BOEY 1400U Prášek pro injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BOEY 1400U
Boey je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně výrazných až výrazných vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení (glabelární vrásky), mají-li důležitý psychologický dopad u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Boey mohou podávat pouze lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaných pomůcek.
Dávkování
Vzhledem k rychlému nástupu účinku a jeho krátkému trvání má být Boey používán příležitostně.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se vyjadřuje v jednotkách; tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření účinnosti jiných přípravků s botulotoxinem.
Opakovaná léčba přípravkem Boey v intervalech kratších než každých 6 týdnů nebyla hodnocena a má být stanovena lékařem.
Účinnost a bezpečnost více než 3 po sobě jdoucích injekčních aplikací přípravku Boey po 18 týdnech nebyly hodnoceny.
Podání botulotoxinu typu A po méně než 30 dnech po podání přípravku Boey nebylo hodnoceno (viz bod 5.1).
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Boey u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intramuskulární podání.
Návod k rekonstituci a přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním, k manipulaci s injekčními lahvičkami a jejich likvidaci, je uveden v bodě 6.6.
Návod k přípravě a rekonstituci
Před podáním intramuskulární injekce rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku Boey pomocí 1 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), abyste získali rekonstituovaný roztok o koncentraci 140 jednotek/0,1 ml a celkovou léčebnou dávku 700 jednotek
v 0,5 ml pro glabelární vrásky.
Podání
Injikujte 140 jednotek (0,1 ml) rekonstituovaného přípravku Boey intramuskulárně do každého
z 5 míst: 2 injekce do každého musculus corrugator a 1 injekci do musculus procerus, v celkové dávce 700 jednotek (viz obrázek 1).
Ke snížení rizika komplikace v podobě ptózy je třeba přijmout následující opatření:
-
Vyvarujte se podání injekce v blízkosti levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s většími komplexy svalů snižujících obočí.
-
Injekce do laterální části musculus corrugator podávejte alespoň 1 cm nad kostní supraorbitální hřeben.
-
Zajistěte přesnost injikovaného objemu/dávky.
Obrázek 1. Místa injekční aplikace pro glabelární vrásky
Před opětovnou injekční aplikací přípravku Boey se musí zdravotničtí pracovníci ujistit, že glabelární vrásky pacienta jsou středně výrazné až výrazné při maximálním zamračení, a potvrdit absenci známých nežádoucích reakcí na přípravek Boey.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek obsahující botulotoxin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
-
Přítomnost infekce nebo zánětu v navrhovaném místě (místech) aplikace.
Současné podávání přípravku Boey s jiným botulotoxinem nebylo zkoumáno a má být zakázáno (viz bod 4.5).
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácně se po podání injekce botulotoxinu může vyskytnout anafylaktická reakce. Proto mají být k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo další anti-anafylaktická léčiva.
Vzdálené šíření účinku toxinu
Účinky botulotoxinu mohou být v některých případech pozorovány i mimo místo injekční aplikace. Příznaky, které odpovídají mechanismu účinku botulotoxinu, mohou zahrnovat svalovou slabost, poruchy polykání a řeči, aspirační pneumonii, ztížené dýchání a respirační depresi. Injekce tohoto léčiva se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Byly hlášeny případy iatrogenního botulismu po injekci přípravků obsahujících botulotoxin. Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví
jakékoli známky či příznaky odpovídající šíření účinku botulotoxinu nebo poruchy polykání, řeči nebo dýchání (viz bod 4.9).
Preexistující zdravotní komplikace a reakce v místě aplikace
Před podáním přípravku Boey musí být známa relevantní anatomie a jakékoli změny anatomie v důsledku předchozích chirurgických procedur.
Při použití přípravku Boey je třeba dbát opatrnosti v případě přítomnosti ptózy nebo při nadměrné slabosti či atrofii v cílovém svalu. Po opakované léčbě botulinem se v důsledku ochablé paralýzy léčených svalů může vyskytnout svalová atrofie.
S injekcemi botulotoxinu jsou spojeny lokalizovaná místní bolest, zánět, parestezie, hypestezie, citlivost, otok/edém, erytém, místní infekce, krvácení, zhmoždění, pocit tepla a/nebo indurace. Bolest a/nebo úzkost související s jehlou mohou vést k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Je třeba zajistit, aby tento léčivý přípravek nebyl při podání do glabelárních svalů injikován do krevní cévy.
Je třeba dbát opatrnosti, pokud při jakýchkoli předchozích injekcích botulotoxinu došlo ke komplikacím.
