GUTRON 5MG Tableta

Přípravek Gutron se užívá k léčbě závažné ortostatické hypotenze vyvolané dysfunkcí autonomního nervového systému, kdy selhávají vlastní faktory k udržení homeostázy.

Přípravek Gutron se u dospělých a dospívajících starších 12 let a k adjuvantní terapii při léčbě stresové inkontinence moči I a II klasifikace podle Ingelmana-Sundberga) v případě, že pacienti nemohou nebo nechtějí podstoupit chirurgický zákrok. Přípravek Gutron by neměl být běžně podáván jako druhá linie léčby stresové inkontinence moči.

Přípravek Gutron lze užívat s jídlem (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Úvodní dávka je obvykle 2,5 mg perorálně (půl tablety přípravku Gutron 5 mg) 2krát denně (ráno a v pozdní odpoledne), nebo 3x denně (ráno, v poledne a v pozdní odpoledne). Tuto dávku je možné postupně snižovat (nebo zvyšovat) každé tři dny podle odpovědi pacienta na léčbu. Udržovací dávku je třeba nastavit pro každého pacienta individuálně, aby bylo dosaženo optimálního léčebného efektu při minimalizaci výskytu nežádoucích účinků.

Maximální denní dávka je 30 mg.

Užívání dávek přípravku Gutron by mělo probíhat během dne, kdy pacient potřebuje být ve vzpřímené poloze a vykonávat aktivity všedního dne. Doporučené schéma dávkování po 3-4 hodinách je následující: První dávku je nejvhodnější užít 1/2 - 1 hodinu před vstáváním nebo při vstávání ráno, druhou v poledne a třetí v pozdním odpoledni – ne později než v 6 hodin odpoledne. Dávkovací interval lze v odůvodněných případech zkrátit i na 3 hodiny, ne méně. Přípravek se však nesmí užívat ve večerních hodinách, poslední dávku je třeba užít nejméně 4 hodiny před ulehnutím ke spánku, aby se snížilo riziko klidové hypertenze. Hodnoty krevního tlaku v poloze vleže a vstoje je třeba pravidelně sledovat na počátku léčby (alespoň dvakrát týdně) a léčbu přípravkem Gutron je třeba přerušit, pokud dojde k výraznému zvýšení hodnot klidové hypertenze.

Doporučená dávka je 2,5 mg (půl tablety přípravku Gutron 5 mg) až 5 mg perorálně. Dospělí užívají 2,5 mg (půl tablety přípravku Gutron 5 mg) 2krát až 3krát denně, nebo 5 mg 2krát denně, nejméně 4 hodiny před ulehnutím ke spánku). Maximální denní dávka je 10 mg.

Vzhledem k chybějícím zkušenostem s použitím u dětí se tento léčivý přípravek nedoporučuje k používání u pacientů mladších 12 let.

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie k otázce možného snížení dávky u starších pacientů.

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie k otázce možného snížení dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin. Obecně je midodrin kontraindikován u pacientů s akutním renálním onemocněním a těžkou poruchou renální funkce (viz bod 4.3).

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie u této skupiny pacientů.

Perorální podání.

Tablety se užívají před jídlem.

Večerní dávka se neužívá později než v 6 hodin večer a nejméně 4 hodiny před ulehnutím.

Gutron je kontraindikován u pacientů s níže uvedenými stavy/onemocněními:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v bodě 6.1.

• Závažné organické onemocnění srdce a koronárních cév (např. bradykardie, ischemická choroba

  srdeční, kongestivní srdeční selhání, poruchy srdeční převodní soustavy nebo aortální aneurysma).

• Hypertenze.

• Závažné obliterační nebo spastické vaskulární poruchy (např. cerebrovaskulární okluze a spasmy).

• Akutní onemocnění ledvin.

• Závažná porucha funkce ledvin.

• Hypertrofie prostaty se zvýšeným residuálním objemem moči.

• Retence moči.

• Proliferativní diabetická retinopatie.

• Feochromocytom.

• Hypertyreóza.

• Glaukom s úzkým úhlem.

V průběhu léčby pacienta je nutné monitorovat jeho krevní tlak vleže, vsedě i vstoje a určit hypertenzní

potenciál pacienta vleže a vsedě ještě před zahájením léčby přípravkem Gutron.

Pacient by měl být informován o příznacích klidové hypertenze (např. bušení srdce, bolest hlavy, poruchy vidění apod.) a měl by být poučen, aby v případě výskytu těchto známek přerušil léčbu a okamžitě informoval lékaře. Dávku přípravku lze upravit nebo v případě nutnosti je třeba léčbu přerušit. Pacienty je třeba sledovat kvůli možným sekundárním projevům hypertenze.

Midodrin působí jako inhibitor cytochromu P450 CYP2D6, a může proto ovlivnit metabolismus dalších léčiv metabolizovaných tímto izoenzymem (např. perfenazin, amiodaron, metoklopramid). To může vést ke zvýšení systémové expozice a prohloubení účinků těchto léčiv.

Vyvarujte se současného užívání midodrinu a jiných sympatomimetických a vazokonstrikčních přípravků, které mohou způsobit zvýšení krevního tlaku (např. tricyklická antidepresiva, antihistaminika, hormony štítné žlázy, inhibitory MAO a také volně prodejné léky), neboť to může vyvolat výraznou hypertenzi.

Účinek midodrinu lze antagonizovat α-adrenergními antagonisty (prazosin, fentolamin). Současné užití midodrinu a α- a β-adrenergních blokátorů, jež mohou snižovat srdeční frekvenci, vyžaduje pečlivé sledování.

Současné užívání přípravků s obsahem digitalis se nedoporučuje, protože může vést k prohloubení bradykardie a vést k srdeční zástavě.

Midodrin může zvýraznit nebo potencovat možné hypertenzní účinky přípravků s obsahem kortikosteroidů.

Nejsou k dispozici žádná data o používání midodrinu u těhotných žen. Proto není vhodné používat midodrin u žen, které plánují otěhotnět. Pokud žena během léčby otěhotní, měla by při zahájení těhotenství léčbu okamžitě ukončit.

Není známo, zda midodrin přechází do mateřského mléka, proto by midodrin neměl být podáván během

kojení.

Gutron má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Avšak pokud se objeví závrať nebo malátnost, je třeba při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů postupovat opatrně.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování vyvolá nežádoucí účinky, např. hypertenzi, pilomotorickou reakci (husí kůži), zřetelně závislou na dávce a výraznou zejména na zátylku a ve kštici, pocit chladu, bradykardii a zadržování moči.

Kromě základní podpory životních funkcí se obecně na základě farmakologie přípravku doporučuje taková léčba, která zahrnuje vyvolání zvracení a podání kompetitivních α-sympatolytik (např. nitroprusid, fentolamin, nitroglycerin). Bradykardii a poruchy vedení při bradykardii lze antagonizovat atropinem.

K eliminaci metabolitu desglymidodrinu z organizmu lze použít hemodialýzu.