ISOPROTRACE 10MCG Kit pro radiofarmakum
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ISOPROTRACE 10MCG
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po radioaktivním značení roztokem chloridu gallitého-(68Ga) je gallium-(68Ga)-gozetotid indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u mužů s karcinomem prostaty v následujících klinických stavech:
-
primární staging u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty před primární kurativní
terapií,
-
podezření na recidivu karcinomu prostaty na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární kurativní terapii.
Tento léčivý přípravek smí být podán pouze vyškolenými zdravotnickými pracovníky s technickou odborností v používání radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určeném zařízení nukleární medicíny.
Dávkování
Doporučená dávka gallium-(68Ga)-gozetotidu je 1,8–2,2 MBq/kg tělesné hmotnosti, s minimální dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq.
Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadován žádný zvláštní režim dávkování.
Pediatrická populace
Použití gallium-(68Ga)-gozetotidu u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u karcinomu prostaty není relevantní.
Bezpečnost a účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu studována.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu studována. Je třeba pečlivě zvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů je možná zvýšená radiační zátěž (viz bod 4.4).
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je podáván intravenózně jako jednorázová injekce. Před podáním pacientovi
má být rekonstituován a značen radionuklidem.
Po rekonstituci a značení radionuklidem má být roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu podán jako pomalý intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k neúmyslnému vystavení pacienta ionizujícímu záření a vzniku artefaktů při zobrazování. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla zajištěna plná aplikace dávky.
Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat mezinárodním standardům. Mají být dodržovány pokyny týkající se ředění roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu (viz bod 12).
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Pokyny pro přípravu pacienta jsou uvedeny v bodě 4.4.
Pořízení snímku
Gallium-(68Ga)-gozetotid je vhodný pro lékařské zobrazování pomocí PET.
Před pořízením snímku by mělo dojít k vyprázdnění močového měchýře pacienta. Pacient má být, pokud možno, v poloze na zádech s rukama nad hlavou. Pro korekci atenuace a anatomickou korelaci má být provedeno CT vyšetření. PET musí zahrnovat akvizici celého těla od baze lební po střední část stehna.
PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 (ideálně 60) minut po intravenózním podání roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu.
Za účelem dosažení co nejvyšší kvality pořízených snímků mají být čas zahájení snímkování a délka
jeho trvání přizpůsobeny použitému vybavení, pacientovi a charakteristikám nádoru.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Pokud jsou pozorovány příznaky hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Aby bylo možné v naléhavých případech okamžitě jednat, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého jednotlivého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněno na základě jeho pravděpodobného přínosu. Podávaná aktivita má být vždy tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Dosud neexistují žádné údaje o výsledcích, které by informovaly o následné léčbě pacientů s vysoce
rizikovým onemocněním, u nichž je pro primární staging použito vyšetření PSMA pomocí PET/CT. Riziko ozáření
Gallium-(68Ga)-gozetotid přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotničtí pracovníci chráněni před neúmyslnou expozicí záření (viz body 6.6 a 12).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu studována. Je třeba pečlivě zvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů je možná zvýšená radiační zátěž.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu studována.
Příprava pacienta
Není nutné být nalačno. Pacienti mohou užívat všechny své léky. Exprese PSMA může být zvýšena androgen-deprivační terapií, klinický význam tohoto jevu však není zřejmý. Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván, aby vyprázdnil močový měchýř bezprostředně před pořízením snímku. Pacient má být vyzván, aby v prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji vyprazdňoval močový měchýř, a tak snižoval radiační zátěž.
Současné podávání kličkových diuretik může snížit aktivitu gallium-(68Ga)-gozetotidu v močovém měchýři a močovodu, a snížit artefakty v okolí močového měchýře.
Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-(68Ga)-gozetotidu
PSMA může být s proměnlivou intenzitou exprimováno v různých nádorových i nenádorových tkáních. Vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu není specifické pro karcinom prostaty a může se vyskytovat v normálních tkáních, zejména v ledvinách, lakrimálních žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře, játrech a také v sympatických gangliích. Mimo to může k vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu docházet i u jiných typů nádorů a nezhoubných procesů, což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Falešně pozitivní nálezy byly v souvislosti s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu popsány v následujících případech:
-
zánětlivé procesy, jako je tuberkulóza, divertikulóza a pooperační zánětlivé procesy, včetně zánětlivého vychytávání PSMA v lůžku prostaty a prostatické uretře po nedávné (< 2 měsíce) radikální prostatektomii,
-
onemocnění kostí, jako je osteomyelitida, zlomeniny, Pagetova choroba, fibrózní dysplazie, hemangiom a další,
-
benigní novotvary, jako např. meningeomy, tumory vycházející z nervových pochev, adenomy
štítné žlázy a příštítných tělísek, thymomy, adenomy nadledvin, dermatofibromy a další,
-
jiné maligní novotvary, jako např. nádory centrálního nervového systému, tj. gliomy, karcinomy štítné žlázy, prsu, plic, lymfomy, neuroendokrinní nádory, kolorektální karcinomy, primární kostní nádory a mnoho dalších.
