FORSTEO 20MCG/80MCL Injekční roztok v předplněném peru
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - FORSTEO 20MCG/80MCL
Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4). Tato 24měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní skupiny pacientůPorucha funkce ledvin
Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.). U pacientů se středně těžkou poruchou renálních funkcí má být přípravek FORSTEO podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater
Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami:
Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6). Instrukce ke správnému používání pera lze rovněž nalézt v Návodu k použití.
-
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Preexistující hyperkalcémie
-
Těžká porucha funkce ledvin
-
Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
-
Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
-
Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
-
Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné
a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.
FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby. Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1). Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena. Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3). Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou. Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být
u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích
s hydrochlorothiazidem. Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena. Těhotenství
Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení
Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen. Potenciální riziko u člověka není známo.
FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
| Poruchy krve a lymfatického systémuČasté: anémie |
| Poruchy imunitního systémuVzácné: Anafylaxe |
| Poruchy metabolismu a výživyČasté: hypercholesterolémieMéně časté: hyperkalcémie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikémieVzácné: hyperkalcémie větší než 3,25 mmol/l |
| Psychiatrické poruchyČasté: deprese |
| Poruchy nervového systémuČasté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa |
| Poruchy ucha a labyrintuČasté: vertigo |
| Srdeční poruchyČasté: palpitaceMéně časté: tachykardie |
| Cévní poruchyČasté: hypotenze |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: dyspnoeMéně časté: emfyzém |
| Gastrointestinální poruchyČasté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální refluxMéně časté: hemorhoidy |
| Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: zvýšené pocení |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi časté: bolest končetinČasté: svalové křečeMéně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech |
| Poruchy ledvin a močových cestMéně časté: močová inkontinence, polyúrie, nucení na močení, nefrolitiázaVzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.Méně časté: erytém v místě injekce, reakce v místě injekceVzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní) |
| Vícenásobná vyšetřeníMéně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy |
* Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce. Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
% žen užívajících FORSTEO. Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky
Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce. Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje. Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Farmakologické vlastnosti - FORSTEO 20MCG/80MCL
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy. Účinky přípravku FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice. Podávání přípravku FORSTEO jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie
vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let). Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2.6 SD). Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího
až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1). K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Tabulka 1
| Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen | |||
| Placebo(n= 544) (%) | FORSTEO(n = 541) (%) | Relativní riziko (95% CI)vs. placebo | |
| Nová zlomenina obratle(≥1) a | 14.3 | 5.0 b | 0.35(0.22, 055) |
| Mnohočetnézlomeniny obratlů (≥2) a | 4.9 | 1.1 b | 0.23(0.09, 0.60) |
| Nonvertebrální zlomeninyc | 5.5 | 2.6d | 0.47(0.25, 0.87) |
| Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra apánev) | 3.9 | 1.5 d | 0.38(0.17, 0.86) |
Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p≤0.001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno
d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9% a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4% (p <0,001).
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo
1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie. Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců. Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám. Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu. 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii. Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni
s risedronátem. Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den). U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95 % CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let). Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nonvertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1%. Nebyl však prokázán významný účinek
na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den). Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83). Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34% pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
−2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p<0.001). Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem
(2,1 %) (p<0.05). Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p=0,01) ve skupině lečených přípravkem FORSTEO. Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214
(7,0 %) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005). Významný vliv na poměr fraktur nebyl prokázán.
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně
62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů). Starší pacienti
Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Farmaceutické údaje - FORSTEO 20MCG/80MCL
Kyselina octová 98% Natrium-acetát Mannitol
Metakresol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
2 roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
2 °C - 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C). Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití. Chraňte před mrazem.
Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Každé pero obsahuje 28 dávek
po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru. Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem. Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Každé balení přípravku FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera. Balení neobsahuje jehly. K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru. Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Pro seznámení se s používáním pera si přečtěte také návod k obsluze.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.