PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36% W/V/13,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech použití peritoneální dialýzy, jako například při:

• akutním a chronickém selhání ledvin;

• závažné retenci vody;

• těžkém narušení rovnováhy elektrolytů;

• lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, není-li k dispozici vhodnější terapeutická

  alternativa

  Roztok pro peritoneální dialýzu Physioneal 40 na bázi roztoků bikarbonátu/laktátu s fyziologickým pH je indikován zvláště u pacientů, u kterých vyvolávají v době napouštění do břišní dutiny roztoky výlučně na bázi pouze laktátového nárazníkového systému s nízkým pH bolest břicha či nepříjemné pocity.

Dávkování:

Způsob léčby, četnost výměn, objem měněného dialyzačního roztoku, délku prodlevy a dobu trvání

dialýzy stanoví lékař.

K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění tekutin při dané výměně.

• Dospělí: pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí 4 cykly denně (za 24 hodin). U pacientů na automatizované peritoneální dialýze (APD) se obvykle provádí 4 – 5 cyklů za noc a až 2 cykly během dne. Plnící objem závisí na velikosti těla a je obvykle od 2 do 2,5 litrů.

• Starší pacienti: jako dospělí

• Pediatrická populace:

  Bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

  Proto je třeba v této kategorii pacientů vyhodnotit poměr rizika vzhledem ke klinickému přínosu.

  Pro pediatrické pacienty starší 2 let je doporučováno 800 až 1400 ml/m² na jednu výměnu, až do maximálního množství 2000 ml, pokud je to tolerováno. U dětí mladších 2 let jsou doporučovány objemy plnění od 200 do 1000 ml/m².

  Způsob podání

  Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen

  k intravenóznímu podání.

• Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 °C ke zvýšení komfortu pacienta. Je však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí pacienta.

• Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

• Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice, vykazuje známky úniku mezi komorami nebo po obvodu vaku nebo netěsnosti svárů.

• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které mohou

  znamenat přítomnost peritonitidy.

• Pro jednorázové použití.

• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.

• Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Physioneal 40 nesmí být použit u pacientů s:

• neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo zvyšuje riziko infekce,

• prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

Pacienti vyžadující zvláštní opatrnost při použití

• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

  1. Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

  2. Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění

     plic.

     Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby podáván přípravek Physioneal 40.

  Peritonitida

• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

  Hypersenzitivita

• Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na obilný škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, infuze se má okamžitě zastavit a roztok vypustit z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

  Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

• Pacienti se zvýšenou hladinou laktátů mají používat peritoneální roztoky na bázi laktátu s opatrností. Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním renálním selháním; vrozené metabolické poruchy; léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

  Celkové sledování

• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.

• Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat tělesnou hmotnost pacienta, aby nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.

• V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a

  vitaminů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.

• Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon a lipidové parametry) a hematologických parametrů.

  Sekundární hyperparatyreóza

• U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je Physioneal 40, protože

  jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

  Metabolická alkalóza

• U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko

  vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

  Podání nadměrného množství přípravku

• Podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 do peritoneální dutiny se může projevit abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.

• Léčbou podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 je odsátí roztoku z peritoneální dutiny.

  Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

• Nadbytečné použití roztoku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.

  Přídavek draslíku

• Draslík není v roztoku Physioneal 40 přítomen vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie.

  • V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo závažné hypokalemii. To má být provedeno pouze pod dohledem lékaře po pečlivém vyhodnocení sérové a celkové hladiny draslíku.

  Použití u pacientů s diabetem

• U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování

  inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie mají být upraveny.

  Nesprávné podání

• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.

V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově

promísený vak.

Pediatrická populace

• Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

• U dialyzovatelných léčivých přípravků může při dialýze dojít ke snížení jejich hladiny v krvi. Je třeba zvážit případnou kompenzaci ztrát.

• U pacientů užívajících srdeční glykosidy je třeba pečlivě sledovat hladinu draslíku, protože existuje riziko intoxikace digitalisem. Může být nezbytná suplementace draslíku.

Těhotenství

Nejsou žádná nebo jen omezené množství dat o použití přípravku Physioneal 40 u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).

Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepožívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Physioneal 40, se musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.

Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky (objevující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10 % pacientů. Ve většině případů byla stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými symptomy.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí

katétru, komplikace související s katétrem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Mezi možné následky předávkování patří hypervolemie, hypovolemie, poruchy elektrolytové

rovnováhy nebo (u pacientů s diabetem) hyperglykemie. Viz bod 4.4.

Léčba předávkování

Hypervolemie může být léčena použitím hypertonického roztoku pro peritoneální dialýzu a omezením příjmu tekutin.

Hypovolemie může být léčena dodáním tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti na stupni dehydratace.

Poruchy elektrolytové rovnováhy mají být léčeny podle specifických poruch elektrolytových rovnováh potvrzených krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu předepsaného ošetřujícím lékařem.

Hyperglykemie (u pacientů s diabetem) má být léčena upravením dávkování inzulínu podle inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.