VOLTAREN EMULGEL 10MG/G

Dospívající od 14 let

Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:

• akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).

  Dospělí (od 18 let)

  Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:

• poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např.

  podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy

  a periartropatie;

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a

  kolen.

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování

Voltaren Emulgel se aplikuje lokálně na kůži 3 – 4 krát denně na postižené místo. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 – 4 g Voltarenu Emulgelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm².

Způsob podání

Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky.

U varianty tuba s aplikátorem (masážní hlavice) by měli být pacienti poučeni, aby použili aplikátor k nanesení gelu přímo na bolestivé místo a jemně vmasírovali gel do pokožky.

Po aplikaci:

Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným

místem.

Pro varianty s aplikátorem:

Aplikátor by měl být očištěn papírovými ubrousky.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, ne do toalety, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Pokud se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, měli by přípravek použít až poté. Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospívající od 14 let:

• pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

  Dospělí:

• u poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře; pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby;

• u bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.

Děti a dospívající do 14 let

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)

Mohou být užívány dávky obvyklé pro dospělé.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy po podání

  kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).

• Třetí trimestr těhotenství.

V případě, že je přípravek Voltaren Emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz SmPC systémových forem diklofenaku).

Voltaren Emulgel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Voltaren Emulgel se nesmí dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.

Voltaren Emulgel může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním obvazem.

Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Voltaren Emulgel obsahuje vonné látky benzylbenzoát, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren Emulgel během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren Emulgel dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre-a postimplantačních ztrát a embryo / fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Voltaren Emulgel používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu včetně

diklofenaku u plodu vyvolat:

• kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem.

  Na konci těhotenství může dojít u matky i u dítěte:

• k potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

• k inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je přípravek Voltaren Emulgel během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod

4.3).

Kojení

Stejně tak, jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto se při terapeutických dávkách Voltarenu Emulgelu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Voltaren Emulgel aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

Kožní podání Voltaren Emulgelu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a

dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Infekce a infestace

velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění vzácné: bulózní dermatitida

velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného diklofenaku.

Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Voltaren Emulgel, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, by měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování NSAID. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití přípravku.