PENICILLAMINE OLIKLA 300MG Potahovaná tableta

Revmatoidní artritida

Vzhledem k tomu, že penicilamin může způsobit závažné komplikace, je vhodné vyhradit použití přípravku Penicillamine Olikla pro pacienty s pokročilou revmatoidní artritidou, kteří dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatiky.

Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace)

Symptomatické nebo asymptomatické onemocnění doprovázené intoxikací mědí. Léčbu nelze přerušit.

Závažná otrava kovy

Při intoxikacích mědí, zlatem, olovem a rtutí.

Cystinurie

Vždy, když se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukáží jako nedostatečná.

Dávkování

Wilsonova choroba Dospělí: 2–7 tablet denně rozdělených do 2 nebo 4 dávek. Děti: do 20 mg/kg/den rozdělených do 2 nebo 4 dávek.

Otrava těžkými kovy 20–40 mg/kg/den rozdělených do 4 dávek.

Cystinurie Dospělí: 2–7 tablet denně rozdělených do 2 až 4 dávek.

Děti: 30 mg/kg/den.

Optimální dávka má být stanovena kontrolou vylučování cystinu.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba odpovídajícím způsobem upravit dávkování. Způsob podání

Tablety se užívají perorálně s trochou vody.

Současná léčba solemi zlata a antimalariky.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s poruchou funkce ledvin kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity a

dyskrazie krve.

Během prvních šesti měsíců léčby je nutné pacienta sledovat každé dva týdny a v pozdější fázi každé dva měsíce.

Mají být provedeny následující testy: vyšetření moči (proteinurie), diferenciace a počet leukocytů, obsah hemoglobinu a přímý počet trombocytů.

Pokles leukocytů pod 3,5×10⁹/l nebo trombocytů pod 100×10⁹/l vyžaduje přerušení léčby.

Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří mají střední proteinurii, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Penicillamine Olikla za předpokladu, že každé dva týdny bude provedena kvantitativní kontrola hodnot albuminu. Jakmile proteinurie překročí jeden gram za 24 hodin nebo se postupně zvyšuje, podávání léčivého přípravku má být zastaveno nebo má být dávka snížena.

V případě cystinurie je vhodné každoročně provádět rentgenové vyšetření ledvin. Doporučuje se kontrolovat funkci jater každých šest měsíců.

Pacient má okamžitě hlásit jakékoli alergické plicní obtíže, horečku, kožní reakce a vyrážky. V těchto případech je třeba léčbu ukončit nebo snížit dávkování.

Žádoucí interakce

Penicilamin zvyšuje potřebu pyridoxinu, proto má být příjem pyridoxinu během léčby 25 mg denně. Předčasnému svědění a exantému lze často zabránit současným podáváním antihistaminik.

V případě poruch chuti má být podáváno 5 mg 0,1% roztoku síranu měďnatého denně střídavě s přípravkem

Penicillamine Olikla.

V případě léčby revmatoidní artritidy může terapeutická reakce trvat několik měsíců; je třeba pokračovat ve stávající léčbě analgetiky, protizánětlivými léčivými přípravky nebo kortikosteroidy a poté se má dávka postupně snižovat.

Nežádoucí účinky

Přípravek Penicillamine Olikla nesmí užívat pacienti, kteří jsou současně léčeni solemi zlata, antimalariky nebo cytotoxickými léčivými přípravky, protože může dojít k těžkým hematologickým a renálním problémům. Mezi užíváním těchto dvou typů léčivých přípravků je nutný interval delší než 6 měsíců.

Pokud jsou těhotné ženě podávány vysoké dávky penicilaminu, existuje riziko pro plod. Výjimečně byly pozorovány změny v pojivové tkáni.

S výjimkou případů Wilsonovy choroby a některých obtížných případů cystinurie musí být podávání přípravku Penicillamine Olikla v tomto období přerušeno.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hodnoceny.

Alergické reakce, vyrážky, kopřivka a horečka. Mohou se objevit hlavně v prvních týdnech léčby a lze je obvykle léčit antihistaminiky nebo kortikosteroidy.

Může se také objevit artralgie nebo lymfadenopatie.

Těmto reakcím lze obvykle předejít postupným dávkováním léčivého přípravku, počínaje velmi nízkými dávkami.

U pacientů alergických na peniciliny, se může objevit zkřížená alergie na penicilin.

Mohou se objevit příznaky intolerance v trávicím traktu, jako jsou nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a

průjem. Mohou se také objevit vředy v dutině ústní.

Poruchy chuti jsou reverzibilní a lze jim předcházet podáváním síranu měďnatého užívaného samostatně.

Někdy se vyskytují hematologické reakce jako útlum kostní dřeně, zejména trombocytopenie, leukopenie

nebo agranulocytóza. Byly také hlášeny případy hemolytické a aplastické anémie. Ve všech případech má být léčba ukončena.

Nefropatie vzniká pravděpodobně jako imunologická reakce na penicilamin-proteinový komplex, která se projeví albuminurií. Tento stav je reverzibilní.

Stávající porucha ledvin se nezhoršuje.

Poruchy kůže: křehkost kůže s purpurou, tvorba vrásek lokalizovaných především ve flexních zónách, v

oblasti lopatky a v anální oblasti.

Tyto kožní poruchy se objevují pouze při vysokých dávkách a po dlouhodobém užívání. Neuropatie: byl hlášen jeden případ optické neuritidy.

Ostatní: vzácně. Polymyozitida, příznaky myasthenia gravis, plicní fibróza a Goodpastureův syndrom. Četnost a závažnost nežádoucích účinků závisí na dávce a léčeném onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování jsou pozorovány především nežádoucí účinky. Podávání má být zastaveno a příznaky léčeny.