U karcinomu prostaty může dojít k výskytu falešně negativních výsledků v případě, že exprese PSMA
receptorů není pro detekci dostatečná. Tento jev je popsán přibližně v 3–10 % případů.
PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány pouze posuzovateli vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu. Nálezy na PET snímcích po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být před zahájením následné změny v léčbě pacienta vždy interpretovány a potvrzeny dalšími diagnostickými metodami (včetně histopatologie).
Kyselé pH a extravazace
Nízké pH gallium-(68Ga)-gozetotidu může vést po podání k reakcím v místě vpichu. Náhodná extravazace může způsobit lokální podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace mají být řešeny v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.
Po proceduře
Pacient má být vyzván ke zvýšenému příjmu tekutin v prvních hodinách po vyšetření, aby často vyprazdňoval močový měchýř, a tak snižoval jeho radiační zátěž.
Po dobu alespoň 6 hodin po podání radiofarmaka má být omezen úzký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.
S ohledem na extrémně nízké hmotnostní dávky nepřesahující 10 µg v jedné jednorázové dávce se neočekává, že by gallium-(68Ga)-gozetotid měl jakékoli klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 5.2). Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Na základě empirických zkušeností se u pacientů podstupujících diagnostická vyšetření s gallium-(68Ga)-gozetotidem doporučuje léčbu nepřerušovat.
Androgen-deprivační terapie a další terapie zaměřené na dráhu androgenního receptoru
Androgen-deprivační terapie a další terapie zaměřené na dráhu androgenního receptoru, jako jsou
antagonisté androgenních receptorů, mohou v případě karcinomu prostaty vést ke změnám
ve vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu. Účinek těchto terapií na výsledky PET vyšetření s využitím
gallium-(68Ga)-gozetotidu nebyl prokázán.
Těhotenství
Gallium-(68Ga)-gozetotid není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-(68Ga)-gozetotidu u žen. Specializované studie reprodukční toxicity s gallium-(68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny. Všechna radiofarmaka, včetně gallium-(68Ga)-gozetotidu, mají však potenciál způsobit poškození plodu.
Kojení
Gallium-(68Ga)-gozetotid není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-(68Ga)-gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mateřského mléka. Laktační studie s gallium-(68Ga)-gozetotidem nebyly na zvířatech provedeny.
Fertilita
V rozšířené jednodávkové studii toxicity nebyly mužské reprodukční orgány identifikovány jako cílové orgány.
Gallium-(68Ga)-gozetotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Expozice ionizujícímu záření je spojena se vznikem nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje dědičných vad. Vzhledem k tomu, že po podání průměrné aktivity 2 MBq/kg pacientovi o hmotnosti 80 kg je efektivní dávka 3,5 mSv, předpokládá se výskyt těchto nežádoucích účinků jen s nízkou pravděpodobností.
U pacientů, kterým byl podáván gallium-(68Ga)-gozetotid, došlo k výskytu mírných až středně závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla únava, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, nauzea a vyrážka.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností na
základě konvence MedDRA: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< /10 000).
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků
| Třída orgánového systému podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Četnost |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy, závratě, parestezie, insomnie | Méně časté |
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea, průjem, dysfagie | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté |
| Celkové poruchy a reakce v místěaplikace | Únava, reakce v místě vpichu* | Méně časté |
* Reakce v místě vpichu zahrnují pálení v místě vpichu, pruritus a bolest v místě vpichu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Gallium-(68Ga)-gozetotid je podáván jako jednorázová dávka pro diagnostické účely. Předávkování
v důsledku opakovaných podání léčiva je proto nepravděpodobné.
V případě radiačního předávkování gallium-(68Ga)-gozetotidem má být tam, kde je to možné, absorbovaná dávka u pacienta snížena zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým vyprazdňováním močového měchýře. Lze také zvážit podání diuretika. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována.
