GAVISCON LIQUID PEPPERMINT Perorální suspenze

Gastro-ezofageální reflux, refluxní ezofagitida, hiátová hernie, pyrosa, kyselé říhání, flatulence spojená se žaludečním refluxem.

Perorální podání.

Dávkování:

Kojenci: Nedoporučuje se.

Přípravek se užívá maximálně 4krát denně. Suspenzi před použitím dobře protřepejte.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří mají doporučenou

dietu s přísně omezeným příjmem soli.

Délka léčby:

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.

Jedna dávka 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 142,6 mg sodíku v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 7,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka tohoto přípravku (80 ml) obsahuje 1140,8 mg sodíku, což odpovídá 57 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého. Gaviscon je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvin.

Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména tetracyklinů, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (disfosfonátů).

Těhotenství:

Klinické studie u více než 500 těhotných žen i velké množství údajů z postmarketingového sledování ukazují, že léčivé látky nemají toxické účinky na plod / novorozence ve smyslu malformací. Gaviscon se může užívat v průběhu těhotenství, pokud je to nutné.

Kojení:

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Gaviscon se může užívat v období kojení.

Fertilita:

Preklinické zkoušky neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost nebo reprodukční schopnost rodičů užívajících Gaviscon či jejich potomků. Klinická data nenaznačují vliv přípravku Gaviscon na plodnost u lidí.

Gaviscon Liquid Peppermint nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů) není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a hypersenzitivní reakce jako urtikárie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: respirační projevy hypersenzitivity jako je bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Případné předávkování se léčí symptomaticky. Pacient může mít pocit plného žaludku nebo

plynatosti.