Opakované podání
Opakované injekce trenibotulotoxinu E mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků souvisejících s injekčními postupy.
Preexistující neuromuskulární poruchy
Při použití přípravku Boey k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo periferními neuromuskulárními poruchami je rovněž třeba dbát opatrnosti. Pacienti s poruchami nervosvalové ploténky (včetně těch neidentifikovaných v době injekce) mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinků, včetně těžké dysfagie a respiračního postižení.
Oční nežádoucí účinky u pacientů léčených jinými přípravky obsahujícími botulotoxin
Po podání injekce s použitím jiných botulotoxinů bylo hlášeno snížené mrkání, což může vést
k syndromu suchého oka, expozici rohovky, přetrvávajícím defektům epitelu a ulceraci rohovky, zejména u pacientů s poruchami VII. hlavového nervu. V případě jakéhokoli defektu epitelu je třeba zajistit intenzivní ošetření. To může vyžadovat ochranné kapky, mast, terapeutické měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka páskou či jiným vhodným způsobem.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem Boey ve formě injekce. Jiné přípravky obsahující botulinový neurotoxin
Účinek současného podání různých sérotypů botulinového neurotoxinu není znám. Pokud je jiný botulotoxin podán v době, kdy ještě nevymizely účinky dříve podaného botulotoxinu, může dojít ke zhoršení neuromuskulární slabosti.
Myorelaxancia
V případě podání myorelaxancia před nebo po podání botulotoxinů, včetně přípravku Boey, může dojít k dalšímu zhoršení nadměrné slabosti.
Aminoglykosidy a další léčivé přípravky interferující s neuromuskulárním přenosem
Účinek botulotoxinů může být zesílen interakcí s aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (např. látky blokující neuromuskulární přenos).
Anticholinergní léčivé přípravky
Použití anticholinergních léčivých přípravků po podání přípravku Boey může zesílit systémové anticholinergní efekty.
Těhotenství
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání trenibotulotoxinu typu E těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Boey se v období těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Boey vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Podávání přípravku Boey v období kojení se nedoporučuje. Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ani u zvířat týkající se fertility u trenibotulotoxinu typu E. Nicméně bylo prokázáno, že botulotoxin typu A zhoršuje fertilitu samců i samic pouze při dávkách, které vyvolávaly výrazně zesílené farmakologické účinky.
Boey má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Existuje potenciální riziko ptózy očního víčka a poruchy zraku, které mohou mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky zahrnovaly ptózu očního víčka, ptózu obočí a Mefisto efekt (laterální elevace obočí). Tyto účinky byly hlášeny u 0,17 %, 0,13 % a 0,04 % subjektů, které dostávaly přípravek Boey 700 jednotek.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky léčivého přípravku
| Třída orgánového systému | Nežádoucí účinek léku | Frekvence |
| Poruchy oka | Ptóza očního víčka | Méně časté |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Ptóza obočí | Méně časté |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Mefisto efekt (laterální elevace obočí) | Vzácné |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Příznaky předávkování nemusí být patrny bezprostředně po injekci. Nadměrné dávky mohou způsobit místní nebo vzdálenou, generalizovanou a hlubokou neuromuskulární paralýzu.
Pokud dojde k náhodné aplikaci nebo perorálnímu užití, případně existuje podezření na předávkování či šíření toxinu, je třeba pacienta lékařsky sledovat po dobu až několika týdnů z hlediska postupujících známek nebo příznaků systémové svalové slabosti nebo svalové paralýzy, které mohou být místní nebo vzdálené od místa injekce a mohou zahrnovat ptózu, diplopii, dysfagii, dysartrii, generalizovanou
slabost nebo respirační selhání. U těchto pacientů zvažte další lékařské vyšetření a neprodleně zahajte odpovídající léčbu, která může zahrnovat i hospitalizaci.
Pokud je postiženo svalstvo orofaryngu a jícnu, může dojít k aspiraci, která může vést k rozvoji aspirační pneumonie. Pokud dýchací svaly ochrnou nebo jsou oslabeny na příslušnou úroveň, může být nutné provést intubaci a zajistit asistované dýchání, dokud nedojde ke zotavení. Podpůrná péče může kromě další obecné podpůrné péče zahrnovat potřebu tracheostomie a/nebo dlouhodobé mechanické ventilace.
