MOMANOSE 50MCG/DÁV Nosní sprej, suspenze

Přípravek Momanose je indikován k použití u dospělých k léčbě symptomů sezónní alergické

rinitidy poté, co byla sezónní alergická rinitida diagnostikována lékařem.

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Obvyklá doporučená dávka je dva vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mikrogramů). Jakmile se dosáhne účinné kontroly symptomů, může být efektivní snížit dávku při udržovací léčbě na jeden vstřik do každé nosní dírky (celková

dávka 100 mikrogramů).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Momanose dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rinitidou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo. K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném používání.

U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezónní alergické rinitidy v anamnéze může být zapotřebí zahájit léčbu přípravkem Momanose několik dní před předpokládaným začátkem pylové sezóny.

Pokud nedojde ke zlepšení symptomů maximálně do 14 dnů léčby nebo dojde jen k jejich nedostatečnému zlepšení, je potřebná rada lékaře. Přípravek Momanose se nemá souvisle používat bez lékařského dohledu déle než tři měsíce.

Pediatrická populace

Přípravek Momanose se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Nosní podání

Před podáním první dávky mají být pacienti informováni, že mají důkladně protřepat lahvičku a 10krát stisknout dávkovač (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není

dávkovač používán 14 dnů nebo déle, dávkovač má být uveden před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím je třeba lahvičku dobře potřepat. Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba léčivý přípravek zlikvidovat.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Momanose se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce

postihující nosní sliznici, jako je infekce herpes simplex virem.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné době podstoupili rinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy

používat, dokud se rána nezahojí.

Imunosuprese

Přípravek Momanose má být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo

neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo

systémovou virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos

Momanose se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů

Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při

podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cuschingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity.

Po nazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod

4.8).

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Momanose

vyžadují důkladné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto

pacientů vést k adrenální insuficienci po řadu měsíců až do obnovy funkce osy hypotalamus- hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky adrenální insuficience nebo abstinenční symptomy (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a zpočátku deprese)

navzdory úlevě nosních symptomů objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se tím rovněž

demaskovat preexistující alergický stav, jako jsou alergická konjunktivitida nebo ekzém, který byly předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významné adrenální supresi.

Pokud jsou doklady pro to, že byly používány vyšší než doporučené dávky, je nutné během

období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém výkonu zvážit dodatečné krytí systémovými

kortikosteroidy.

Extranazální symptomy

I když přípravek Momanose bude u většiny pacientů zvládat nosní symptomy, současné podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných symptomů, zejména očních.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být

zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Momanose obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích

účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.

Těhotenství

Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní nazální kortikosteroidy nemá být ani přípravek Momanose používán v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojené dítě.

Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, mají být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.

Kojení

Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mléka.

Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidů je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/vysadit podávání přípravku Momanose s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Klinické údaje o účincích mometason-furoátu na fertilitu nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

Není známo, že by měl mometason-furoát vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná a docházelo k ní

s vyšší incidencí než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rinitidu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání

dalších studovaných nazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rinitidy (do 15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobé

aplikaci vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rinitidou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako

„není známo (z dostupných údajů nelze určit) “.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce

osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Léčba

Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku Momanose je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením používání vhodné, předepsané dávky.