NAC AL 600MG Šumivá tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - NAC AL 600MG
Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění s poruchou tvorby a
transportu hlenu u dospělých a dospívajících od 14 let.
Sekretolytická léčba u mukoviscidózy u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Dávkování
Dospělí a dospívající od 14 let: 2 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL nebo 1x denně 1 šumivá tableta
NAC AL (tj. 600 mg acetylcysteinu/den).
Dávkování při mukoviscidóze:
Děti od 2 - 6 let: 1 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL
Děti starší 6 let: 2 x denně 1/2 šumivé tablety NAC AL nebo 1x denně 1 šumivá tableta NAC AL (tj. 600
mg acetylcysteinu/den).
Způsob podání
Šumivé tablety se rozpouštějí ve vodě. Mukolytický účinek acetylcysteinu je zesilován dostatečným přívodem tekutiny do organismu.
Délka léčby musí být posouzena individuálně; u chronické bronchitidy a mukoviscidózy má být tento
přípravek podáván dlouhodobě, aby se dosáhlo profylaxe infekce.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek NAC AL vhodný pro děti do 14 let. U mukoviscidózy tento přípravek není vhodný pro děti do 2 let.
.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 187,55 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 9,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.“
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Při současném podávání s antitusiky může docházet, na základě sníženého kašlacího reflexu, k nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto musí být jejich současné podávání velmi pečlivě zvažováno.
Při současném perorálním podávání acetylcysteinu a tetracyklinu (hydrochlorid) musí být oba léky podávány odděleně; mezi podáním acetylcysteinu a tetracyklinu musí být minimálně dvouhodinový časový odstup (neplatí pro doxycyklin).
Zprávy o inaktivaci antibiotik acetylcysteinem se opírají pouze o zkoušky provedené in vitro, kdy byly uvedené látky přímo promíchány. Přesto je z bezpečnostních důvodů doporučováno, aby byla antibiotika užívaná per os podávána odděleně, nejméně s dvouhodinovým časovým odstupem od podání acetylcysteinu. In vitro zjištěná inkompatibilita byla popsána především pro polosyntetické peniciliny, tetracykliny, cefalosporin a aminoglykosidy. Zatím nebyla popsána inkompatibilita s amoxicilinem, doxycyklinem, erytromycinem, thiamfenikolem a cefuroximem.
Při současném podání nitroglycerinu s acetylcysteinem bylo zaznamenáno výraznější vasodilatační působení a zvýšený útlum agregace trombocytů. Klinický význam tohoto zjištění není zatím objasněn.
Testy provedené u laboratorních zvířat (králíci, potkani) nepřinesly žádná zjištění, která by svědčila o teratogenním působení acetylcysteinu.
Protože však nejsou žádné zkušenosti s užíváním acetylcysteinu během těhotenství a při kojení, nelze přípravek NAC AL za těchto stavů podávat.
Přípravek NAC AL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zcela ojediněle se mohou při užívání přípravků obsahujících acetylcystein objevit pálení žáhy, nevolnost, zvracení a průjem.
Velmi zřídka byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: stomatitida, bolest hlavy a hučení v uších.
Ojediněle se po podávání acetylcysteinu vyskytly hypersenzitivní reakce, např. svědění, urtika, exantém, rash, spasmus bronchů, tachykardie a pokles krevního tlaku; ojedinělé zprávy o vzniku bronchiálních spasmů se týkaly především pacientů s hyperreaktivitou bronchů při astmatu.
V souvislosti s podáváním acetylcysteinu se mimoto vyskytla ojedinělá hlášení krvácení, z části v rámci reakcí z přecitlivělosti. Různá vyšetření dále potvrdila, že za přítomnosti acetylcysteinu je snížena agregace trombocytů; klinický význam tohoto zjištění zatím nelze posoudit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Při podávání perorálních forem acetylcysteinu nebylo zatím zaznamenáno žádné předávkování s toxickými projevy; po dobu 3 měsíců byl dobrovolníkům podáván acetylcystein v dávce 11,6 g acetylcysteinu/den bez závažnějších nežádoucích účinků.
Bez projevů intoxikace byl acetylcystein tolerován až do dávek 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Při náhodném nebo úmyslném předávkování se mohou dostavit gastrointestinální příznaky, jako jsou pálení žáhy, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení a průjem.
Farmakologické vlastnosti - NAC AL 600MG
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ; mukolytika, ATC kód : R05CB01.
Acetylcystein je derivátem aminokyseliny cysteinu. V bronchiálním traktu působí acetylcystein sekretolyticky a sekretomotoricky. Předpokládá se, že uvolňuje disulfidovou vazbu mezi vlákny mukopolysacharidů a že má depolymerizační účinek na řetězce DNA (v hnisavém hlenu). Tyto mechanismy by měly být odpovědné za snižování viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.
Alternativní mechanismus působení acetylcysteinu spočívá ve schopnosti jeho reaktivních SH-skupin vázat chemické radikály a tak je detoxikovat.
Je popsán i protektivní účinek profylaktické dávky acetylcysteinu proti výskytu a závažnosti bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitídou nebo mukoviscidózou.
Absorpce
Po podání per os se acetylcystein vstřebává rychle a téměř úplně. Pro výrazný efekt prvního průchodu játry (first pass effect) je biologická dostupnost per os podaného acetylcysteinu velmi malá. U člověka je nejvyšší hladiny v plasmě dosaženo za 1 - 3 hod, přičemž maximální koncentrace cysteinu v plasmě dosahuje pouze k hodnotě 2 umol/l. Vazba acetylcysteinu na bílkoviny je cca 50%.
Distribuce
Z famakokinetických sledování po i.v. podání acetylcysteinu byl určen distribuční objem na 0,47 l/kg (celkem), resp. 0,59 l/kg (redukovaný).
N-acetylcystein prochází placentou potkanů a byl prokázán v plodové vodě. Po perorálním podání 100 mg N-acetylcysteinu/kg hmotnosti byla při stanovování po 0,5, 1, 2 a 8 hod nalezena vyšší koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a plodu než v plasmě matky.
Průnik acetylcysteinu placentou, přestup do mateřského mléka a vliv na plod a kojence nebyl u člověka sledován. Není známo, zda acetylcystein prochází hematoencefalickou bariérou.
Biotransformace
V játrech je acetylcystein metabolisován na cystein a farmakologicky aktivní metabolity, jako je diacetylcystein, cystin a různé další disulfidy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují ve třech různých formách: část jako forma volná, část v labilních disulfidových vazbách na bílkovinu a část ve formě stabilní aminokyseliny.
Eliminace
Plasmatická clearance byla 0,11 l/hod/kg (celkem) a 0,84 l/hod/kg (redukovaná).
Poločas eliminace po i.v. podání je 30 - 40 minut a eliminace je třífázová (alfa, beta a terminální gama fáze).Plasmatický poločas acetylcysteinu je cca 1 hod a je určován především rychlou jaterní biotransformací. Snížená jaterní funkce může prodloužit hodnoty plasmatického poločasu až k 8 hodinám.
Exkrece probíhá téměř výlučně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganické sulfáty,
diacetylcystin).
Farmaceutické údaje - NAC AL 600MG
Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, aspartam, citronové aroma, povidon 25, makrogol 6000.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Po rozpůlení tablety musí být zbylá polovina tablety neprodleně vrácena do tuby a tuba musí být ihned dobře uzavřena.
PP tuba s PE/Silikagel uzávěrem, papírová krabička
10 (1 x 10) šumivých tablet
20 (2 x 10) šumivých tablet
50 (5 x 10) šumivých tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.