MUNIPIX 20MG/G Mast

Mupirocin ve formě masti je indikován k lokální léčbě primárních a sekundárních bakteriálních kožních

infekcí u dospělých a v pediatrické populaci.

Primární kožní infekce:

Impetigo, folikulitida, furunkulóza a ekthyma.

Sekundární infekce:

Infikované dermatózy jako např. infikovaný ekzém. Infikované traumatické léze, například odřeniny,

bodnutí hmyzem, drobná poranění a popálení (nevyžadující hospitalizaci).

Profylaxe:

Mupirocin může být použit k zabránění bakteriální kontaminace malých ran, incizí a dalších čistých lézí a k prevenci infekcí odřenin, drobných řezných poranění a jiných ran.

Dávkování

Dospělí/pediatrická populace/starší pacienti

Mast má být aplikována 2 až 3krát denně po dobu až 10 dní, v závislosti na terapeutické odpovědi.

Porucha funkce ledvin

Viz výše a také bod 4.4.

Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, léčba má být ukončena.

Způsob podání

Kožní podání. Na postiženou oblast se aplikuje malé množství masti. Ošetřená oblast může být kryta

obvazem.

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Nemá se kombinovat s jinými přípravky, protože existuje riziko naředění, což má za následek snížení antibakteriálního účinku a případnou ztrátu stability mupirocinu v masti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě vzácného výskytu hypersenzitivní reakce nebo závažné iritace v místě aplikace má být léčba přerušena, mast má být odstraněna a zahájena vhodná alternativní léčba.

Stejně jako u jiných antibakteriálních přípravků může dlouhodobé používání vést v přemnožení rezistentních mikroorganismů.

V souvislosti s užíváním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po užívání antibiotik průjem. Ačkoliv je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný, nebo objeví-li se u pacienta křeče v břiše, má být léčba okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen.

Porucha funkce ledvin

Přípravek obsahuje polyethylenglykoly (makrogol 400 a 3350).

Polyethylenglykol může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je vylučován ledvinami. Přípravek Munipix nemá být používán s jinými mastmi na bázi polyethylenglykolu vzhledem k možnosti absorpce většího množství polyethylenglykolu, a to zejména pokud se jedná o osoby se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Mupirocin ve formě masti není vhodný k očnímu podání, intranasálnímu podání, podání ve spojení s kanylou a podání v místě centrální žilní kanylace.

Je nutné zabránit kontaktu s očima. Při jejich zasažení je třeba oči pečlivě vyplachovat vodou, až do úplného odstranění masti.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Odpovídající data u lidí o použití během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Údaje o používání mupirocinu v období kojení nejsou k dispozici.

Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, musí být mast před kojením pečlivě smyta, první střiky mléka z ošetřovaného prsu odstříkány a dítěti nepodávány. Teprve poté je možné kojit.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu.

Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Časté a méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti pocházejících

z 12 klinických studií, zahrnujících 1 573 pacientů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z postmarketingových zkušeností, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry než jejich skutečné frekvence.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: systémové alergické reakce včetně anafylaxe, generalizovaná vyrážka, kopřivka

a angioedém

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pálení v místě podání

Méně časté: svědění, erytém, pálení a suchost v místě podání, kožní hypersenzitivní reakce

na mupirocin nebo masťový základ

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování má být pacient léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby monitorován. Další postup má být v souladu s klinickou indikací nebo podle doporučení národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici.