CYCLO 3 FORT 150MG/150MG/100MG Tvrdá tobolka

Indikace u dospělých:

• Symptomatická léčba venózní insuficience dolních končetin.

• Krátkodobá symptomatická léčba akutní hemoroidální ataky.

Dávkování
Při žilní nedostatečnosti: 2 až 3 tobolky denně.
V proktologii: 4 až 5 tobolek denně (ne déle než jeden týden).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Cyclo 3 Fort u dětí nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání 
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé a mají se řádně zapít vodou.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Upozornění

• Pokud se vyskytne průjem, léčba musí být přerušena.

• Hemoroidální ataka: Léčba musí být jen krátkodobá (ne déle než jeden týden). Podávání přípravku nenahrazuje specifickou léčbu jiného proktologického onemocnění. Pokud se symptomy rychle nevyléčí, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba musí být přehodnocena.

• Poruchy ukládání železa (talasémie, hemochromatóza, sideroblastická anémie): vzhledem k přítomnosti kyseliny askorbové ve složení léčivého přípravku. V rámci dietních opatření se doporučuje omezit maximální denní přísun kyseliny askorbové na 500 mg.

  U venózní insuficience je vhodné léčbu kombinovat se zdravým životním stylem. Je žádoucí vyhnout se delšímu pobytu na slunci, příliš dlouhému stání a nadváze. Chůze a používání kompresivních punčoch může zlepšit cirkulaci v dolních končetinách.

  Interference s výsledky laboratorních testů:

  Kyselina askorbová jako redukční činidlo může ovlivnit výsledky laboratorních testů, jako je

  například stanovení glukózy v krvi, bilirubinu, aminotransferáz, laktátu a dalších.

  Tento léčivý přípravek obsahuje také azobarvivo [oranžovou žluť (E 110)] a může způsobit alergické

  reakce.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebo jídlem.

Opatrnost při souběžném užívání s deferoxaminem

Abnormální srdeční funkce nebo akutní srdeční selhání (obvykle reverzibilní po vysazení vitaminu C) při souběžném užívání s kyselinou askorbovou. V případě souběžného užívání je potřebné sledovat srdeční funkce.

Opatrnost při souběžném užívání s deferipronem

Na základě interakce s deferoxaminem se při souběžném použití deferipronu s kyselinou askorbovou vyžaduje opatrnost z důvodu možného rizika abnormální srdeční funkce nebo akutního srdečního selhání (obvykle reverzibilní po vysazení vitaminu C).

Těhotenství

Existuje omezené množství údajů z užívání přípravku Cyclo 3 Fort u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku Cyclo 3 Fort během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda metabolity přípravku Cyclo 3 Fort jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Je nezbytné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Cyclo 3 Fort po zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

Nebyly provedeny žádné studie.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií, při poregistračním sledování a v literatuře.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle úmluvy MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Průjem, někdy závažný (spojený se ztrátou tělesné hmotnosti a dehydratací / s poruchou iontové rovnováhy při pokračování v léčbě), velmi rychle ustupuje po vysazení léčby (viz bod 4.4).

2 Reverzibilní mikroskopická kolitida, převážně lymfocytární, byla identifikována v některých případech (nebo u některých pacientů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Bylo zaznamenáno několik případů předávkování. Nadměrné dávky kyseliny askorbové mohou vést

k hemolytické anémii u pacientů s deficitem G6PD.

Při dávkách vyšších než 1g kyseliny askorbové denně se může vyskytnout oxalátová litiáza. Léčba: v případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba.