CARBETOCIN FMK 100MCG/ML Injekční roztok

Prevence poporodního krvácení způsobené děložní atonií.

Dávkování

Císařský řez s epidurální nebo spinální anestezií:

Jeden ml léčivého přípravku Carbetocin FMK obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Vaginální porod:

Jeden ml léčivého přípravku Carbetocin FMK obsahujícího 100 mikrogramů karbetocinu se aplikuje intravenózní nebo intramuskulární injekcí za odpovídajícího lékařského dohledu v nemocnici.

Pediatrická populace

Karbetocin nemá u dětí mladších 12 let žádné relevantní využití.

Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Karbetocin musí být podán pouze po porodu dítěte, co nejdříve po porodu, pokud možno ještě před odloučením placenty.

Při intravenózním podání musí být karbetocin aplikován pomalu, po dobu 1 minuty.

Carbetocin FMK je určen pouze k jednorázovému použití. Žádné další dávky karbetocinu nemají být

podány.

• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte

• Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu

• Hypersenzitivita na léčivou látku, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Onemocnění jater nebo ledvin

• Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění

• Epilepsie.

Karbetocin je určen k použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických pracovištích, kde je neustále k dispozici. zkušený a kvalifikovaný personál.

Použití karbetocinu v jakékoli fázi před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního nebo děložního krvácení po podání karbetocinu musí být objasněna příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou zadržené části placenty, perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení dělohy nebo porucha krevní srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze k jednorázovému podání, intramuskulárnímu nebo intravenóznímu. V případě intravenózního podání se musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie s následným nadměrným krvácením je třeba zvážit přidání další uterotonické léčby. Nejsou dostupné žádné údaje týkající se dodatečného dávkování karbetocinu ani o použití karbetocinu po přetrvávající děložní atonii po oxytocinu.

Studie na zvířatech prokázaly, že karbetocin vykazuje určitou antidiuretickou aktivitu (vazopresorická aktivita: < 0,025 IU/injekční lahvičku) a proto nelze vyloučit možnost hyponatremie, zejména u pacientek dostávajících zároveň velké objemy intravenózních tekutin. Je nutné rozpoznat časné známky, zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo křečím a kómatu.

Obecně platí, že karbetocin má být podáván opatrně u pacientek s migrénou, astmatem a kardiovaskulárním onemocněním nebo při jakémkoli jiném stavu, kdy může rychlé navýšení extracelulární tekutiny představovat riziko pro již přetížený organismus. V těchto konkrétních případech má lékař rozhodnout ohledně podání karbetocinu po pečlivém zvážení jeho potenciálního přínosu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií nebo pre-

eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (na základě průměrného množství podaného osobě s tělesnou hmotností 70 kg), to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Během klinických studií byl karbetocin podáván v kombinaci s řadou analgetik, spasmolytik a přípravků používaných k epidurální nebo spinální anestezii, přičemž nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

Specifické studie interakcí nebyly provedeny.

Vzhledem k tomu, že je karbetocin strukturně velmi podobný oxytocinu, nemůže být vyloučen výskyt

interakcí, o nichž je známo, že jsou spojeny s oxytocinem.

Závažná hypertenze byla hlášena po podání oxytocinu 3 až 4 hodiny po profylaktickém podání vazokostriktoru v kombinaci s kaudální blokovou anestezií.

Během kombinace karbetocinu s námelovými alkaloidy, jako například methylergometrinem může oxytocin a karbetocin zvýšit krevní tlak zvyšujícím účinkem těchto látek. Pokud jsou po karbetocinu podávány methylergometrin nebo oxytocin, může existovat riziko kumulativní expozice.

Bylo zjištěno, že prostaglandiny potencují účinek oxytocinu, a lze tedy předpokládat tento účinek i u karbetocinu. Proto se nedoporučuje současné podávání prostaglandinů a karbetocinu. Pokud jsou podávány současně, je třeba pacientku pečlivě monitorovat.

Některá inhalační anestetika, jako halotan a cyklopropan, mohou zesílit hypotenzní účinek a oslabit

účinek karbetocinu na dělohu. Při současném podávání oxytocinu byly hlášeny arytmie.

Těhotenství

V těhotenství je karbetocin kontraindikován a nesmí být použit k indukci porodu (viz bod 4.3).

Kojení

Během klinických studií nebyly hlášeny žádné významné účinky na spuštění tvorby mléka. Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu přechází z plazmy do mateřského mléka kojících žen (viz bod 5.2). Předpokládá se, že malé množství látky, které přešlo do kolostra nebo mateřského mléka po jedné injekci karbetocinu a následně bylo požito dítětem, je degradováno střevními enzymy.

Po použití karbetocinu není nutné omezovat kojení.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného typu a frekvence

jako nežádoucí příhody pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání* - Tabulkový přehled nežádoucích účinků

* Na základě studií s císařským řezem

*** Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

V ojedinělých případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení.

Intramuskulární podání** - Tabulkový přehled nežádoucích účinků

** Na základě studií s vaginálním porodem

*** Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Předávkování karbetocinem může způsobit hyperaktivitu dělohy, a to nezávisle na tom, zda je tento

účinek způsoben hypersenzitivitou na tuto látku.

Hyperstimulace silnými (hypertonickými) nebo protrahovanými (tetanickými) kontrakcemi v důsledku předávkování oxytocinem může vést k ruptuře dělohy nebo poporodnímu krvácení.

Předávkování oxytocinem může v závažných případech, zejména při souběžném nadměrném příjmu tekutin, vést k hyponatremii a intoxikaci vodou. Protože karbetocin je analogem oxytocinu, nelze výskyt podobné události vyloučit.

Léčba předávkování karbetocinem se skládá ze symptomatické a podpůrné terapie. Jestliže se projeví známky nebo příznaky nebo předávkování, má být matce podán kyslík.

V případě intoxikace vodou je nutno omezit příjem tekutin, podpořit diurézu, upravit nerovnováhu elektrolytů a kontrolovat křeče, které se mohou případně vyskytnout.