BROMHEXIN EGIS 2MG/ML Perorální roztok

Akutní a chronické obstrukční respirační choroby, jako je astma bronchiale a bronchitida, bronchiektázie spojené s tvorbou patologicky hustého hlenu a sputa. Podpora rozpouštění hlenu při zánětlivých chorobách nosohltanu.

Dávk ov ání

Dospělí:

Doporučená denní dávka pro dospělé je 3x4 ml roztoku.

K inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně.

Roztok lze dávkovat pomocí dispenzační odměrky dodávané s tímto léčivým přípravkem.

Pediatrická populace:

Do 2 let věku: roztok: 3x1 ml; roztok k inhalaci: 2x2 ml

2 až 6 let: roztok: 3x1 až 2 ml; roztok k inhalaci: 2x2 až 4 ml 6 až 14 let: roztok: 3x4 ml; roztok k inhalaci: 2x4 ml

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Při těžké nedostatečnosti ledvin je nutno dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval.

Způsob podání

Perorální podání nebo inhalační podání.

Přípravek se doporučuje užít po jídle s dostatečným množstvím tekutin. Bohatý příjem tekutin během léčby

podporuje mukolytické účinky bromhexin-hydrochloridu.

Roztok k inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Ulcerativní choroby gastrointestinálního traktu.

• Těhotenství a kojení.

Před podáním přípravku Bromhexin EGIS je nutno vzít v úvahu hypersenzitivní reakce.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Bromhexin EGIS bezprostředně neulevuje od suchého kašle.

V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu vyžaduje léčba přípravkem

Bromhexin EGIS zvláštní opatrnost z důvodu nebezpečí ucpání cest sekretem.

Pediatrická populace

Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem. Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu. Roztok nesmí obsahovat přidaný cukr ani alkohol.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 4 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Současné podávání léčivého přípravku obsahujícího bromhexin-hydrochlorid a antitusik (např. kodeinu) se

nedoporučuje, protože antitusika mohou snížit vylučování sputa rozpuštěného bromhexin-hydrochloridem.

Při aplikaci v kombinaci s jistými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin)

usnadňuje bromhexin-hydrochlorid penetraci antibiotik do bronchiálního sekretu.

Předklinické údaje: v experimentech na zvířatech nebylo možno pozorovat žádné teratogenní účinky.

Údaje získané na lidech: použití bromhexin-hydrochloridu je v těhotenství a v období kojení kontraindikováno.

Používání bromhexin-hydrochloridu je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které těmto aktivitám brání. Může však vyvolat závrať. Pokud je pacient takto postižen, řízení nebo obsluha strojů se nedoporučuje.

Četnost nežádoucích účinků podle MedDRA: velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

vzácné: hypersenzitivní reakce

není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy nervového systému

závrať, bolesti hlavy, slabost

Gastrointestinální poruchy

nauzea, zvracení, bolest v epigastriu, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné: vyrážka, kopřivka

není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythemy multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Vyšetření

přechodné zvýšení AST a ALT

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy:

Možné symptomy akutního předávkování: nauzea, zvracení, průjem a další gastrointestinální symptomy.

Léčba:

V případě předávkování je v první řadě nutno u pacienta vyvolat zvracení, poté podávat nápoje (mléko nebo čaj). Výplach žaludku se doporučuje do 1 až 2 hodin po požití tohoto léčivého přípravku. Oběhový systém je nutno sledovat trvale.