Farmakologické vlastnosti - BOEY 1400U
Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Mechanismus účinku
Trenibotulotoxin typu E vyvolává blokádu neuromuskulárního přenosu. Po intramuskulárním podání se toxin rychle váže na specifické buněčné receptory na motorických nervových zakončeních. Po navázání je toxin přenášen přes plazmatickou membránu prostřednictvím receptorově zprostředkované endocytózy a proteolytický lehký řetězec je poté uvolněn do cytosolu, kde působí štěpením SNAP-25, klíčového presynaptického proteinu nezbytného pro úspěšné spojení vezikul, které se podílejí na spojení a fúzi vezikul potřebných pro uvolnění neurotransmiteru acetylcholinu. Tím, že toxin narušuje SNAP-25, inhibuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení, což vede k částečné chemické denervaci svalu a k lokalizovanému snížení svalové aktivity.
Klinické účinky přípravku Boey se začínají projevovat 8 hodin po injekci a vrcholu dosahují přibližně
7. den po injekci. Obnova obvykle nastává během 2–3 týdnů, jakmile dojde k obnově funkce primárních nervových zakončení.
Dvojitě zaslepená studie fáze 1 byla provedena s postupným podáním 700 jednotek přípravku Boey nebo placeba v 1. den, následovaného podáním 20 jednotek definovaných dle Allerganu botulotoxinu typu A (jednotky jsou specifické pro daný toxin) ve 30. den u celkem 90 subjektů se středně výraznými až výraznými glabelárními vráskami. Farmakodynamický účinek, hodnocený pomocí stupnice pro hodnocení obličejových vrásek (FWS, Facial Wrinkle Scale), byl podobný mezi léčebnými skupinami, bez ohledu na to, zda byl subjektu nejprve podán přípravek Boey, nebo placebo.
Imunogenita
V pěti studiích glabelárních vrásek byly vzorky 2 104 subjektů léčených přípravkem Boey analyzovány z hlediska tvorby protilátek. Mezi subjekty léčenými přípravkem Boey, které podstoupily jednorázovou nebo opakovanou léčbu (až tři léčby), se u jednoho subjektu (< 0,1 %) vyvinuly vazebné protilátky. Tomuto subjektu byly podány tři léčby po 700 jednotkách přípravku Boey v 6týdenním intervalu a byl negativní na neutralizační protilátky. Tento subjekt neprokázal křížovou reaktivitu na botulotoxin typu A. U žádného subjektu v žádné ze studií (0 %) se nevyvinuly neutralizační protilátky. Protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibodies) byly celkově detekovány jen velmi vzácně. Nebyly zjištěny žádné důkazy o dopadu ADA na bezpečnost nebo účinnost a riziko křížové reaktivity na botulotoxin typu A je nízké. Údaje jsou však stále omezené.
Klinická účinnost a bezpečnost
Celkem 725 dospělých subjektů se středně výraznými až výraznými glabelárními vráskami spojenými s aktivitou svalu musculus corrugator a/nebo musculus procerus, u kterých měly glabelární vrásky významný psychologický dopad, bylo zahrnuto do dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií shodného designu (N = 498, studie M21-500; N = 227,
studie M21-508). Dospělé subjekty byly zařazeny k 1. dni (0. hodina), který představoval výchozí stav. Subjekty byly způsobilé k léčbě přípravkem Boey při návštěvě ve 43. den, pokud byla splněna kritéria pro opakovanou léčbu, včetně přítomnosti středně výrazných až výrazných glabelárních vrásek při maximálním zamračení.
V těchto dvou studiích byla většina subjektů ženského pohlaví. Zahrnuty byly všechny rasy (běloši, černoši, Asijci a další) a etnické příslušnosti (hispánské a nehispánské). Subjekty byly ve věku 20 až 81 let, přičemž průměrný věk činil 46 let.
Hlavním nástrojem účinnosti pro hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení byla 4bodová stupnice pro hodnocení obličejových vrásek (FWS) (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = středně výrazné, 3 = výrazné), kterou používali jak zkoušející lékař, tak i subjekt. Hodnocení zkoušejícím lékařem a subjektem bylo provedeno nezávisle.
Společný primární ukazatel účinnosti (četnost respondentů na léčbu) byl definován jako procento subjektů, které dosáhly zlepšení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu v závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení k 7. dni, a to samostatně na základě hodnocení zkoušejícím lékařem
a subjektem pomocí škály FWS.
