AKNEMYCIN PLUS 40MG/G+0,25MG/G Kožní roztok

K léčbě všech forem akné, a to jak nezánětlivých forem s komedony, tak i zánětlivých forem papulózních a pustulózních, zejména ve spojení s velmi mastnou kůží.

Aplikuje se na postižená místa jednou nebo raději dvakrát denně. Podle kožního nálezu má léčba trvat 9 až 12 týdnů. Je nutno si uvědomit, že zlepšení stavu onemocnění nenastane ihned po zahájení léčby, ale je zřetelné až po několika týdnech.

Je třeba se vyvarovat nadměrné aplikaci přípravku, protože to může způsobit výrazné zarudnutí, vysušení a nepříjemný pocit v léčených oblastech kůže. Dávkování je stejné pro všechny věkové skupiny.

Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Rodinný výskyt maligních kožních nádorů.

Akutní ekzém a akutní kožní záněty, zejména v okolí úst (dermatitis perioralis), Acne rosacea a akutní stavy spojené s nadměrným opalováním (dermatitis solaris).

Současné použití s jinými kožními léčivými přípravky, především pokud obsahují keratolytika. Těhotenství

(viz bod 4.6).

Ženy plánující těhotenství.

Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.

Při léčbě má být vyloučena současná expozice slunečnímu světlu a nemají být používány žádné zdroje ultrafialového světla (např. umělé horské slunce). Pacienti s kůží spálenou po opalování mají přípravek

používat až po zklidnění akutních projevů, protože používání tretinoinu zvyšuje vnímavost kůže na sluneční světlo. U léčených pacientů může vést i vystavení větru a dešti k neobvykle silnému podráždění kůže. Při

léčbě je nutné se vyvarovat nahromadění přípravku v kožních záhybech nebo nosních úhlech. Přípravek nesmí

přijít do kontaktu se sliznicemi a s očima nebo očními víčky – pokud k tomu dojde, doporučuje se důkladné opláchnutí očí vodou.

Tento léčivý přípravek obsahuje 752 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Při použití přípravku se nesmí kouřit. Přípravek se nesmí používat v blízkosti otevřeného ohně, dokud zcela

nezaschne.

V průběhu léčby může dojít k projevům fotosenzitivity. Působením ultrafialového nebo rentgenového záření, stejně tak koupáním v chlorované nebo slané vodě může dojít ke zvýšenému podráždění kůže (viz bod 4.8).

To se týká zvláště osob, které jsou vzhledem ke své profesi více vystaveny slunečnímu záření, stejně jako pacientů citlivých na světlo. V průběhu léčby přípravkem Aknemycin Plus se pacienti nemají vystavovat

přímému slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového záření včetně UV lamp a solárií. Opalování je

povoleno před zahájením léčby přípravkem Aknemycin Plus.

Současné podání jiných kožních přípravků se nedoporučuje, protože může zhoršit stávající kožní podráždění.

V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad. Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká. I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.

Těhotenství

Přípravek Aknemycin Plus je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.

Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.

Kojení

Je známo, že perorálně podávané retinoidy a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů proto kojící ženy nemají používat ani lokálně aplikovaný roztok.

U zvířat bylo experimentálně doloženo, že vysoké perorální dávky tretinoinu mají karcinogenní účinky a při kožní aplikaci bylo prokázáno jeho toxické působení na embryo.

Aknemycin Plus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté ≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: přechodné zhoršení akné.

Vzácné: zarudnutí, pálení, vysoušení nebo mírné olupování pokožky v místech aplikace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Může se objevit lokální podráždění kůže projevující se jejím zarudnutím, pálením, vysušením nebo mírným olupováním pokožky. Na začátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení akné v důsledku zesílení

zánětlivé reakce. Tyto očekávané projevy jsou průvodním znakem léčby a nemají vést k jejímu přerušení, má být pouze snížen počet aplikací. U malého počtu pacientů léčených tretinoinem bylo hlášeno dočasné snížení pigmentace nebo naopak její zvýšení. U osob nekavkazské rasy může dojít k depigmentaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Roztok je určen pouze k lokálnímu podávání. Předávkování není možné, protože množství aplikovaného

erythromycinu a tretinoinu je malé a nemůže vést k projevům systémové toxicity. Pokud dojde nedopatřením k požití většího množství přípravku, má být co nejdříve proveden výplach žaludku.