COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML Prášek pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti především k preventivnímu podání a to:
-
k prevenci gastrointestinálních infekcí, především nosokomiálních, na novorozeneckých odděleních
a v kojeneckých ústavech,
-
k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní péče u nedonošených či rizikových novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi, často nekojených, po léčbě antibiotiky, která narušují přirozené složení střevní mikroflóry,
-
individuálně ve všech případech, kde lze předpokládat narušení střevní mikroflóry (po selektivní
dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik).
Dávkování
Dávka je 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky.
Podává se 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Je určena pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti.
Způsob podání
Přípravek se podává perorálně.
Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody, sterilní injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění hliníkového uzávěru propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou bez injekční jehly přímo na kořen jazyka tak, aby je dítě vypilo, a dá se zapít čajem. Je-li nedonošené dítě dosud na parenterální výživě, je aplikace
prováděna žaludeční sondou. U dětí od 1 týdne do 1 roku života se obsah stříkačky přenese do lahvičky s 5-10 ml čaje a dá dítěti vypít.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.
Před a po podání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení
kmene Escherichia coli.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je citlivý na běžná antibiotika, je tudíž bezúčelné jej podávat souběžně s antibiotiky.
Není relevantní. Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.
První den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častější a řidší stolice. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát. ATC kód: A07FA
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene Escherichia coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií.
V klinické studii, v níž bylo nahrazeno přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem Escherichia coli, sérotyp O83:H24:K31, kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14-16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí.
Preventivní osídlení u nedonošených a rizikových dětí bylo použito v širší klinické praxi.
Snižovalo počet nosokomiálních infekcí, počet patogenů ve střevě i jinde, nutnost použití antibiotik
a mortalitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem bylo osídleno více než 2000 dětí.
V rámci přípravy podkladů pro registraci přípravku COLINFANT NEW BORN byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek přípravku obsahující kmen Escherichia coli O83:K24:H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního přípravku připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene Escherichia coli, sérotyp O83:K24:H31.
U dětí, kterým byl podán přípravek, byl významně nižší počet izolovaných patogenů i jejich druhů než u dětí léčených antibiotiky, kde po skončení léčby docházelo k vzestupu počtu patogenů i jednotlivých druhů. Antibiotika sice odstranila klinické projevy infekce, nikoliv však osídlení střeva patogeny.
Při a po aplikaci přípravku nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku COLINFANT NEW BORN je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní mikroflóry. Velmi dobře osídluje střevní trakt (pravděpodobně pomocí t1 fimbrií, které umožňují snadnou adherenci k receptorům sliznice střevní a jinými komplexními mechanizmy). Dlouhodobá přítomnost kmene ve střevě stimuluje tvorbu specifických a nespecifických protilátek, a to jak lokálně, ve střevě a ve slinách, tak sérových. Má příznivý vliv na složení střevní mikroflóry, brání osídlení patogeny a vytlačuje enteropatogenní kmeny již přítomné (enteropatogenní Escherichia coli, klebsielly, Pseudomonas aeruginosa a v některých případech i salmonely). Příznivě působí u nosičů enteropatogenních kmenů.
Farmaceutické údaje - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid amonný, sacharóza, odtučněné sušené mléko.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivých přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Skleněná lahvička, gumová zátka, hliníková pertle, krabička.
Velikost balení 1 x 12 lahviček.