Obě koprimární měřítka účinnosti prokázala ve srovnání s placebem statisticky s přípravkem Boey významné zlepšení v obou studiích M21-500 a M21-508, včetně všech randomizovaných subjektů
s výchozím celkovým transformovaným skóre FLO-11 ≤ 50. Výsledky jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Tabulka 2. Společné primární cílové parametry účinnosti: Hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení zkoušejícím lékařem
a subjektem – četnost respondentů na léčbu (% subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu k 7. dni)
| Studie M21-500 | Studie M21-508 | |||
| Boey 700 jednotekn (%) 95% CI | Placebon (%) 95% CI | Boey 700 jednotekn (%) 95% CI | Placebon (%) 95% CI | |
| Populace ITT s výchozím celkovým transformovaným skóre FLO-11 ≤ 50 | (N = 368) | (N = 130) | (N = 164) | (N = 63) |
| Hodnocení zkoušejícím lékařem | 265 (72,1 %)*(67,5 %;76,7 %) | 1 (0,8 %)(0,0 %;4,2 %) | 121 (73,6 %)*(66,8 %;80,4 %) | 0 (0%)(0,0 %;5,7 %) |
| Hodnocení subjektem | 224 (61,0 %)*(55,9 %;66,0 %) | 1 (0,8 %)(0,0 %;4,2 %) | 111 (67,9 %)*(60,7 %;75,0 %) | 0 (0%)(0,0 %;5,7 %) |
*p < 0,0001 (Boey vs. placebo)
Procenta subjektů, které dosáhly zlepšení o ≥ 2 stupně proti výchozímu stavu v průběhu času, jsou znázorněna na obrázku 2. Zlepšení v glabelárních vráskách začalo během několika hodin po injekci. Maximální účinek byl pozorován v 7. den a odpověď přetrvávala po dobu 2 až 3 týdnů po podání injekce přípravku Boey.
Obrázek 2. Zlepšení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu na stupnici FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení v průběhu času subjektem a zkoušejícím lékařem (dvojitě zaslepené období) (studie M21-
500 a M21-508)
▪▪▪▪▪▪▪ zlepšení o ≥ 2 stupně – subjekt
▬ ▬ zlepšení o ≥ 2 stupně – zkoušející lékař
x placebo
Procento subjektů (%)o Boey
1. den (0. hodina) 2. den (24. hodina) 7. den 14. den 21. den 28. den 35. den 43. den Časový bod studieVe studiích M21-500 a M21-508 byla většina subjektů (724/725) mladší 80 let. U subjektů v této věkové skupině byla podle hodnocení zkoušejícím lékařem četnost respondentů na léčbu 72,7 % (386/531) u přípravku Boey a 0,5 % (1/193) u placeba.
Sekundární ukazatele účinnosti sloužily ve studiích M21-500 a M21-508 k vyhodnocení psychologického dopadu, zlepšení závažnosti glabelárních vrásek o ≥ 1 stupeň, celkové spokojenosti s léčbou a spokojenosti s přirozeným vzhledem. Dotazník FLO (FLO-11, Facial Line Outcomes)
s 11 položkami hodnotí psychologické dopady související se vzhledem způsobené glabelárními vráskami, včetně toho, do jaké míry subjekty jejich glabelární vrásky trápily, zda subjekty vypadaly starší, než by si přály, cítily se neatraktivní, vypadaly starší, než je jejich skutečný věk, vypadaly méně atraktivní, působily neodpočatě, jejich kůže nepůsobila hladce, vypadaly unaveně, stresovaně či rozzlobeně, a zda byly spokojeny se vzhledem svého obličeje.
Při použití celkového skóre FLO-11 uvedlo 66,6 % subjektů ve studii M21-500 a 61,9 % subjektů ve studii M21-508 zlepšení psychologických dopadů souvisejících se vzhledem při léčbě přípravkem Boey ve srovnání se subjekty léčenými placebem (8,5 %, resp. 7,9 %) v 7. den; hodnoceno jako změna o ≥ 20 bodů oproti výchozímu stavu (p < 0,0001 v obou studiích).
Při použití Dotazníku spokojenosti (FLSQ, Facial Lines Satisfaction Questionnaire) bylo v případě celkové spokojenosti s účinkem léčby (položka 5) více subjektů ve studii M21-500 (58,7 %) a ve studii M21-508 (68,5 %) převážně spokojených nebo velmi spokojených s léčbou přípravkem Boey, ve srovnání se subjekty léčenými placebem (16,2 % ve studii M21-500 a 9,9 % ve studii M21-508) ve
24. hodině (p < 0,0001 v obou studiích).
Při hodnocení spokojenosti s dosažením přirozeného vzhledu (FLSQ, položka 4) bylo více subjektů ve studii M21-500 (77,7 %) a ve studii M21-508 (86,0 %) převážně spokojených nebo velmi spokojených s léčbou přípravkem Boey, ve srovnání se subjekty léčenými placebem (7,7 % ve studii M21-
500 a 7,9 % ve studii M21-508) v 7. den (p < 0,0001 v obou studiích).
