BROMHEXIN KM 12MG/ML Perorální kapky, roztok

Přípravek je indikován jako expectorans a mukolytikum.

Sekretolytická terapie při akutních a chronických průduškových a plicních onemocněních, při nichž dochází k poruchám tvorby hlenů a jejich transportu a vylučování.

Dávkování

Bromhexin KM se podává 3x denně, dle následujícího doporučení:

Dávkovací schéma:

Jednotlivá dávka Odpovídající denní dávka

Dospělí a dospívající nad 14 let 15-30 kapek

Děti od 6 do 14 let a pacienti ^{15 kapek}

s váhou pod 50 kg

90 kapek

24 – 48 mg bromhexinu HCL

45 kapek

24 mg bromhexinu HCL

Děti od 2 do 6 let 8 kapek ^{24 kapek}

12 mg bromhexinu HCL

Upozornění: při těžkých poruchách funkce jater a ledvin musí být dávkování individuálně posouzeno. Dávkování musí být sníženo, a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání.

Způsob podání

Perorální podání Délka trvání léčby

O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Bromhexin KM se doporučuje podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

Bromhexin KM se nemá bez konzultace s lékařem užívat déle než 4-5 dnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Bromhexin 12 KM - kapky nesmí být pro obsah levomentholu a silice máty rolní užíván pacienty s astma bronchiale nebo jinými onemocněními dýchacích cest, která souvisí s výraznou přecitlivělostí.

Inhalace Bromhexinu 12 KM - kapek může vést k bronchokonstrikci.

Bromhexin KM nesmí být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť Bromhexin KM může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEM) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Vzhledem k možnému hromadění hlenu a možnosti obstrukce dýchacích cest sekretem se nemá Bromhexin KM při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat.

Při poruše funkce ledvin nebo při těžké poruše funkce jater smí být Bromhexin KM užíván jen s

obzvláštní opatrností (tzn. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách).

Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech. Zejména při dlouhodobé léčbě je třeba provádět patřičné kontroly jaterních funkcí.

Pomocné látky se známým účinkem:

Propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 863 mg propylenglykolu v 1 ml (23 kapek).

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat

závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s antitusiky může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto má indikace této kombinace léků být obzvláště pečlivě posouzena.

Nevhodná je kombinace s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu (např. při

současném podávání nesteroidních antiflogistik).

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné závěry o užívání bromhexin-hydrochloridu v průběhu těhotenství. Bromhexin KM se má v průběhu těhotenství užívat pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Kojení

Jelikož léčivá látka přechází do mateřského mléka, nesmí se Bromhexin KM užívat v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu.

Nejsou známy.

Četnost nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce

Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: vyrážka, kopřivka

Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: horečka, dušnost.

Levomenthol a silice máty rolní mohou u astmatiků vyvolat laryngospazmus s následnými těžkými poruchami dýchání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10.

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Symptomy

Nebezpečné předávkování nebylo u lidí doposud zaznamenáno.

Byla publikována případová studie, podle níž došlo u 4 z 25 případů k překročení doporučeného dávkování bromhexin-hydrochloridu, které vyvolalo symptomy, které se projevily zvracením a u 3 batolat zastřeným vědomím, ataxií, diplopií, lehkou metabolickou acidózou a tachypnoí. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin-hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.

U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronického toxického potenciálu.

Léčba

Po excesivním předávkování je nutná kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření.

Na základě nízké toxicity bromhexin-hydrochloridu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) nelze očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).