Farmakologické vlastnosti - ISOPROTRACE 10MCG
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX14
Mechanismus účinku
Gallium-(68Ga)-gozetotid se váže na prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Váže se na buňky, které exprimují PSMA, včetně buněk maligního karcinomu prostaty, které obvykle nadměrně exprimují PSMA. Gallium-(68Ga) je radionuklid emitující β+ záření umožňující zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Farmakodynamické účinky
V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nevykazuje gallium-(68Ga)-gozetotid žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Klinická účinnost a bezpečnost
PSMA PET vyšetření před radikální prostatektomií
V prospektivní studii Hope et al. (2021) byly u celkem 764 mužů se středně rizikovým až vysoce rizikovým karcinomem prostaty podle D’Amico kritérií, kteří podstoupili PET vyšetření s gallium-(68Ga)-gozetotidem, hodnoceny senzitivita a specificita PET vyšetření s gallium-(68Ga)-gozetotidem
s využitím histopatologického referenčního standardu. Celkově bylo 166 pacientů zařazeno do skupiny se středním rizikem a 590 pacientů do skupiny s vysokým rizikem karcinomu prostaty. V souboru pacientů podstupujících chirurgický zákrok bylo 49 se středním rizikem a 225 s vysokým rizikem karcinomu prostaty.
Na základě patologických zpráv mělo 75 z 277 pacientů (27 %) metastázy v pánevních uzlinách.
Výsledky PET vyšetření s využitím gallium-(68Ga)-gozetotidu byly pozitivní u 40 z 277 (14 %),
2 z 277 (1 %) a 7 z 277 (3 %) pacientů s metastázami v pánevních uzlinách, mimopánevních uzlinách
a kostech. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro detekci metastáz do pánevních uzlin (shrnuto v Tabulce 2) byly (v tomto pořadí) 0,4 (95% CI, 0,34–0,46), 0,95 (95% CI, 0,92–0,97), 0,75 (95% CI, 0,7–0,8) a 0,81 (95% CI, 0,76–0,85). Ze 764
pacientů nepodstoupilo 487 (64 %) prostatektomii, 108 z této skupiny nebylo dále sledováno. Pacienti, kteří byli dále sledováni, podstoupili radioterapii (262 z 379, což představuje 69 %), systémovou terapii (82 z 379, což představuje 22 %), sledování (16 z 379, což představuje 4 %) nebo jiné léčebné
postupy (19 z 379, což představuje 5 %).
Tabulka 2: Výsledky PET vyšetření s gallium-(68Ga)-gozetotidem na úrovni pacienta při detekci
metastáz v pánevních lymfatických uzlinách (n=277)
| Hodnoty na jednoho pacienta | Většina hodnotitelůPrůměrná hodnota v % (95% CI) |
| Senzitivita | 40 (34–46) |
| Specificita | 95 (92–97) |
| PPV | 75 (70–80) |
| NPV | 81 (76–85) |
PSMA při biochemické recidivě (BCR)
Ve studii Fendler et al. (2019) podstoupilo 635 dospělých pacientů mužského pohlaví
s histopatologicky prokázaným a biochemicky rekurentním (BCR) karcinomem prostaty po prostatektomii (n=262), radiační terapii (n=169) nebo obou (n=204) PET/CT s gallium-(68Ga)-gozetotidem nebo PET/MR vyšetření. BCR byl definován hladinou PSA ≥ 0,2 ng/ml v séru více než 6 týdnů po prostatektomii nebo zvýšením hladiny PSA v séru o alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po definitivní radioterapii. Pacienti měli medián hladiny PSA 2,1 ng/ml nad nejnižší hodnotou po radiační terapii (rozsah: 0,1–1 154 ng/ml). Složený referenční standard, včetně histopatologie, opakovaných hladin PSA v séru a výsledků diagnostických zobrazovacích metod (CT, MRI a/nebo scintigrafie skeletu), byl dostupný pro 223 z 635 (35,1 %) pacientů, zatímco samotný histopatologický referenční standard byl dostupný pro 93 (14,6 %) pacientů. Snímky PET/CT byly vyhodnoceny třemi nezávislými posuzovateli zaslepenými vůči jiným klinickým informacím, než je typ primární terapie a poslední hladiny PSA v séru.
Detekce PSMA pozitivních lézí byla zaznamenána u 475 z 635 (75 %) pacientů, kterým byl podáván gallium-(68Ga)-gozetotid, a míra detekce byla významně zvýšena s hladinami PSA. Míra detekce pozitivních lézí u PET s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu se zvyšovala s rostoucími hladinami PSA v séru. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota PET/CT zobrazení s použitím gallium-(68Ga)-gozetotidu jsou shrnuty v Tabulce 3. Mezi hodnotiteli se hodnota Fleiss κ pro PET/CT s gallium-(68Ga)-gozetotidem pohybovala v rozmezí od 0,65 (95% CI: 0,61, 0,7) do 0,78 (95% CI: 0,73, 0,82) napříč hodnocenými oblastmi (lůžko prostaty, pánevní uzliny, extrapelvické měkké tkáně a kosti).
