MYTELASE 10MG Tableta

Tento přípravek je určen pouze k léčbě onemocnění myasthenia gravis.

Dávkování

Děti od 6 let a dospívající:

Zahajující dávka je 0,3 mg/kg/den. Pro udržovací terapii může být zvýšena na 1,5 mg/kg/den ve 3 – 4

dílčích dávkách.

Dospělí:

Podává se perorálně, dávka musí být vždy stanovena individuálně podle intenzity choroby a citlivosti

pacienta na cholinergní látky, která je velmi variabilní.

Léčba má začít nejnižší dávkou 5 mg (1/2 tablety) 3x nebo 4x denně, a tu pak opatrně postupně zvyšovat do dosažení dostatečného efektu.

Tablety je vhodné užívat během jídla nebo po jídle, polykají se nerozkousané a zapíjejí několika doušky tekutiny.

Maximální denní dávka je 200 mg.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Kojení (viz bod 4.6).

Zvýšená pozornost má být věnována pacientům s bronchiálním astmatem, Parkinsonovou chorobou, mechanickou střevní nebo močovou obstrukcí a infekcí močového traktu. U pooperačních stavů může dojít ke zhoršení dechových komplikací.

Léky atropinového typu: muskarinový účinek předávkování ambenoniem může být potlačen

atropinovými léky, zůstávají pouze vážnější nikotinové efekty (fascikulace a paralýza kosterních svalů). Této kombinaci je proto třeba se vyhnout.

Ganglioplegika: ambenonium nemá být podáváno pacientům užívajícím léky, jako např.

mekamylamin, pempidin atd.

Přípravek je nutno užívat s opatrností u pacientů s bradykardií nebo s převodní srdeční poruchou.

Přípravek Mytelase obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

• Ostatní cholinergika: Vzhledem k tomu, že ambenonium má delší působení než jiná antimyastenika, je kontraindikováno podání ostatních cholinergik (edrofonium, neostigmin), s výjimkou podání za přísného lékařského dozoru.

  Léky atropinového typu: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

• Ganglioplegika: (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Těhotenství

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/ a nebo/embryonální/fetální vývoj/ a-nebo/porod/ a-nebo/postnatální vývoj. Potenciální riziko pro člověka není známé. Při

předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s podáváním ambenonia těhotným ženám.

Kojení

Není k dispozici dostatek údajů, podání ambenonia během kojení je proto kontraindikováno.

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je závrať je schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat snížena. V takových případech pacient nemá řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mytelase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro tento přípravek neexistuje žádná klinická dokumentace, která by

obsahovala frekvence nežádoucích účinků.

Poruchy nervového systému

Vyskytla se nevolnost s úzkostí a závratí.

Poruchy oka

Zvýšená lakrimální sekrece, mióza

Srdeční poruchy

Bradykardie, převodní srdeční poruchy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Zvýšení bronchiální sekrece

Gastrointestinální poruchy

Břišní křeče, nauzea a zvracení, průjem, nadměrná salivace

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Nadměrné pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče, fascikulace kosterního svalstva

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Pocení, poruchy GIT (průjem, zvracení), zvýšená salivace, bledost, časté močení, rozmazané vidění, mióza, zvýšený krevní tlak, těžká úzkost, fascikulace, paralýza kosterního svalstva bradykardie a převodní srdeční poruchy, zřídka nauzea a závrať.

Léčba

Hospitalizace, dočasné přerušení léčby ambenoniem, výplach žaludku, atropin-sulfát i.v. – 0,25 mg (opakovat, pokud nutno), tracheotomie, umělá plicní ventilace.