BUVENTOL EASYHALER 200MCG/DÁV Prášek k inhalaci

U dospělých a dětí starších než 6 let:

• Symptomatická léčba astmatického záchvatu.

• Symptomatická léčba exacerbace astmatu.

• Prevence bronchospasmu u námahou vyvolaného bronchospasmu či před nevyhnutelnou expozicí známému alergenu.

  U dospělých:

• Exacerbace chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN) s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.

Při léčbě astmatu je doporučeno inhalovat salbutamol pouze v okamžiku potřeby při použití nejnižší dávky.

Bronchiální efekt podaného salbutamolu v inhalaci je navozen po několika minutách a jeho efekt trvá

4-6 hodin.

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka

Při akutním astmatickém záchvatu se používá jednotlivá dávka 100 – 400 mikrogramů, preventivní a udržovací dávka je 100 – 200 mikrogramů používaná 1 až 4x denně.

Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna nebo dvě inhalace 15 až 30 minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu.

Doporučená maximální denní dávka je 100 - 200 mikrogramů (1 nebo 2 inhalační dávky) až 4krát denně (celkem 800 mikrogramů) u dospělých a dětí (nad 6 let).

Jestliže je odpověď neadekvátní či je potřeba více než dvou inhalací (à 100 mikrogramů), je doporučeno užívání Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka.

Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka

Při akutním astmatickém záchvatu se používá jednotlivá dávka 200 – 400 mikrogramů, preventivní a udržovací dávka je 200 mikrogramů po užívaná 1 až 4x denně.

Pro prevenci alergenem či námahou indukovaného bronchospasmu se podává jedna inhalace 15 až 30 minut před očekávanou námahou nebo před vystavením alergenu.

Doporučená maximální denní dávka je 200 mikrogramů (1 inhalační dávka) až 4krát denně (celkem 800 mikrogramů) u dospělých a dětí (nad 6 let).

Pacienti musí být poučeni, aby provedli rychlý a silný nádech přes inhalátor Easyhaler. Pacienti musí být upozorněni, aby nevydechovali do inhalátoru.

Je také důležité zajistit, aby se pacientům dostalo podrobných pokynů ke správnému používání přípravku, u dětí musí být při použití inhalátoru vždy dohled dospělé osoby.

Salbutamol se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje-li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje-li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na salbutamol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo mléčnou bílkovinu ( pomocná látka laktóza obsahuje mléčný protein).

Přípravky obsahující salbutamol neaplikované nitrožilně se nesmí používat k terapii předčasného nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu.

Pacienty, kteří mají předepsanou pravidelnou protizánětlivou léčbu (např. inhalační kortikosteroidy), je nutno poučit, aby v užívání protizánětlivé medikace pokračovali, i když se příznaky astmatu zmírní a užívání léčivého přípravku Buventol Eashaler není zapotřebí.

Pacienti musí být poučeni, aby v případě že jejich obvyklá dávka nemá dostatečný účinek, ihned

informovali svého lékaře a požádali jej o úpravu dávky.

Zvyšující se potřeba krátkodobě působících bronchodilatátorů, zejména ß2-agonistů, ke zvládnutí příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu (zvláště jestliže hodnoty PEF klesají a/nebo jsou nepravidelné) a pacienty je třeba upozornit, aby co nejdříve vyhledali lékaře. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.

Pacienty je třeba upozornit, aby co nejdříve vyhledali lékaře, ještě než dojde k překročení maximální doporučené denní dávky, aby došlo k přehodnocení dosavadního léčebného plánu pacienta.

Nadužívání krátkodobě působících beta-agonistů může maskovat progresi základního onemocnění a přispívat ke zhoršení kontroly astmatu, což zvyšuje riziko závažných exacerbací astmatu a úmrtí.

Pacienti, kteří užívají salbutamol „dle potřeby“ častěji než dvakrát týdně, bez započítání preventivního užívání před fyzickou aktivitou, mají být znovu zhodnoceni (tj. symptomy během dne, noční probouzení, omezení fyzické aktivity kvůli astmatu) pro správnou úpravu léčby, protože tito pacienti jsou ohroženi nadužíváním salbutamolu.

Jestliže stav pacienta vyžaduje podání inhalačního ß2-agonisty více než dvakrát týdně, je nutná pravidelná protizánětlivá léčba. Pacienti musí být poučeni o této nutné pravidelné léčbě a varováni před jejím přerušením, a to i v případě zlepšení.

1. pacientů trpících tyreotoxikózou, srdeční nedostatečností, hypokalemií, ischémií myokardu, tachyarytmií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií má být salbutamol podáván s obezřetností.

   Hladiny draslíku musí být u těžkého astmatu monitorovány, jelikož salbutamol může způsobit hypokalémii, která může být potenciována současnou léčbou a hypoxií (viz bod 4.5.).

2. případě bronchiální infekce nebo velkého zahlenění, je nezbytná odpovídající léčba pro zajištění odpovídající difúzi léčiva.

Vzácně může po inhalaci dojít k paradoxnímu bronchospasmu. V tomto případě musí být léčba Buventol Easyhalerem okamžitě přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou terapií.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu. Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na vzácný výskyt ischémie myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním kardiovaskulárního systému (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být respiračního či kardiálního původu.

Podobně jako ostatní beta-agonisté může salbutamol způsobit reverzibilní změnu metabolismu, jako například zvýšení hladiny glukózy v krvi. U diabetických pacientů neschopných kompenzovat zvýšenou hladinu glukózy byly hlášeny případy rozvoje ketoacidózy. Současné užívání kortikosteroidů může tento efekt zesílit

Jedna dávka obsahuje méně než 10 mg laktózy, což pravděpodobně nemá vliv na pacienty s intolerancí laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

V případě podání adrenergních látek pacientům užívajícím Buventol Easyhaler je zapotřebí zvláštní opatrnosti, kvůli možným závažným kardiovaskulárním účinkům. Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy musí být na počátku léčby salbutamolem pečlivě monitorováni, protože může dojít k potenciaci účinku salbutamolu na vaskulární systém. Beta- blokátory, jako např. propranolol, inhibují stejně jako jiné beta2-adrenergní látky účinek salbutamolu.

Při současném podávání xantinů, kortikosteroidů a draslík vylučujících diuretik může dojít ke zvýšení

hypokalemie.

Těhotenství: Bezpečnost nebyla stanovena u těhotných žen. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se salbutamolem. Vzácně byly hlášeny případy různých vrozených anomálií po expozici salbutamolu (včetně rozštěpů patra, vývojových defektů končetin a srdečních poruch). Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv.

Při podávání salbutamolu v průběhu těhotenství se musí pečlivě zvážit očekávaný léčebný přínos pro

matku tak, aby převážil možné riziko pro plod.

Kojení: Vzhledem k vylučování salbutamolu do mateřského mléka, jeho užití u kojících žen je nutné pečlivě uvážit. Ačkoliv není známo, že by salbutamol měl škodlivý účinek na novorozence, jeho použití

má být omezeno na situace, kdy očekávaný léčebný přínos pro matku převáží nad potencionálním

rizikem pro novorozence.

Fertilita: Nejsou dostupná data týkající se účinku salbutamolu na humánní fertilitu.

Studie hodnotící účinky Buventol Easyhaleru na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě známých farmakologických účinků salbutamolu a desetiletí klinických zkušeností jsou takové účinky považovány za nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky při běžně užívaných dávkách inhalovaného salbutamolu jsou mírné, typické pro sympatomimetické látky, a obvykle při pokračování léčby ustupují.

Časté (>1/100 až <1/10):

Srdeční poruchy - periferní vazodilatace a následně malé zvýšení srdeční frekvence, palpitace. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - tremor

Méné časté (>1/1000 až <1/100):

Poruchy nervového systému – bolest hlavy

Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (angioedém, kopřivka, hypotenze a kolaps)

Vzácné (>1/10000 až <1/1000):

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy – bronchospasmus (viz bod 4.4), kašel, podráždění v ústech a hrdle, kterému se dá předejít vypláchnutím úst po inhalaci

Poruchy metabolismu a výživy– hypokalemie a hyperglykémie (viz bod 4.9)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně – svalové křeče Poruchy nervového systému– hyperaktivita, neklid, závrať

Srdeční poruchy - srdeční arytmie zahrnující fibrilaci síní, supraventrikulární tachykardii a extrasystoly,

ischémie myokardu (viz bod 4.4.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné množství opakovaných inhalací může mít za následek výskyt nežádoucích účinků jako jsou tachykardie, stimulace CNS, tremor, hypokalemie a hyperglykémie.

Léčba spočívá v přerušení užívání přípravku Buventol Easyhaler a ve vhodné symptomatické léčbě. Při výskytu hypokalemie by měl být draslík podáván perorální cestou. U pacientů s těžkou hypokalemií může být nezbytné intravenózní podání náhrady draslíku.

Byl hlášen výskyt laktátové acidózy ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami, stejně tak i při předávkování beta2- agonisty s krátkodobým účinkem. V těchto případech je doporučeno monitorování zvýšené hladiny laktátu v séru a s tím spojený vznik metabolické acidózy (zvláště,

přetrvává-li nebo se zhoršuje tachypnoe proti rozlišení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání), což může indikovat nastupující předávkování.