Boey rovněž snížil závažnost glabelárních vrásek v klidovém stavu. Při zahájení studií M21-
500 a M21-508 mělo 53,0 %, resp. 49,4 % subjektů středně výrazné až výrazné glabelární vrásky v klidovém stavu podle hodnocení subjektem a zkoušejícím lékařem. Z nich 64,6 %, resp. 63,2 %
subjektů léčených přípravkem Boey byli respondenti na léčbu v klidovém stavu s žádnou nebo mírnou závažnosti v 7. den, ve srovnání s 8,1 %, resp. 10,0 % subjektů léčených placebem podle hodnocení subjektem a zkoušejícím lékařem.
Četnost odpovědí u zlepšení glabelárních vrásek byla podobná napříč všemi léčebnými cykly.
Jsou k dispozici pouze omezená klinická data fáze 3 s přípravkem Boey u pacientů starších 65 let. Pouze 7 % (38/532) subjektů bylo ve věku ≥65 let a míra odpovědi na léčbu 7. den byla v této populaci nižší (58 % podle hodnotitele a 37 % podle subjektu).
Farmaceutické údaje - BOEY 1400U
Dihydrát trehalózy Poloxamer 188 Methionin Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodný
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Neotevřená injekční lahvička
3 roky
Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší něž 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a těsněním (hliník). Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Postup při rekonstituci
Přípravek Boey rekonstituujte pouze sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného bez konzervačních látek. Odpovídající množství ředicího roztoku natáhněte do injekční stříkačky (viz tabulka 3).
Tabulka 3 Tabulka ředění
| Přidaný ředicí roztok (injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml(0,9%)) | Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml) |
| 1 ml | 140 |
Nechte vakuum natáhnout roztok chloridu sodného z injekční stříkačky do injekční lahvičky; nechte roztok pomalu a jemně stékat po stěně injekční lahvičky. Pokud došlo ke ztrátě vakua (tj. pokud se při zavedení jehly ředicí roztok nenatáhne do injekční lahvičky), injekční lahvičku zlikvidujte.
Rekonstituovaný Boey je čirý, bezbarvý až mírně žlutý roztok. Před použitím je třeba rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolovat, zda je čirý a neobsahuje částice. Rekonstituovaný Boey nesmí být podán, pokud obsahuje viditelné částice.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Postup při přípravě injekční stříkačky
K dosažení objemu 0,5 ml je třeba do injekční stříkačky natáhnout dostatečné množství rekonstituovaného roztoku, aby se kompenzovala ztráta objemu při odstraňování vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky/jehly.
-
Do sterilní injekční stříkačky natáhněte více než 0,5 ml rekonstituovaného roztoku a vytlačte všechny vzduchové bubliny.
-
Odstraňte injekční jehlu použitou k natažení přípravku. Připojte injekční jehlu vhodné velikosti pro injekční podání a naplňte injekční jehlu roztokem.
Postup pro bezpečnou likvidaci injekčních lahviček, injekčních stříkaček a použitých materiálů
Všechny injekční lahvičky (včetně expirovaných injekčních lahviček), injekční stříkačky nebo materiály použité v přímém kontaktu s léčivou látkou je třeba zlikvidovat jako biologický odpad.
V případech, kdy je žádoucí inaktivace toxinu (např. při rozlití), se doporučuje před likvidací pomocí postupů pro biologický odpad použít roztok chlornanu sodného (NaClO) o koncentraci nejméně 0,7 % nebo roztok běžného domácího bělicího prostředku o koncentraci nejméně 10 % v/v po dobu
10 minut.
Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem
V případě nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě prášku, či v rekonstituovaném stavu, se musí neprodleně zahájit příslušná opatření popsaná níže.
-
Jakékoli rozlité množství se musí vytřít: buď absorpčním materiálem napuštěným roztokem chlornanu sodného v případě práškové formy přípravku, nebo suchým absorpčním materiálem v případě rekonstituovaného přípravku.
-
Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem chlornanu sodného a poté osušit.
-
Pokud dojde k rozbití injekční lahvičky, postupujte podle výše uvedeného postupu; opatrně posbírejte střepy skla (dejte pozor, abyste se nepořezali) a vytřete přípravek.
-
Pokud přípravek přijde do kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo roztokem chlornanu sodného a poté jej důkladně opláchněte velkým množstvím vody.
-
Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach očí.
-
Pokud dojde k poranění (pořezání, bodnutí) postupujte podle výše uvedeného postupu a podnikněte příslušná lékařská opatření v závislosti na injekčně podané dávce.