CANESTEN GYN 1 DEN Vaginální tableta

Canesten GYN 1 den je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc působí proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky, Gardnerella vaginalis, a gramnegativními mikroby (Bacteroides).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

Aplikace Canesten GYN 1 den se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním. Tableta se zavádí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru.

Vaginální tableta má být zavedena co nejhlouběji do pochvy a to večer, nejlépe v poloze vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Vaginální tablety s obsahem klotrimazolu potřebují vaginální vlhkost, tak aby se mohly úplně rozpustit, jinak se mohou nerozpuštěné kousky drolit z vaginy ven. Aby se tomuto předešlo, je důležité vložit tabletu co nejhlouběji, a to v době před spaním. Pokud by se tableta během noci úplně nerozpustila, má se zvážit použití vaginálního krému.

Pokud symptomy přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění.

Pacientka má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Pokud jsou postiženy i labia a přilehlé oblasti, má být aplikován zároveň s tabletami krém jako dodatek k intravaginální léčbě (kombinovaná léčba).

Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění,

zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3krát denně a

to po dobu 1-2 týdnů.

Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné opakované infekce (reinfekce).

Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace.

Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální

přípravky.

Při vaginální infekci a následné léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

Pediatrická populace

Přípravek Canesten GYN 1 den je vhodný pro dívky od 12 let.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud je klotrimazol aplikován v oblasti genitálií (u žen intravaginálně,na labia a přilehlé oblasti vulvy, u mužů na předkožku a žalud penisu), může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních

pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Pacientka má navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauzeu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech, pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.

Tablety se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s okem.

Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo sirolimu může vést ke zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být

pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování takrolimem nebo sirolimem a pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.

Fertilita

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech nepotvrdily

žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství

Klinická data o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezená.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, ale pouze pod dohledem lékaře.

Při terapii přípravkem Canesten GYN 1 den během těhotenství musí aplikaci provádět lékař. V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru!

Kojení

Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze použít v období kojení.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií vaginálního použití

klotrimazolu.

Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita Cévní poruchy: synkopa, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka Poruchy ledvin a močových cest: dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální

diskomfort, vulvovaginální bolest

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při vaginální, dermální aplikaci nebo po náhodném požití nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.