Přípravek Guajacuran se užívá k usnadnění vykašlávání při zahlenění a k úlevě napětí kosterního svalstva, včetně zvýšeného napětí šíjových svalů, u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let

Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 3-5krát denně 1 tabletu, ve výjimečných případech 2 tablety. Maximální denní dávka je 2 400 mg (12 tablet).

Pediatrická populace

Dětem ve věku 6-12 let se podává 2-3krát denně 1 tableta. Přípravek je kontraindikován u dětí do 6 let.

Zvláštní populace

Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.

Způsob podání

Perorální podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Myasthenia gravis a myasthenický syndrom.

• Děti do 6 let.

• Těhotenství.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní nebo se znovu objeví, pacient se má poradit s lékařem a dále přípravek neužívat.

Pediatrická populace

Dětem od 6 let se přípravek podává pouze na doporučení lékaře, zejména pokud trpí chronickým

kašlem, mají astma a/nebo akutní astmatický záchvat.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110).

Azobarviva mohou způsobit alergické reakce.

Účinky guaifenesinu a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové pravděpodobně zvýšením rychlosti jejich absorpce.

Guaifenesin nemá být užíván současně s látkami, které tlumí vykašlávání.

Guaifenesin může zvyšovat účinek léků působících tlumivě na centrální nervový systém, včetně

alkoholu, nebo léků ovlivňujících napětí kosterního svalstva.

Účinek přípravku je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia.

Těhotenství

Výsledky preklinické studie na potkanech ukázaly možný negativní vliv guaifenesinu na vývoj plodu (viz bod 5.3). Vliv guaifenesinu na těhotenství u člověka není znám. Přípravek Guajacuran je v těhotenství kontraindikován.

Kojení

Není známo, je-li guaifenesin vylučován do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že guaifenesin je po absorpci rychle přeměněn v neaktivní metabolity, není pravděpodobné, že by se v mateřském mléce vyskytoval ve významném množství (viz bod 5.2). Z důvodu nedostatku dat se guaifenesin nedoporučuje užívat v období kojení. Je potřeba individuálně posoudit přínos terapie pro matku oproti možnému riziku pro kojené dítě.

Fertilita

Není známo, zda guaifenesin ovlivňuje fertilitu.

Guaifenesin může ve vyšších dávkách nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guaifenesinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Guaifenesin má velmi nízkou toxicitu a literatura popisuje pouze ojedinělé případy předávkování, většinou v kombinaci s jinými přípravky. Guaifenesin může teoreticky ve velmi vysokých dávkách způsobit depresi centrálního nervového systému.

Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g p.o. rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí a na zachování elektrolytové rovnováhy.