TUSSICAL 1,5MG/ML Sirup
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - TUSSICAL 1,5MG/ML
Dávkování
| Tělesná hmotnost (kg) | Věk | Dávkování |
| 11–16 kg | 3–6 let | 5 ml (7,5 mg) 3x denně |
| 17–39 kg | 6–12 let | 10 ml (15 mg) 3x denně |
| Dospívající 40 kg a více | Starší 12 let | 15 ml (22,5 mg) 3x denně |
| Dospělí nad 61 kg | Dospělí | 15 ml (22,5 mg) 4x denně |
Tento přípravek nesmí být podáván dětem mladším 3 let, jelikož odměrka není vhodná pro podání potřebné dávky. Pro tuto skupinu pacientů jsou vhodnější jiné lékové formy.
Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní (viz bod 4.4).
Vždy se má užívat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Předepsaná dávka nemá být překročena.
Způsob podání
Tento přípravek se užívá perorálně.
Pro správné dávkování má být použita přiložená odměrka. Po každém použití je třeba odměrku vymýt a vysušit.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kvůli potlačení kašlacího reflexu butamirátem je potřeba vyhnout se současnému podávání expektorancií, protože to může vést k městnání hlenu v dýchacích cestách, což zvyšuje riziko bronchospazmu a infekce dýchacích cest (viz také bod 4.5).
Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní (u dětí mladších 12 let déle než 3 dny), pacient se musí poradit
s lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50,75 mg propylenglykolu v jedné 15ml dávce, což odpovídá
3,38 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (60 ml) obsahuje 203 mg propylenglykolu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 750 mg sorbitolu v jedné 15ml dávce, což odpovídá 450 mg/ml. Maximální doporučená denní dávka (60 ml) obsahuje 27 g sorbitolu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 15ml dávce, což odpovídá 1 mg/ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Je třeba se vyhnout současnému podávání expektorancií (viz bod 4.4).
Těhotenství
Údaje o podávání tohoto přípravku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost nebo zdraví plodu.
Podávání přípravku Tussical v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Během těhotenství se má přípravek užívat v nezbytných případech pouze na doporučení lékaře, a to v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší nutnou dobu.
Kojení
Není známo, zda se butamirát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Proto není užívání během kojení doporučeno. Pokud však lékař vyhodnotí léčbu přípravkem Tussical pro matku potřebnou, je možno zvážit užívání nejnižší účinné dávky a po co nejkratší nutnou dobu.
Butamirát může ve vzácných případech způsobit ospalost. Pacienty je třeba poučit, aby v případě ospalosti neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA a frekvence výskytu: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému Vzácné: ospalost
Gastrointestinální poruchy Vzácné: nauzea, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Příznaky
Předávkování butamirátem se může projevit následujícími příznaky: ospalost, závratě, nauzea, zvracení, průjem a hypotenze.
Opatření
Specifické antidotum není známo. Léčba předávkování má vycházet z klinických příznaků nebo
z doporučení národního toxikologického centra. Pacient má být podle potřeby monitorován.
Farmakologické vlastnosti - TUSSICAL 1,5MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitusika, ATC kód: R05DB13 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Butamirát-citrát má antitusický účinek a není po stránce chemické ani farmakologické příbuzný
opiovým alkaloidům. Předpokládá se, že butamirát-citrát je centrálně působící léčivá látka, nicméně přesný mechanismus účinku není znám. Butamirát-citrát má nespecifický anticholinergní a bronchospasmolytický účinek, který zlepšuje respirační funkce.
Butamirát nevyvolává účinky vedoucí k návyku nebo k závislosti. Má široké terapeutické rozpětí; je velmi dobře snášen i při vysokém dávkování a je vhodný pro zmírnění kašle u dospělých, dospívajících a dětí.
Absorpce
Z dostupných informací lze předpokládat, že se ester butamirátu dobře a rychle absorbuje. Kompletně se hydrolyzuje na 2-fenylbutyrovou kyselinu a diethylaminoethoxyethanol. Vliv příjmu potravy nebyl studován. Expozice kyselině 2-fenylbutyrové a diethylaminoethoxyethanolu je zcela proporcionální v celém dávkovacím rozsahu.
Butamirát se po perorálním podání rychle absorbuje. Měřitelná koncentrace byla zaznamenána v krvi po 5 až 10 minutách po podání dávek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo do 1 hodiny u všech čtyř výše zmíněných dávek s průměrnou hodnotou 16,1 ng/ml při dávce 90 mg.
Průměrné plasmatické koncentrace 2-fenylbutyrové kyseliny je dosaženo po 1,5 hodině s největší expozicí pozorované po podání 90 mg (3052 ng/ml). Průměrné plasmatické koncentrace diethylaminoethoxyethanolu bylo dosaženo po 0,67 hodině s největší expozicí zaznamenané po podání 90 mg (160 ng/ml).
Distribuce
Butamirát má velký distribuční objem dosahující hodnot mezi 81 a 112 l (upraveno na tělesnou hmotnost v kg) a stejně tak vysoký stupeň vazby na plasmatické bílkoviny. Kyselina 2-fenylbutyrová je vysoce vázána na plasmatické bílkoviny ve všech dávkovacích hladinách (22,5–90 mg) s průměrnou hodnotou 89,3–91,6 %. Diethylaminoethoxyethanol vykazuje jistý stupeň vazby na plasmatické bílkoviny s průměrnou hodnotou mezi 28,8–45,7 %. Není známo, zda léčivá látka prochází přes placentu nebo zda-li se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Biotransformace
Rychlou a úplnou hydrolýzou butamirátu vzniká zejména 2-fenylbutyrová kyselina a diethylaminoethoxyethanol. V experimentech u různých živočišných druhů se ukázalo, že oba hlavní metabolity mají schopnost tlumit kašel. Informace o alkoholickém metabolitu nejsou u lidí známé. Kyselina 2-fenylbutyrová prochází další částečnou metabolizací – hydroxylací v para-poloze.
Eliminace
Exkrece tří metabolitů probíhá zejména ledvinami; po následné konjugaci v játrech se kyselé metabolity butamirátu ve značné míře vážou na kyselinu glukuronovou. Hladiny konjugátů kyseliny 2- fenylbutyrové v moči jsou mnohem vyšší než v plasmě. Butamirát je detekován v moči po 48 hodinách a množství butamirátu vylučovaného močí bylo sledováno v 96hodinových intervalech a odpovídá hodnotám 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % a 0,03 % po podání 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Největší procento butamirátu je vylučováno močí ve formě diethylaminoethoxyethanolu nebo nekonjugované kyseliny 2-fenylbutyrové. Zjištěná průměrná hodnota poločasu eliminace pro kyselinu 2- fenylbutyrovou je 23,26–24,42 hodin, pro butamirát 1,48–1,93 hodin a pro diethylaminoethoxyethanol 2,72–2,90 hodin.
Farmakokinetika u specifických skupin pacientů
Není známo, zda mají poruchy funkce jater nebo ledvin vliv na farmakokinetické parametry butamirátu.
