NUROFEN 200MG Léčivá náplast

Nurofen se používá ke krátkodobé lokální symptomatické léčbě bolesti při akutním namožení svalů nebo bolesti při podvrtnutí či zhmoždění způsobenými lehkým traumatem v oblasti kloubů horních nebo dolních končetin u dospělých nebo dospívajících od 16 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let:

Jedna léčivá náplast se rovná jedné dávce. Maximální dávka v průběhu 24 hodin je jedna léčivá náplast. Náplast může být nalepena kdykoliv během dne či noci, ale má by být odstraněna a nahrazena novou náplastí ve stejný čas následujicí den.

Léčivá náplast se má používat po co nejkratší dobu nutnou k potlačení symptomů onemocnění. Doba léčby nemá přesáhnout 5 dní. Terapeutický přínos léčby delší než 5 dnů nebyl prokázán.

Pokud nedojde k žádnému zlepšení, během doporučené délky léčby nebo dojde ke zhoršení příznaků, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nurofen nebyla u dětí a dospívajících mladších 16 let prokázána.

Způsob podání

Kožní podání. Pouze ke krátkodobému použití.

Léčivá náplast se nesmí stříhat, musí být použita vcelku.

Léčivá náplast se nemá používat v kombinaci s okluzivním obvazem.

Před nalepením náplasti se doporučuje pečlivě omýt a osušit ošetřovanou oblast. Používá se pouze na neporušenou pokožku.

Sáček je třeba roztrhnout nebo ustřihnout podél tečkované čáry a vyjmout léčivou náplast.

Nejprve se odstraní střední část ochranné snímatelné fólie sloužící k ochraně adhezního povrchu a tento povrch se přiloží na střed bolestivé oblasti. Jakmile přilne náplast pevně na své místo, odstraní se zbývající části ochranné snímatelné fólie na okrajích náplasti.

Náplast je pružná a přizpůsobivá, v případě nutnosti může být použita na kloub nebo v blízkosti kloubu, protože umožňuje volný pohyb.

Léčivou náplast je třeba chránit před vlhkem.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida, angioedém nebo urtikaria) v souvislosti s užíváním ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

• aplikace na poškozenou pokožku;

• třetí trimestr těhotenství;

• použití na oči, rty nebo sliznice.

V případě, že symptomy přetrvávají nebo se zhoršují po 5 dnech léčby, je nutné aby se pacient poradil s lékařem.

Výskyt nežádoucích účinků může být redukován zkrácením délky léčby.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může během užívání ibuprofenu dojít k bronchospasmu.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní

pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

Pokud se po aplikaci náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě přerušena.

Pacienty je třeba upozornit, že se mají v průběhu léčby a jeden den po odstranění náplasti vyhnout vystavování léčené oblasti silným zdrojům přirozeného a/nebo umělého světla (např. solární lampy), aby se snížilo riziko fotosenzitivity.

Přestože systémová dostupnost topicky aplikovaného ibuprofenu je podstatně menší než u perorálních lékových forem, ve vzácných případech se mohou objevit komplikace. Proto se mají pacienti s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdečními poruchami, aktivním peptickým vředem nebo jeho výskytem v anamnéze, intestinálním zánětem nebo hemoragickou diatézou před použitím přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nesteroidní protizánětlivé přípravky mají být používány s opatrností u starších pacientů, protože je u nich riziko výskytu nežádoucích reakcí na NSAID zvýšeno.

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou interagovat s antihypertenzivy a mohou zesílit účinky antikoagulancií. Pokud je léčivá náplast používána správně, úroveň systémového transferu je nízká a výskyt interakcí hlášených v souvislosti s perorálním ibuprofenem je nepravděpodobný. Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové a NSAID může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí.

Těhotenství:

Systémová koncentrace ibuprofenu je po lokální aplikaci v porovnání s perorálním podáním nižší. Na základě zkušeností s léčbou systémově podávaných NSAID se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální /embryonální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru gravidity, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

  matku a novorozence, na konci gravidity:

• petenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

  Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru gravidity.

  Kojení:

  Po systémovém podání přechází ibuprofen a jeho metabolity do mateřského mléka pouze v nízkých koncentracích. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obvykle nutné kojení přerušit, pokud je léčivá náplast používána krátkodobě v doporučených dávkách.

  Z preventivních důvodů nemá být léčivá náplast aplikována přímo na prsa kojící matky.

Nurofen nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Systémová koncentrace ibuprofenu po lokální aplikaci je velmi nízká ve srovnání s perorálně podanými NSAID. Nežádoucí účinky, jmenovitě ty s dopadem na gastrointestinální trakt, jsou v případě topického použití ibuprofenu méně časté.

Následující přehled nežádoucích účinků se vztahuje na nežádoucí účinky hlášené po krátkodobém topickém použití volně prodejného ibuprofenu (maximální denní dávka 500 mg).

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následně uvedené frekvence: velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků:

1 V souvislosti s léčbou perorálně podávaným ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Mezi

tyto reakce patří:

1. nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

2. reakce respiračního traktu zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dušnost;

3. kožní reakce, včetně vyrážek různých typů, urtikárie, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme) a pruritu.

2 Po použití topické formy ibuprofenu se může objevit porucha funkce ledvin, zejména u pacientů s anamnézou renální dysfunkce.

3 Nejčastější nežádoucí účinky jsou reakce v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Náhodné předávkování léčivou náplastí je nepravděpodobné. Mezi možné příznaky předávkování může patřit nauzea, zvracení, bolest břicha nebo méně často průjem. Může se také vyskytnout tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení.

Poločas eliminace při předávkování je 1,5 – 3 hodiny. V případě předávkování má pacient kontaktovat

lékaře a léčba má být symptomatická.