COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML Prášek pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti především k preventivnímu podání a to:
-
k prevenci gastrointestinálních infekcí, především nosokomiálních, na novorozeneckých odděleních
a v kojeneckých ústavech,
-
k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní péče u nedonošených či rizikových novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi, často nekojených, po léčbě antibiotiky, která narušují přirozené složení střevní mikroflóry,
-
individuálně ve všech případech, kde lze předpokládat narušení střevní mikroflóry (po selektivní
dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik).
Dávkování
Dávka je 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky.
Podává se 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Je určena pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti.
Způsob podání
Přípravek se podává perorálně.
Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody, sterilní injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění hliníkového uzávěru propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou bez injekční jehly přímo na kořen jazyka tak, aby je dítě vypilo, a dá se zapít čajem. Je-li nedonošené dítě dosud na parenterální výživě, je aplikace
prováděna žaludeční sondou. U dětí od 1 týdne do 1 roku života se obsah stříkačky přenese do lahvičky s 5-10 ml čaje a dá dítěti vypít.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.
Před a po podání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení
kmene Escherichia coli.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je citlivý na běžná antibiotika, je tudíž bezúčelné jej podávat souběžně s antibiotiky.
Není relevantní. Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.
První den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častější a řidší stolice. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát. ATC kód: A07FA
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene Escherichia coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií.
V klinické studii, v níž bylo nahrazeno přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem Escherichia coli, sérotyp O83:H24:K31, kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14-16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí.
Preventivní osídlení u nedonošených a rizikových dětí bylo použito v širší klinické praxi.
Snižovalo počet nosokomiálních infekcí, počet patogenů ve střevě i jinde, nutnost použití antibiotik
a mortalitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem bylo osídleno více než 2000 dětí.
V rámci přípravy podkladů pro registraci přípravku COLINFANT NEW BORN byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek přípravku obsahující kmen Escherichia coli O83:K24:H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního přípravku připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene Escherichia coli, sérotyp O83:K24:H31.
U dětí, kterým byl podán přípravek, byl významně nižší počet izolovaných patogenů i jejich druhů než u dětí léčených antibiotiky, kde po skončení léčby docházelo k vzestupu počtu patogenů i jednotlivých druhů. Antibiotika sice odstranila klinické projevy infekce, nikoliv však osídlení střeva patogeny.
Při a po aplikaci přípravku nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku COLINFANT NEW BORN je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní mikroflóry. Velmi dobře osídluje střevní trakt (pravděpodobně pomocí t1 fimbrií, které umožňují snadnou adherenci k receptorům sliznice střevní a jinými komplexními mechanizmy). Dlouhodobá přítomnost kmene ve střevě stimuluje tvorbu specifických a nespecifických protilátek, a to jak lokálně, ve střevě a ve slinách, tak sérových. Má příznivý vliv na složení střevní mikroflóry, brání osídlení patogeny a vytlačuje enteropatogenní kmeny již přítomné (enteropatogenní Escherichia coli, klebsielly, Pseudomonas aeruginosa a v některých případech i salmonely). Příznivě působí u nosičů enteropatogenních kmenů.
Farmaceutické údaje - COLINFANT NEW BORN 0,8X10^8-1,6X10^8B/ML
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid amonný, sacharóza, odtučněné sušené mléko.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivých přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Skleněná lahvička, gumová zátka, hliníková pertle, krabička.
Velikost balení 1 x 12 lahviček.