PERIOLIMEL N4E Infuzní emulze

Přípravek PERIOLIMEL je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let

v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Dávkování

Podávání přípravku PERIOLIMEL dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu nedoporučuje (viz body 4.4; 5.1 a 5.2).

Níže uvedená maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli pevně danému složení

vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné od pevně daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení objemu (dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku PERIOLIMEL, což musí být bráno v potaz.

U dospělých

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:

• 0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu

  výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;

• 20 až 40 kcal/kg;

• 20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku PERIOLIMEL je maximální denní dávka definována příjmem tekutin, 40 ml/kg, což odpovídá 1 g/kg aminokyselin, 3 g/kg glukózy, 1,2 g/kg lipidů, 0,8 mmol/kg sodíku a 0,6 mmol/kg draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 800 ml přípravku PERIOLIMEL za den, což vyžaduje příjem 71 g aminokyselin, 210 g glukózy a 84 g lipidů, tj. 1 680 neproteinových kcal a 1 960 celkových kcal.

Obvykle je nutno zvyšovat rychlost aplikace postupně během první hodiny a dále ji upravit s ohledem na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze.

U přípravku PERIOLIMEL je maximální rychlost infuze 3,2 ml/kg/h, což odpovídá 0,08 g/kg/h

pro aminokyseliny, 0,24 g/kg/h pro glukózu a 0,1 g/kg/h pro lipidy.

U dětí starších dvou let a dospívajících

V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho

schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakož i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou

uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku PERIOLIMEL je v obou věkových skupinách limitujícím faktorem denní dávky koncentrace hořčíku. Ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem hodinové rychlosti koncentrace lipidů. Ve věkové skupině 12 až 18 let je limitujícím faktorem hodinové rychlosti koncentrace glukózy. Z toho vyplývající příjmy jsou uvedeny níže:

a: Doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN / ESPEN / ESPR Guidelines

Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat až do maximální dávky (viz výše).

Způsob a délka podávání

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání

infuze.

Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6.

Pro nízkou osmolaritu je možné přípravek PERIOLIMEL podávat do periferní nebo centrální žíly. Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami.

Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav

pacienta.

Použití přípravku PERIOLIMEL je kontraindikováno v následujících situacích:

• nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let

• hypersenzitivita na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty z kukuřice

  (viz bod 4.4) nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1

• vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

• závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridémií

• závažná hyperglykémie

• patologicky zvýšená plazmatická koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo

  fosforu

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašíd.

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit hypersenzitivní reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).

Ceftriaxon nesmí být smíchán nebo podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani, pokud se podají oddělenými infuzními sety nebo do různých míst vpichu infuze. Ceftriaxon a vápník obsahující roztoky mohou být podávány postupně jeden po druhém, pokud se aplikují infuzními sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje precipitaci. U

pacientů vyžadujících kontinuální infuzi výživových roztoků obsahujících vápník může ošetřující lékař zvážit použití alternativní antibakteriální léčby, která s sebou nenese podobné riziko

precipitace. Pokud je použití ceftriaxonu nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální výživu, mohou být výživové roztoky a ceftriaxon podávány současně prostřednictvím různých infuzních setů v různých místech vpichu. Případně by se mohla infuze výživového roztoku zastavit po dobu infuze ceftriaxonu s ohledem na doporučení propláchnout infuzní sety mezi podáním roztoků (viz bod 4.5 a 6.2).

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato - fosfátových precipitátů (viz bod 6.2).

Byla také hlášena tvorba podezřelých precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku se musí také pravidelně kontrolovat infuzní set a katétr kvůli tvorbě precipitátů. Pokud se objeví příznaky respiračních obtíží, musí se infuze okamžitě ukončit a zahájit klinické vyhodnocení.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Tvorba precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce v místě aplikace

a sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie

napomáhá stanovit časnou infekci. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často

k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní obraz včetně destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při podezření na poruchu funkce jater by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní deficit folátu. Proto se doporučuje podávat denně kyselinu listovou.

Extravazace

Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na

svém místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly

provést přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.

Pokud se jedná o končetinu, měla by být dotyčná končetina zvednuta.

Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem PERIOLIMEL, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. V případě velké extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga.

Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou

denně.

Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální nebo periferní žíly.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na parametry funkce jater, glykémie, elektrolytů

a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy

a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně

monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus

Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:

• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.

• Diabetes mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné,

  tam upravte dávkování inzulínu.

• Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět

  klinické a laboratorní testy.

• Poruchami metabolismu aminokyselin.

Hepatobiliární poruchy

Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou hepatobiliární poruchy

včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a může se lišit mezi pacienty. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo známkami

hepatobiliárních poruch mají být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby určil možnou kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktické intervence.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat tuky obsažené v přípravku PERIOLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž

objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku PERIOLIMEL,

a/nebo musí být podán inzulín.

V případě použití periferní žíly se může vyvinout tromboflebitida. Místo zavedení katétru je nutné denně sledovat, zda se na něm nevyskytují místní známky tromboflebitidy.

Při přidávání látek je před podáním nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs musí být podána centrálním nebo periferním žilním přístupem v závislosti na její konečné osmolaritě. Pokud je podávaná konečná směs hypertonická, může v případě podání do periferní žíly způsobit podráždění.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné. Stopové prvky a vitamíny se mají přidávat v dostatečném množství odpovídajícím potřebám pacienta způsobem, aby nedocházelo k jejich deficitu. Viz instrukce pro přidávání aditiv k tomuto přípravku.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku PERIOLIMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke hromadění tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým

v primárním vaku.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze se doporučuje použít

kontinuální a kontrolovanou infuzi.

Přípravek PERIOLIMEL je nutné podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání parenterální výživy.

Interference s laboratorními testy

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz bod

4.5).

Zvláštní opatření v pediatrii

Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem

koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek PERIOLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:

• příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;

• absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;

• hladina vápníku je příliš nízká;

• objem vaků není vhodný.

Maximální rychlost podávání infuze je 4,3 ml/kg/h u dětí ve věku od 2 do 11 let a 3,2 ml/kg/h u

dětí ve věku od 12 do 18 let.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Geriatrická populace

Obecně je třeba stanovit dávky u starších pacientů s opatrností s ohledem na vyšší frekvenci výskytu snížené hepatální, renální nebo kardiální funkce a souběžné onemocnění nebo jinou farmakoterapii.

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí

riziko pseudoaglutinace.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít, pokud je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahující vápník ve stejném intravenózním setu k podání. Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími roztoky, včetně přípravku PERIOLIMEL, stejným

infuzním setem (např. přes konektor Y). Avšak ceftriaxon a vápník obsahující roztoky mohou být podávány postupně jeden po druhém, pokud budou infuzní sety mezi infuzemi důkladně propláchnuty kompatibilní tekutinou (viz bod 4.4 a 6.2)

Přípravek PERIOLIMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku PERIOLIMEL se neočekává vliv na účinek

kumarinových derivátů.

Přípravek PERIOLIMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajících draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolacton, triamteren),

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva takrolimus nebo cyklosporin z pohledu rizika hyperkalémie.

Některé léčivé přípravky, jako třeba inzulin, mohou ovlivňovat lipázový systém. Zdá se však, že

tento druh interakce má jen omezený klinický význam.

Heparin v klinických dávkách vyvolává přechodné uvolnění lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může zpočátku vést ke zvýšení lipolýzy v plazmě, s následným přechodným snížením clearance triacylglycerolů.

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku PERIOLIMEL u těhotných žen. U přípravku PERIOLIMEL nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech (viz bod 5.3). Vzhledem k jeho indikaci a použití je přípravek PERIOLIMEL možné používat v průběhu těhotenství, pokud je to nezbytné. Přípravek PERIOLIMEL se má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení.

Kojení

Informace o vylučování komponent/metabolitů přípravku PERIOLIMEL do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Parenterální výživa může být nutná během kojení. Přípravek PERIOLIMEL se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Fertilita

Nejsou k dispozici adekvátní údaje.

Neuplatňuje se.

Potenciální nežádoucí účinky se mohou objevit následkem nevhodného použití (např. předávkování, příliš rychlé podávání infuze) (viz bod 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) by měly být důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě

zaslepené aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Zahrnovala léčbu dvaceti osmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po

operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem); pacienti ve skupině OLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu

5 dnů.

Získaná data z klinických studií a post-marketingového sledování ukazují následující nežádoucí účinky léku související s přípravkem PERIOLIMEL

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000);

nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

b: NÚ přípravku PERIOLIMEL hlášené po uvedení na trh

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných

přípravků pro parenterální výživu; frekvence: není známo. Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatomegalie, ikterus

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita

Poranění, otravy a procedurální komplikace: parenterální výživa v souvislosti s onemocněním

jater (viz bod 4.4 pod bod “Hepatobiliární poruchy“)

Vyšetření: zvýšená ALP, transaminázy a sérový bilirubin, zvýšené jaterní enzymy Poruchy ledvin a močových cest: azotémie

Cévní poruchy: pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a respirační nedostatečnost) (viz bod 4.4)

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků, což může být způsobeno nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je doporučeno, viz bod 4.9),

nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku PERIOLIMEL spojená s prodlouženou plazmatickou clearance může mít za následek

„syndrom přetížení tuky”. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován horečkou, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve, hyperlipidémií, tukovou infiltrací jater (hepatomegalií), zhoršením jaterních funkcí a manifestací v centrálním nervovém systému (např. komatem). Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku, bolest hlavy, návaly horka, hyperhidróza a poruchy elektrolytů. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena.

V případě, že rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie,

glukosurie a hyperosmolární syndrom.

Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, jehož účinky jsou obvykle reverzibilní po zastavení infuze lipidové emulze (viz také bod 4.8).

V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo

hemodiafiltrace.