Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BUSCOPAN 10MG
Symptomatická léčba gastrointestinálních spasmů, spasmů a dyskinezí biliárního systému, urogenitálních spasmů.
Pokud není lékařem předepsáno jinak, je doporučeno následující dávkování:
Dospělí a děti starší 6 let: 3 - 5x denně 1 - 2 obalené tablety. Nemá se překročit dávka 100 mg denně.
Buscopan nesmí být užíván každodenně nebo dlouhodobě bez vyšetření příčiny abdominální bolesti.
Přípravek Buscopan se nedoporučuje podávat dětem do 6 let vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky.
Způsob podání
Obalené tablety se polykají celé a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.
Buscopan je kontraindikován:
-
u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
při myastenia gravis • při megakolonu
-
při mechanické stenóze gastrointestinálního traktu
-
při paralytickém nebo obstrukčním ileu
V případě závažné nevysvětlitelné abdominální bolesti, která přetrvává nebo se zhoršuje, nebo se objevují symptomy jako je horečka, nauzea, zvracení, změny ve vyprazdňování, citlivost břicha, snížený tlak krve, mdloby nebo krev ve stolici, je nutné okamžitě vyšetřit příčinu obtíží.
Vzhledem k možnému riziku anticholinergních nežádoucích účinků je třeba pozornosti při podávání přípravku u pacientů s dispozicí či neléčeným glaukomem s úzkým úhlem, u pacientů s rizikem obstrukce v intestinální oblasti a močových cest a u pacientů náchylných k tachyarytmiím.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Buscopan může zvyšovat anticholinergní účinky léků jako jsou tri- a tetracyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, chinidin, amantadin a disopyramid a dalších anticholinergik (např. tiotropium, ipratropium, sloučeniny podobné atropinu).
Současné podávání antagonistů dopaminu, např. metoklopramidu, může vést k oslabení účinku obou léků na gastrointestinální trakt.
Buscopan může zvyšovat tachykardický účinek beta-mimetik.
Těhotenství
Existují jen omezené údaje týkající se užívání butylskopolaminium-bromidu u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku v těhotenství těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Nejsou dostatečné informace, zda se butylskopolaminium-bromid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Přesto se užívání přípravku Buscopan během kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné klinické studie vlivu na plodnost.
Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být přičítáno anticholinergním vlastnostem přípravku Buscopan.
Anticholinergní nežádoucí účinky přípravku Buscopan jsou obvykle mírné a spontánně ustupují. Četnost výskytu nežádoucích účinků podle MedDRA konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Retence moči
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Snížená potivost
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Kožní projevy (např. urticaria, pruritus)
Není známo: kožní vyrážka, erytém, jiné projevy hypersenzitivity*, anafylaktický
šok*, anafylaktické reakce*, dyspnoe*
* = Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Četnost není s 95% jistotou vyšší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad četnosti není možný, protože nežádoucí účinek se nevyskytoval v databázi klinických studií u 1 368 pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky
V případě předávkování se mohou objevit anticholinergní příznaky.
Terapie
Pokud je to nutné, je třeba podat parasympatomimetika. V případě výskytu glaukomu je třeba urychleně vyhledat pomoc očního lékaře.
Kardiovaskulární komplikace je nutno léčit dle obvyklých terapeutických zásad. V případě paralýzy dechu se provádí intubace a řízené dýchání. Retence moči si může vyžádat katetrizaci močového měchýře. Vhodná podpůrná léčebná opatření se provádějí dle potřeby.
Farmakologické vlastnosti - BUSCOPAN 10MG
Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytika; ATC kód: A03BB01
Buscopan má spasmolytický účinek na hladkou svalovinu gastrointestinálního, urogenitálního a biliárního traktu. Butylskopolaminium-bromid je kvartérní amoniový derivát, který neprostupuje do centrálního nervového systému. Proto nedochází ke vzniku nežádoucích centrálních anticholinergních účinků. Jeho periferní anticholinergní účinek je výsledkem blokády ganglií viscerální stěny a antimuskarinové aktivity.
Absorpce
Jako kvartérní amoniový derivát je butylskopolaminium-bromid vysoce polární, a proto je vstřebáván pouze částečně, tj. při perorálním podání 8% nebo rektálním (3%). Po perorálním jednorázovém podání butylskopolaminium-bromidu v rozsahu od 20 do 400 mg, byl hlavní vrchol plasmatické koncentrace mezi 0,11 ng/ml a 2,04 ng/ml nalezen průměrně po 2 hodinách. Ve stejném dávkovém rozmezí byly pozorovány hodnoty AUC0-tz od 0,37 do 10,7 ng/ml. Medián absolutní biologické dostupnosti různých lékových forem, např. obalených tablet, čípků, perorálního roztoku obsahujících 100 mg butylskopolaminium-bromidu byl méně než 1%.
Distribuce
Vzhledem k vysoké afinitě k muskarinovým a nikotinovým receptorům je butylskopolaminiumbromid distribuován zejména ke svalovým buňkám břišní a pánevní oblasti a stejně tak k intramurálním gangliím břišních orgánů. Vazba butylskopolaminium-bromidu na plasmatické proteiny (albumin) je přibližně 4,4%. Studie na zvířatech prokázaly, že butylskopolaminium-bromid neprostupuje hematoencefalickou bariérou, klinické studie k tomu nejsou dostupné. In vitro byla zjištěna interakce butylskopolaminium-bromidu při transportu cholinu v epiteliálních buňkách placenty.
Po intravenózním podání je látka rychle odstraněna z plazmy během prvních 10 minut s poločasem 2 - 3 minuty. Distribuční objem (Vss) je 128 litrů.
Po perorálním a intravenózním podání se butylskopolaminium-bromid koncentruje ve tkáni gastrointestinálního traktu, jater a ledvin. Navzdory krátkodobě měřitelným extrémně nízkým hladinám v krvi zůstává butylskopolaminium-bromid dostupný v místě působení díky své vysoké tkáňové afinitě.
Biotransformace a eliminace
Po perorálním podání jednorázové dávky v rozmezí od 100 do 400 mg, kolísá terminální poločas eliminace od 6,2 do 10,6 hodin. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza esterové vazby. Perorálně podaný butylskopolaminium-bromid je vylučován močí a stolicí.
Klinické studie ukazují, že 2 – 5% radioaktivně značené dávky je vylučováno ledvinami po perorálním podání a 0,7 – 1,6% po rektálním podání. Přibližně 90% radioaktivně značené látky je nalezeno ve stolici po perorálním podání. Méně než 0,1% butylskopolaminium-bromidu je vylučováno močí.
Clearance po perorálním podání dávek od 100 do 400 mg je 881 - 1420l/min, což odpovídá distribučnímu objemu 6,13- 11,3x105 l, pravděpodobně v důsledku nízké systémové dostupnosti. Metabolity nalezené v moči se slabě váží na muskarinové receptory a proto nepřispívají k účinku butylskopolaminium-bromidu.
Farmaceutické údaje - BUSCOPAN 10MG
Hydrogenfosforečnan vápenatý, sušený kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, kyselina stearová, povidon, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, makrogol 6000, karnaubský vosk, bílý vosk