Tabulka 3: Diagnostické výsledky PET/CT vyšetření s gallium-(68Ga)-gozetotidem u pacientů s
biochemicky rekurentním karcinomem prostaty
| Složený referenčnístandard | Histopatologickýreferenční standard | |
| Počet pacientů | 233 | 93 |
| Senzitivita na pacienta (v %; 95% CI) | N/A | 92 (84–96) |
| Specificita na pacienta(v %; 95% CI) | N/A | 90 (82–95) |
| PPV na pacienta (v %; 95% CI) | 92 (88–95) | 84 (75–90) |
| NPV na pacienta(%; 95% CI) | 92 (88–85) | 84 (76–91) |
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Isoprotrace pro vizualizaci prostatického specifického membránového antigenu u karcinomu prostaty u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Distribuce
Po intravenózním podání dochází k rychlé eliminaci gallium-(68Ga)-gozetotidu z krve. Již po 5–
10 minutách je patrná akumulace gallium-(68Ga)-gozetotidu v ledvinách i v nádorech exprimujících receptory PSMA.
Vychytávání orgány
Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-(68Ga)-gozetotidu byla zaznamenána v ledvinách, lakrimálních žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře a játrech (viz bod 11).
Maximální hodnoty poměru nádor/pozadí jsou pozorovány 1–2 hodiny po aplikaci. Rakovinné léze jsou viditelné i po 3 hodinách. Je však velmi důležité, aby před vyšetřením došlo k vyprázdnění močového měchýře pacienta.
Biotransformace
Na základě údajů z in vitro studií podléhá gallium-(68Ga)-gozetotid zanedbatelnému hepatálnímu a renálnímu metabolismu.
Eliminace
Gallium-(68Ga)-gozetotid je primárně vylučován ledvinami. Přibližně 14 % podané dávky gallium-(68Ga)-gozetotidu je vyloučeno močí po 2 hodinách po aplikaci.
Poločas
Na základě biologického a terminálního poločasu gallium-(68Ga)-gozetotidu, které jsou 4,4 hodiny, a fyzikálního poločasu gallia-(68Ga), který je 68 minut, je výsledný efektivní poločas gallium-(68Ga)-gozetotidu 54 minut.
Hodnocení potenciálu lékových interakcí in vitro
Enzymy CYP450
Nebyly provedeny žádné studie hodnocení interakce s enzymy CYP450. Vzhledem k nízké systémové expozici nepřesahující 10 μg/dávku, která vede k maximální plazmatické koncentraci nepřesahující 2 ng/ml, se nepředpokládá žádná klinicky relevantní interakce s těmito enzymy.
Transportéry
Nebyly provedeny žádné studie hodnocení interakce s transportéry léčiv. Vzhledem k nízké systémové
expozici nepřesahující 10 μg/dávku, která vede k maximální plazmatické koncentraci nepřesahující
2 ng/ml, se nepředpokládá žádná klinicky relevantní interakce s těmito transportéry.
Farmaceutické údaje - ISOPROTRACE 10MCG
Hydrolyzovaná želatina
Natrium-acetát Chlorid sodný
Po radioaktivním značení obsahuje získaný roztok jako pomocnou látku také kyselinu
chlorovodíkovou.
Radioaktivní značení nosičových molekul gallium-(68Ga)-chloridem je velmi citlivé na přítomnost stopových nečistot kovů. Mají být používány pouze injekční stříkačky a injekční jehly minimalizující obsah stopových nečistot kovů (například nekovové nebo silikonem potažené jehly – nejsou součástí balení). Je nutné dodržovat pokyny pro použití generátoru.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
3 roky.
Po rekonstituci a radioaktivním značení: Uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 25 °C a použijte
do 4 hodin.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
10 ml bezbarvá vícedávková injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená pryžovou zátkou (bromobutyl), zajištěná odtrhávacím uzávěrem (hliník) s ochranným diskem (polypropylen).
Velikost balení: 5 lahviček.
Obecné upozornění
Po radioaktivním značení přípravku Isoprotrace je nutné dodržovat běžná ochranná opatření pro radioaktivní léčivé přípravky.
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravována způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost i farmaceutickou kvalitu. Mají být dodržována příslušná aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu a
není určen k přímému podání pacientovi bez předchozí přípravy.
Pokyny pro radioaktivní značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 12.
Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek použit.
Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Po přidání roztoku gallia-(68Ga) však musí být pro
konečný přípravek zajištěno odpovídající stínění.
Po rekonstituci a radioaktivním značení obsahuje přípravek Isoprotrace sterilní injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu s aktivitou až 1 369 MBq. Injekční roztok gallium-(68Ga)-gozetotidu obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou z roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. Je proto nutné, v souladu s národními předpisy, přijmout bezpečnostní opatření radiační ochrany.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.