VINPOCETINE COVEX S.A. 10MG Tableta

Vinpocetine Covex S.A. je indikován u dospělých k symptomatické léčbě cerebrovaskulárních poruch různého původu: ischemické hypoperfuze, různých forem ischemických hypoperfuzních stavů.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

5 – 10 mg třikrát denně po dobu maximálně jednoho měsíce a poté 5 mg třikrát denně po dobu dvou měsíců. Potenciální přínos delší léčby není znám.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater není nutná úprava dávky; při podávání pacientům s renální nebo jaterní nedostatečností se však doporučuje

opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje. Vinpocetine Covex S.A. se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických hodnocení) (viz bod 4.3).

Způsob podání

Pro perorální podání.

Tablety se mají užívat nerozkousané po jídle a zapít vodou.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těhotenství a kojení.

• Mozkové krvácení v nedávné době.

• Akutní fáze hemoragické cévní mozkové příhody.

• Těžká ischemická choroba.

• Těžká arytmie.

• Intrakraniální hypertenze.

• Děti a dospívající mladší 18 let (z důvodu chybějících relevantních údajů z klinických studií) (viz bod 4.2).

Vinpocetin se podává opatrně pacientům se srdeční arytmií nebo těm, kteří jsou léčeni antihypertenzivy.

Používání vinpocetinu je třeba se pokud možno vyhnout u pacientů s prodloužením intervalu QT, protože je u nich vyšší riziko arytmie, a také u pacientů s anamnézou intolerance Vinca alkaloidů a pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností.

Pokud je vinpocetin podáván pacientům s prodlouženým intervalem QT nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou interval QT prodloužit, doporučuje se u těchto pacientů sledovat EKG.

Pacienti s hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí mají být upozorněni, že dlouhodobé podávání vinpocetinu může způsobit mírné snížení systolického a diastolického krevního tlaku.

V případě zánětlivých poškození oka by měl být vinpocetin podáván s opatrností a pacient pravidelně kontrolován.

Při současném podávání některých antikoagulancií a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Pomocná látka se známým účinkem

Vinpocetine Covex S.A. obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při současném užívání léčivých přípravků působících na centrální nervový systém a při současném podávání antihypertenziv, léčivých přípravků, které mohou prodloužit interval QT, antiarytmik a antikoagulancií, je třeba postupovat opatrně.

U pacientů užívajících léky na ředění krve je nutné se použití vinpocetinu vyhnout, protože snižuje agregaci trombocytů. Z tohoto důvodu se nemá vinpocetin podávat s aspirinem, klopidogrelem, diklofenakem, ibuprofenem, naproxenem, dalteparinem, enoxaparinem, heparinem, warfarinem a podobnými léčivými přípravky.

Vinpocetin má slabý inhibiční účinek na CYP2C9. To může způsobit určité interakce s léčivými přípravky, jejichž metabolickou cestou je cytochrom P450.

U pacientů užívajících antikoagulancia je nutná opatrnost.

Vinpocetin nemá být pován s léčivými rostlinami způsobujícími ředění krve, jako jsou kajenské papriky, česnek, nepravá skořice, gingko biloba, extrakt z hroznových semen, dong quai a kopretina řimbaba.

Těhotenství

Vinpocetine Covex S.A. je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Údaje o podávání vinpocetinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k

dispozici.

Vinpocetin prochází placentární bariérou, ale v placentě a plodu je jeho koncentrace nižší než v mateřské krvi. Nebyly pozorovány teratogenní ani embryotoxické účinky. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání vysokých dávek vinpocetinu ve výjimečných případech ke krvácení placenty a potratům, pravděpodobně kvůli zvýšenému průtoku krve placentou. U hlodavců snížil vinpocetin fetální hmotnost, zvýšil pravděpodobnost potratu a může mít nepříznivé reprodukční účinky. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Podávání přípravku Vinpocetine Covex S.A. je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Vinpocetin se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Údaje o použití vinpocetinu při kojení jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Fertilita

Studie fertility u lidí nebyly provedeny.

Neexistuje žádný důkaz, že by měl Vinpocetine Covex S.A. jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle klasifikace MedDRA. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle jejich četnosti pomocí následující konvence:

• velmi časté (≥ 1/10);

  – časté (≥ 1/100 až <1/10);

  – méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);

  – vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000);

• velmi vzácné (<1/10 000);

• není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Případy předávkování nebyly hlášeny.

V případě náhodného předávkování se doporučují obecná opatření k eliminaci léčiva, symptomatická a podpůrná léčba, zejména pro zajištění kardiorespiračních funkcí.