ZYMAFLUOR 0,25MG Tableta

Prevence zubního kazu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 měsíců.

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:

Pediatrická populace

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3 0,3 – 0,7 >0,7

Doporučená dávka fluoridu mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Doporučená dávka fluoridu mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Těhotné ženy 1,00 (4 tablety) 0,50 (2 tablety) 0

Podávání přípravku Zymafluor má začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Zymafluor je zpravidla podáván v jedné denní dávce. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústní dutině delší dobu.

Způsob podání

U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.

Informace o pomocných látkách přípravku:

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje vápník, hořčík nebo hliník. Zymafluor proto nemá být podáván s mlékem a mléčnými výrobky ani s antacidy, které

obsahují vápníkové, hlinité či hořčíkové soli.

Těhotenství

V klinické praxi se Zymafluor již mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.

Kojení

Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle

vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Poruchy imunitního systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální

symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Chronické předávkování

Chronické předávkování může vést k fluoróze skloviny a skeletu. Při užívaní vyšších dávek, od 2 do 8 mg denně, po dobu přibližně 10 let nebo déle se může objevit skeletální fluoróza. Dlouhodobý příjem fluoridů může mít za následek slabé a křehké kosti. Zubní fluoróza se objevuje při expozici fluoridu, když se vyvíjí sklovina, a je nevratná. Zakalená pruhovaná sklovina, bílé tečky nebo skvrny, „sněhové pokrývky“, žlutohnědé skvrny nebo hnědé důlky na zubech jsou charakteristické pro fluorózu. Ve své závažnější formě se sklovina stává strukturálně slabou (křehkou) a náchylnou k erozi a lámání.

Akutní předávkování

Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než

100 mg fluoridu.

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka fluoridu sodného, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).

To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg. V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointestinálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolest břicha, zvracení a krvavý průjem. Po těchto symptomech může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, arytmie, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin.

K úmrtí dochází v průběhu 2-4 hodin.

Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

Pomoc při předávkování

• Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí

  s tělesnou hmotností asi 10 kg méně než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg,podá se perorálně kalcium (mléko), aby se zmírnily gastrointestinální symptomy, a dítě je třeba sledovat několik následujících hodin.

• Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí s tělesnou hmotností

asi 10 kg více než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg, je povinné vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc. Pokyny, které jsou uvedené v Principech léčby předávkování (viz níže) musí být dodrženy.

Principy léčby předávkování jsou následující:

Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku

může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT intervalu). Může být aplikována intravenózní injekce 10 ml 10% roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění křečí a pokud je třeba, je možné ji opakovat každých 4-6 hodin. Může být aplikována injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytových

roztoků. V případě nutnosti zahájíme podpůrné dýchání. Může být použita hemodialýza. Zvratky, stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k vnějšímu popálení.