Lokální léčba psoriázy v kštici u dospělých. Lokální léčba lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých.

Dávkování

Talizon se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici. Pokud je nutné po této době pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, má léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.

Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30 % (viz bod 4.4).

Při použití v kštici

Přípravkem Talizon je možné léčit všechna postižená místa v kštici. Na léčbu psoriázy v kštici obvykle

postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).

Zvláštní skupina pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyly hodnoceny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Talizon u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Údaje týkající se dospívajících ve věku 12 až 17 let, které jsou v současné době k dispozici, jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, nicméně není možné dát žádné doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání Kožní podání.

Gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči. V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje

ihned po aplikaci přípravku Talizon sprchovat nebo koupat, v případě použití v kštici se nedoporučuje si hned mýt vlasy. Gel má na pokožce zůstat během noci nebo během dne.

Použití tuby

Před použitím má být tuba protřepána a poté má být gel nanesen na postiženou oblast. Po použití je třeba si umýt ruce.

Pokyny pro správné použití

• Tento léčivý přípravek se má nanášet pouze na ložiska psoriázy a ne na kůži mimo ložiska psoriázy.

• Před použitím se má tuba protřepat a poté sejmout víčko.

• Gel se nanáší na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou.

• Tento léčivý přípravek se nanáší konečky prstů na postižená místa a jemně se vmasíruje, dokud není místo postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu.

• Léčená plocha kůže se neobvazuje, těsně nezakrývá ani nezabaluje.

• Po použití přípravku Talizon je potřeba si dobře umýt ruce. Tím se předejde náhodnému zanesení gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).

• Pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, je potřeba jej otřít, dostane-li se příliš daleko.

• Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci přípravku Talizon sprchovat nebo koupat.

• Po nanesení gelu se potřeba se vyhnout kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

  Psoriáza ve vlasové části hlavy

• Před nanesením přípravku Talizon ve vlasové části hlavy je potřeba pročesat vlasy, aby se odstranily uvolněné šupiny. Hlava se má zaklonit, aby se Talizon nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Talizon může pomoci. Talizon se nanáší konečky prstů na postižená místa a jemně se vmasíruje.

  Umytí vlasů před nanesením přípravku Talizon není nutné.

  Před použitím Na koneček prstu Gel se aplikujte přímo do

  přípravku je potřeba	se nanese malé	vlasové části pokožky, kde je pociťován
  tubu protřepat.	množství gelu.	vyvýšený plak a vtírá sedo pokožky.

  V závislosti na postižené oblasti obvykle postačuje 1 – 4 g (až 1 čajová lžička).

  Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Talizon. Talizon se nechá působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Při mytí vlasů po aplikaci přípravku mohou být užitečné následující pokyny:

  Na suché vlasy se nanáší	Před smytím se nechá	Vlasy se oplachují
  jemný šampón, zejména	šampón ve vlasové části	jako obvykle.
  do těch oblastí, kam bylaplikován gel.	hlavy po dobu několikaminut.

  Je-li zapotřebí, kroky č. 4-6 se zopakují jednou nebo dvakrát.

  Doba léčby

• Gel se používá jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.

• Obvyklá počáteční délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.

• Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

• Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

• Nepoužívá se více než 15 gramů během jednoho dne.

Používá-li však pacient jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové plochy povrchu těla.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Talizon je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Pro obsah kalcipotriolu je Talizon kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku (viz bod 4.4).

Pro obsah kortikosteroidu je Talizon kontraindikován při následujících stavech:

virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz bod 4.4).

Účinky na endokrinní systém

Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy. I během lokální léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin nebo ovlivnění metabolické stability diabetu mellitu.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kštici i na těle, kteří používali současně vysoké dávky kalcipotriolu + betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gelu (aplikace do kštice) a kalcipotriolu + betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g masti (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku

Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcemie. Po přerušení léčby se sérový vápník normalizuje. V případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcemie minimální. Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30 % povrchu těla (viz bod 4.2).

Lokální nežádoucí účinky

Talizon obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy ve stejné léčené oblasti.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Tento léčivý přípravek se nemá na tyto oblasti používat.

Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůže

Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu. Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použití

Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko lokálních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použití

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Talizon v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV záření

Kombinace kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g mast byla použita na psoriatické léze na těle v kombinaci s kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel na psoriatické léze ve kštici, ale zkušenosti s kombinací kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel s dalšími lokálními antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově, nebo současně s fototerapií, jsou omezené.

Během léčby přípravkem Talizon se doporučuje lékařům, aby pacientům doporučili vyhýbat se nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Lokální kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí účinky na pomocnou látku

Talizon obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

Talizon obsahuje pomocnou látku hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit kožní reakce.

S přípravkem Talizon nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

O použití kombinace kalcipotriol + betamethason 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel u těhotných žen není dostatek údajů. Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií (méně než 300 ukončených těhotenství) neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není jisté. Proto se Talizon může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převáží případné riziko.

Kojení

Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Při předepisování přípravku Talizon kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti. Pacientka má být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Talizon na pokožku prsou.

Fertilita

Studie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethason-dipropionátu potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility (viz bod 5.3).

Talizon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odhad frekvencí výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií včetně poregistračních studií bezpečnosti a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je pruritus.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvence se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* Byly hlášeny kožní infekce včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.

** Viz bod 4.4.

*** Byly hlášeny různé typy vyrážky jako například erytematózní a pustulózní vyrážka.

**** Bylo hlášeno přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů dožluta v místě aplikace.

***** Pálení v místě aplikace je zahrnuto v termínu bolest v místě aplikace.

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,

respektive betamethasonu:

Kalcipotriol

Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, podráždění kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a hypersenzitivní reakce včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.

Po lokálním podání se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcemii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionát)

Po lokálním podání, zejména při dlouhodobém používání, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Systémové reakce po lokálním použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetu mellitu a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při aplikaci na velké plochy a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4).

Pediatrická populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi bezpečnostními profily u dospělé a dospívající

populace.

Ve třech otevřených klinických studiích bylo léčeno celkem 216 dospívajících. Další podrobnosti týkající se těchto studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Používání vyšších, než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které se upraví po přerušení léčby. Symptomy hyperkalcemie zahrnují polyurii, zácpu, svalovou slabost, zmatenost a kóma.

Rozsáhlé dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.

V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.

Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erytrodermií, nesprávně léčeného 240 g kalcipotriolu + betamethasonu 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g mastí týdně (odpovídá denní dávce

přibližně 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15 g), se rozvinul během léčby Cushingův syndrom a poté, po náhlém přerušení léčby, pustulózní psoriáza.