HERPOVIR 50MG/G Krém

Herpovir se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary na rtech

a obličeji (recidivující herpes labialis).

Dávkování

Dospělí a děti

Krém se nanáší v tenké vrstvě, optimálně již při prodromálních příznacích, na lézi a na půlcentimetrový

lem okolní zdravé kůže pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech, v noci po osmi hodinách.

Léčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalších šest dnů. Přetrvávají-li příznaky i po deseti dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.

Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.

Hypersensitiva na léčivou látku nebo valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Krém na opary Herpovir se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Herpovir nemá používat. Nemá se rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.

Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu by měli vyhledat lékařskou pomoc.

Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené

lézi.

Používat přípravek Herpovir se nedoporučuje pacientům s oslabeným imunitním systémem (např pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce by měla být vedena lékařem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Dosud nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.

Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech

na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze

po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.

U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě přípravku Herpovir nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat jakoukoli souvislost s přípravkem Herpovir.

Systémový účinek acikloviru při místním použití přípravku Herpovir je velmi nízký.

Proto je použití tohoto přípravku indikováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko.

Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviru obdržené kojencem od matky používající přípravek Herpovir by však bylo zanedbatelné.

Herpovir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků byly použity následující frekvence výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

< 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému a urtikárie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Přechodný pálivý nebo bodavý pocit v místě aplikace, mírná suchost kůže nebo olupování kůže, svědění.

Vzácné: Erytém, kontaktní dermatitida v místě podání.

Alergologická vyšetření přitom prokázala, že kožní reakce způsobují většinou pomocné látky obsažené v krému a nikoliv aciklovir.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly pozorovány žádné negativní účinky z předávkování ani v případě, že by byl celý obsah tuby

podán perorálně – spolknut (např. největší balení dostupné v ČR 5 g krému = 250 mg acikloviru).