou, zarudlou nebo zánětlivě

změněnou kůži.

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné může způsobit podráždění očí. Je nutné se vyvarovat kontaktu s očima i dalšími sliznicemi. Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima nebo sliznicemi, je třeba postiženou oblast oplachovat vodou po dobu 15 minut.

Je nutné se vyvarovat expozici zdravé kůže (viz Nežádoucí účinky). Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné může způsobit podráždění kůže. Pokud dojde k přílišnému podráždění kůže, je třeba léčbu přerušit.

Pokud bradavice zasahují velkou oblast tělesného povrchu (více než 5 cm²), je třeba z důvodu možného rizika toxicity kyseliny salicylové zvážit alternativní léčbu.

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se nedoporučuje u pacientů s diabetem, oběhovými problémy nebo s periferní neuropatií, pokud nejsou pod dohledem lékaře (z důvodu rizika vzniku zánětu nebo ulcerace).

Salicyláty podávané perorálně v průběhu nebo bezprostředně po virovém onemocnění byly spojovány

s Reyovým syndromem, proto takové teoretické riziko existuje i u lokálně aplikovaných salicylátů. Salicyláty se proto nemají používat u dětí a dospívajících v průběhu nebo bezprostředně po prodělání planých neštovic, chřipky nebo jiného virového onemocnění.

Bylo hlášeno, že se salicyláty vylučují do mateřského mléka (viz Fertilita, těhotenství a kojení).

Pacienty je nutno poučit, aby neinhalovali výpary z roztoku.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, který na porušené pokožce může způsobit pocit pálení.

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné je hořlavý. Proto je třeba, aby se pacienti v průběhu

aplikace a bezprostředně po ní vyvarovali kouření a aby se nepohybovali v blízkosti otevřeného ohně.

Lokálně aplikovaný roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné může zvýšit absorpci dalších lokálně podávaných léků. Proto je třeba se vyvarovat současnému podávání roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné s dalšími lokálně aplikovanými léky na léčenou oblast. Protože systémová expozice lokálně aplikovaného roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné je nízká, interakce se systémově podávanými léky se neočekávají.

Těhotenství

Bezpečnost roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech, kterým byla podávána kyselina salicylová perorálně, prokázaly při vysokých dávkách embryotoxicitu (viz Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Salicyláty se vylučují do mateřského mléka. Roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné se v období kojení nedoporučuje.

Pokud se používá nebo podává v období kojení, je třeba se vyvarovat kontaktu s oblastí prsů, aby se

zabránilo náhodnému požití přípravku kojencem.

Na základě profilu nežádoucích účinků se žádné účinky neočekávají.

Ke klasifikaci frekvencí nežádoucích účinků se používá následující konvence, která je založena na

doporučeních CIOMS:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až ≤ 1/10

Méně časté ≥ 1/1000 až 1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤ 1/1000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Údaje z klinických studií Poruchy imunitního systému Časté: Vyrážka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: Reakce v místě aplikace, pruritus, pocit pálení, erytém, olupování kůže, suchost kůže Časté: Kožní hypertrofie

Údaje získané po uvedení přípravku na trh Poruchy imunitního systému

Vzácné: Hypersenzitivita (včetně zánětu) v místě aplikace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Bolest a podráždění v místě aplikace.

Změna zbarvení oblasti/kůže v místě aplikace.

Expozice zdravé kůže může vést k tvorbě puchýřů nebo olupování kůže v místě

aplikace (viz Zvláštní upozornění a opatření k použití). Alergická dermatitida.

Hlá šen í p o d ezřen í n a n ežá d ou cí ú čin k y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Známky a příznaky

V případě náhodného perorálního požití se mohou objevit příznaky salicylátové toxicity. Některé z častých příznaků, které se mohou objevit, jsou pocit žízně, tinitus nebo hluchota, nauzea nebo zvracení, únava, tachypnoe, závrať, pocit teplých rukou nebo nohou nebo neobvyklá nálada nebo myšlenky.

Riziko rozvoje příznaků otravy salicyláty nebo salicylismu je zvýšené, pokud je lokální aplikace roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné nadměrná nebo pokud se roztok používá po dlouhou dobu. Proto je délka léčby a doporučená četnost aplikace velmi důležitá.

Léčba

Léčba probíhá na základě klinických příznaků a doporučení Národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici. K dispozici není specifická léčba náhodného perorálního požití roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné. Pokud dojde k náhodnému perorálnímu požití, pacienta je třeba léčit

v souladu s lokálními doporučeními a v případě potřeby s náležitou monitorací.