XYLOMAX NEO 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Symptomatická léčba zduření nosní sliznice způsobeného rýmou nebo sinusitidou.

Přípravek Xylomax Neo 1 mg/ml nosní sprej, roztok je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dávkování závisí na citlivosti každého jednotlivého pacienta a na klinickém účinku.

Dospělí a dospívající (≥12 let)

Dospělím a dospívajícím starším než 12 let se podává 1 vstřik do každé dosní dírky až 3krát denně.

Pediatrická populace

Přípravek Xylomax Neo 1 mg/ml nosní sprej, roztok nemá být podáván dětem mladším 12 let. Pro podání dětem mladším 12 let mohou být vhodnější jiné síly léčivého přípravku.

Délka trvání léčby

Xylometazolin se nemá používat déle než 5 dní.

Použití léku lze opakovat po několikadenním přerušení léčby.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k nosnímu podání.

Před prvním použitím je nutné několikrát (5krát) stisknout pumpičku do vzduchu, aby bylo dosaženo jednotné dávky. Pokud není produkt používán po dobu několika dní před jeho podáním, je nutné alespoň jeden testovací střik do vzduchu pro docílení jednotné dávky.

Léčivý přípravek má být podáván po předchozím vysmrkání.

Po každém použití má být pumpička otřena suchou a čistou papírovou utěrkou a nasazen ochraný kryt. Z hygienických důvodů a pro zabránění šíření infekcí má být jedno balení používáno pouze jednou osobou.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• stav po transsfenoidální hypofyzektomii nebo jiné operaci odhalující dura mater

• suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca)

• zvýšený nitrooční tlak, zejména u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem

Přípravek je možné používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří ukončili tuto léčbu v průběhu posledních dvou týdnů, tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem,

• s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),

• s feochromocytomem,

• s hyperplazií prostaty,

• s porfyrií,

• s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes).

Xylometazolin, stejně jako další léčivé přípravky téže skupiny, má být s opatrností podáván pacientům se silnou reakcí na sympatomimetika projevující se nespavostí, závratěmi, třesem, arytmií nebo hypertenzí.

Vzhledem k riziku atrofie nosní sliznice je použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s chronickým

zánětem nosní sliznice povoleno pouze pod lékařským dohledem.

Dlouhodobé používání a předávkování sympatomimetiky s dekongesčními účinky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice. Tento „rebound fenomén“ může vést k obstrukci průchodu vzduchu nosní dutinou, což má za následek opakované nebo nepřetržité užívání léku pacientem.

To může vést až k chronickému zduření (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní sliznice (ozéna). Aby se tomu zabránilo, má být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2). Bakteriální infekce nosu a vedlejších nosních dutin musí být náležitě léčeny.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko

závažných komorových arytmií.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (např. tranylcyprominového typu) nebo ukončení užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) v průběhu posledních 2 týdnů, tricyclických nebo tetracyclických antidepresiv nebo jiných léčivých přípravků s potenciálně hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin) může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto léků na kardiovaskulární systém. Proto se současné podávání s těmito léky nedoporučuje.

Možná je i interakce s beta-blokátory, protože xylometazolin může měnit účinek některých z nich.

Těhotenství

Údaje z omezeného počtu expozic během prvního trimestru těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. K dispozici nejsou žádná další epidemiologická data. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu dávek při vyšších dávkách, než jsou doporučené

terapeutické dávky (viz bod 5.3). Proto je jako preventivní opatření preferováno vyhnout se použití

xylometazolinu během těhotenství.

Kojení

Přípravek nemá být užíván v období kojení, protože není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání xylometazolinu.

Fertilita

Nejsou známy žádné účinky léčby xylometazolinem na fertilitu.

Pokud je přípravek používán podle instrukcí, neočekává se, že by došlo ke snížení schopnosti řídit a

obsluhovat stroje.

Četnost výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Je třeba poznamenat, že dlouhodobé časté používání nebo používání vyšších dávek xylometazolinu může vést k pocitům pálení v nose nebo k suchosti nosní sliznice, ale i k reaktivnímu zduření s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i po 5 dnech léčby a dlouhodobá aplikace může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Pediatrická populace

V několika klinických studiích bylo prokázáno, že xylometazolin je pro děti bezpečný. Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou očekávány podobné jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se vyskytla po předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, nespavost, ospalost/otupělost, halucinace a křeče.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

K předávkování může dojít v důsledku nazálního nebo orálního podání.

Zejména u malých dětí předávkování může způsobit těžký útlum centrálního nervového systému. Klinický obraz po intoxikace imidazolinovými deriváty může být matoucí díky střídání fáze hyperaktivity a útlumu centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a dýchacího systému.

Stimulace centrálního nervového systému se projevuje úzkostí, agitací, halucinacemi a křečemi. Útlum centrálního nervového systému se projevuje sníženou tělesnou teplotou, letargií, ospalostí a kómatem. Další příznaky mohou zahrnovat miózu, mydriázu, pocení, horečku, bledost, cyanózu, tachykardii a apnoi. Pokud převládají účinky na centrální nervový systém, zejména u dětí lze pozorovat bradykardii a hypertenzi, které jsou následované hypotenzí.

Xylometazolin se okamžitě vstřebává, a proto podání aktivního uhlí (adsorbent) a síranu sodného (projímadlo) nebo případně výplach žaludku při intoxikací vysokou dávkou má být proveden ihned. V případě závažného předávkování je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Jako antidotum mohou být podána neselektivní alfa-sympatolytika, např. fentolamin, pro snížení krevního tlaku. Vasopresory jsou kontraindikovány.

Další lékařská péče je podpůrná a symptomatická.