ADORMA 10MG Potahovaná tableta

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Dávkování

Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.

Délka léčby obvykle trvá od několika dní až po dva týdny s maximem čtyři týdny včetně postupného snižování dávky, pokud je to klinicky vhodné.

Délka léčby má být co nejkratší. Nemá překročit čtyři týdny včetně doby pro postupné snižování dávky.

V určitých případech může být nutné prodloužení trvání léčby nad maximální dobu léčby. Pokud se tak stane, nemá k tomu dojít bez přehodnocení stavu pacienta, protože s délkou léčby se zvyšuje riziko

zneužívání a závislosti (viz bod 4.4).

Speciální populace

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou

uvedeny v bodě 5.1.

Starší pacienti

Starší nebo oslabení pacienti mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví a proto se u těchto

pacientů doporučuje dávka 5 mg. Celková dávka zolpidemu nemá u této populace překročit 10 mg.

Porucha funkce jater

Těžká porucha funkce jater

Zolpidem je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože může přispět ke vzniku encefalopatie (viz bod 4.3).

Mírná až středně těžká porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že při poruše funkce jater jsou clearance a metabolismus zolpidem-tartarátu

sníženy, dávka má u těchto pacientů začínat na 5 mg, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost starším pacientům. U dospělých (do 65 let) pacientů může být dávka zvýšena na 10 mg pouze v případě, že klinická odpověď je nedostatečná a lék je dobře snášen.

Způsob podání

Perorální podání.

Zolpidem-tartarát působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí.

Zolpidem-tartarát je kontraindikován u pacientů:

• S přecitlivělostí na zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• S těžkou poruchou funkce jater.

• S akutní anebo těžkou respirační nedostatečností.

  Kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruchy chování ve spánku, viz bod 4.4.

Upozornění:

Zolpidem má být používán s opatrností u pacientů se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis.

• Respirační nedostatečnost

  Vzhledem k tomu, že hypnotika mají schopnost tlumit aktivitu dechového centra, je třeba zolpidem předepisovat s opatrností u pacientů se sníženou respirační funkcí.

• Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

  Současné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky, jako je zolpidem, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

  V případě rozhodnutí předepsat zolpidem současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku a na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

  Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám příznaků respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

• Porucha funkce jater

  Mírná až středně těžká porucha funkce – viz doporučené dávkování (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

• Závislost

  Podávání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo fyzické a psychologické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Riziko zneužití a závislosti je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch a/nebo závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.

  Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností.

  Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolest hlavy a svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,

  depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, delirium nebo epileptické záchvaty.

  Opatření:

  Pokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie a před předpisem hypnotika léčit základní faktory. Pokud insomnie neodezní po 7 – 14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost primární psychiatrické nebo fyzické poruchy a stav pacienta je nutné v pravidelných intervalech přehodnocovat.

  Zvláštní skupiny pacientů

• Starší pacienti

  Viz doporučená dávka.

  V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následných úrazů, zejména u starších pacientů, když v noci vstanou.

• Psychotické onemocnění

  Hypnotika jako je zolpidem nejsou doporučená jako primární léčba psychotických onemocnění.

• Pediatričtí pacienti

  Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let. V 8týdenní studii u pediatrických pacientů (ve věku 6-17 let) s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) byly pozorovány poruchy psychiatrického a nervového systému jako nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou zolpidemem oproti placebu a

  zahrnovaly závratě (23,5 % vs 1,5 %), bolesti hlavy (12,5 % vs 9,2 %) a halucinace (7,4 % vs 0

  %). (viz bod 4.2).

• Použití u pacientů se zneužíváním léků nebo alkoholu v anamnéze

  Při předepisování pacientům s anamnézou zneužívání alkoholu nebo léků je třeba extrémní opatrnosti. Tito pacienti mají být pod důkladným dohledem při užívání zolpidem- tartarátu nebo jakéhokoli jiného hypnotika, protože jsou vystaveni riziku návyku a psychologické závislosti.

• Porucha psychomotorických funkcí v následující den

  Tak jako i jiná sedativa/hypnotika má zolpidem sedativní účinek na CNS. Riziko poruchy

  psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud:

  • je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7);

  • je užitá dávka vyšší než doporučená;

  • je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).

    Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

• Amnézie

  Sedativa/hypnotika jako je zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a proto je třeba ke snížení tohoto rizika zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

• Deprese a sebevražedné sklony

  Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů s depresí nebo bez ní, léčených hypnotiky, jako je zolpidem. Příčinná souvislost nebyla prokázána. Ačkoli nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI (viz bod 4.5), stejně jako u jiných sedativ/hypnotik má být zolpidem-tartarát podáván s opatrností pacientům s příznaky deprese. Protože se mohou vyskytnout sebevražedné tendence, pacientům má být vydáváno nejmenší možné množství zolpidemu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování pacientem.

  Při užívání zolpidemu se může odhalit dříve existující deprese. Vzhledem k tomu, že nespavost může být příznakem deprese, je třeba u pacienta znovu posoudit, zda nespavost přetrvává.

  Obecné informace

• Tolerance

  Určitá ztráta hypnotického účinku u sedativních/hypnotických přípravků jako je zolpidem se může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů.

• Rebound insomnie

  Při vysazení léčby hypnotiky se může objevit přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě sedativními/hypnotickými látkami, vrací ve zvýrazněné formě. Tento syndrom může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu je vyšší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se dávkování snižovat postupně, pokud je to klinicky vhodné.

  Je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, což může minimalizovat úzkost z takových příznaků, pokud by se po ukončení podávání léčivého přípravku objevily.

  V případě sedativních/hypnotických látek s krátkým trváním účinku se mohou manifestovat příznaky z vysazení i během dávkovacího intervalu.

• Závažná poranění

  Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a poruchy vědomí, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním, viz také bod 4.8.

• Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu

  V in vitro elektrofyziologické studii se prokázalo, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací a pluripotentních kmenových buněk může zolpidem redukovat aktivitu draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné následky této

  skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní

  opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

• Jiné psychiatrické a „paradoxní“ reakce

  Při užívání sedativních/hypnotických látek jako je zolpidem se mohou objevit další

  psychiatrické a paradoxní reakce jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry, halucinace, abnormální chování, delirium, zvýšená nespavost a další nežádoucí

  behaviorální účinky. Pokud k tomu dojde, užívání přípravku je třeba zastavit. Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u starších osob.

• Somnambulismus a související chování

  U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování

  během spánku včetně n0áměsíčnosti a s ní souvisejícího chování, jako je řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo sexuální styk při spánku, přičemž u pacientů se na tyto

  příhody vyskytovala amnézie. Tyto poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena (viz bod 4.3). Riziko výskytu takového

  chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími CNS, stejně jako při užití zolpidemu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku.

  Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.

  Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

• Alkohol

  Souběžné užívání s alkoholem se nedoporučuje. Sedativní účinek může být zvýšený, pokud se přípravek používá v kombinaci s alkoholem. To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  Přípravky tlumící činnost CNS

  Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.

  Současné užívání zolpidemu s těmito léky proto může zvýšit ospalost a poruchu

  psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7). U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.

  Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje.

  V případě narkotických analgetik může dojít k vystupňování euforie, která může vést ke zvýšení psychologické závislosti.

  • Opioidy

    Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky jako je zolpidem, spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

  • Inhibitory a induktory CYP450

    Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu některých hypnotik jako je zolpidem.

    Zolpidem je metabolizován pomocí několika jaterních enzymů ze skupiny cytochromu P450. Hlavním enzymem je CYP3A4 s přispěním CYP1A2. Farmakodynamický účinek zolpidemu se snižuje, jestliže se podává s induktorem CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná.

    Současné podání třezalky tečkované může snížit hladinu zolpidemu v krvi, současné používání se nedoporučuje.

    Nicméně pokud byl zolpidem podáván s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky nebyly výrazněji změněny. Klinický význam těchto nálezů není

    znám.

    Souběžné podávání zolpidemu s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), což je potentní

    inhibitor CYP3A4, prodloužilo biologický poločas zolpidemu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo zjevnou perorální clearance při porovnání zolpidemu s placebem. Celková AUC pro zolpidem byla snížená středně, pokud se podával s ketokonazolem, zvýšila se 1,83krát v porovnání se

    samotným zolpidemem. Rutinní úprava dávky zolpidemu není považována za nezbytnou, ale pacienty je třeba upozornit, že použití zolpidemu s ketokonazolem může zvýšit sedativní

    účinky.

    Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje.

  • Další léky

  Při kombinaci zolpidemu s warfarinem, digoxinem, ranitidinem, nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

Těhotenství

Během těhotenství se nedoporučuje zolpidem užívat.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Zolpidem prostupuje placentou.

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) z kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během prvního trimestru těhotenství výskyt malformací. Avšak některé případové studie vykazovaly zvýšený výskyt rozštěpu rtu a patra spojený s užíváním benzodiazepinů během těhotenství.

Po podání benzodiazepinů nebo látek podobných benzodiazepinům během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy snížené pohyblivosti plodu a variability srdeční frekvence plodu. Podávání zolpidemu během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu bylo spojováno s farmakologickými účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie, obtížemi s krmením (syndrom hypotonického kojence) a respirační deprese. Byly hlášeny případy těžké neonatální respirační deprese.

Navíc u novorozenců matek, které chronicky užívaly sedativní/hypnotické látky během pozdních stádií těhotenství, se mohla vyvinout fyzická závislost a může u nich být riziko vývoje příznaků z vysazení v postnatálním období. Doporučuje se vhodné sledování novorozence v postnatálním období.

Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit na to, aby kontaktovala

svého lékaře s ohledem na přerušení podávání přípravku, pokud má v plánu otěhotnět anebo pokud má podezření na těhotenství.

Kojení

Zolpidem tartarát přechází v malém množství do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím matkám se proto nedoporučuje.

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění,

snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po

užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách.

Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení schopnosti řízení a k řízení ve spánku.

Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.4 a 4.5). Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.

Je-li to možné, použije se následující CIOMS frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 a < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1000) Velmi vzácné (< /10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Existují důkazy závislosti nežádoucích účinků v souvislosti s použitím zolpidemu-na dávce, zejména pro určité účinky na CNS. Jak je doporučeno v bodě 4.2, objevují se teoreticky méně, pokud se zolpidem užívá bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Vyskytují se častěji u starších pacientů.

Poruchy nervového systému:

Časté: somnolence, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, kognitivní poruchy jako poruchy paměti (poruchy paměti, amnézie, anterográdní amnézie).

Méně časté: parestézie, třes, narušení pozornosti, poruchy řeči. Vzácné: snížená úroveň vědomí.

Psychiatrické poruchy

Časté: halucinace, agitovanost, noční můry, deprese (viz bod 4.4).

Méně časté: zmatenost, podrážděnost, neklid, agrese, somnambulismus (viz bod 4.4), euforická nálada, poruchy chování během spánku (viz bod 4.4).

Vzácné: poruchy libida.

Velmi vzácné: bludy, závislost (po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky nebo opětovné obnovení příznaků).

Neznámé: zlost, abnormální chování, poruchy chování během spánku, delirium (viz bod 4.4). Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava.

Vzácné: poruchy chůze, pády (zejména u starších pacientů, a pokud nebyl zolpidem užit dle doporučení o užívání) (viz bod 4.4).

Není známo: léková tolerance.

Poruchy oka

Méně časté: diplopie, rozmazané vidění. Vzácné: porucha zraku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest zad.

Méně časté: artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest krční páteře, svalová slabost.

Infekce a infestace

Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka, svědění, hyperhidróza. Vzácné: kopřivka.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: zvýšení jaterních enzymů.

Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému

Neznámé: angioneurotický edém

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: porucha chuti k jídlu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Známky a příznaky

V případě předávkování samotným zolpidemem nebo společně s jinými látkami tlumícími CNS (včetně

alkoholu) byly hlášeny poruchy vědomí až po kóma a závažnější symptomy, včetně fatálních důsledků.

Léčba

Je třeba poskytnout všeobecnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. Pokud se stav nezlepší výplachem žaludku, je třeba podat živočišné uhlí k redukci vstřebávání. Při intenzivní péči je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím. Sedativní léky je třeba vysadit, i když dojde k excitaci.

Pokud se vyskytnou závažné příznaky, je vhodné podat flumazenil. Podávání flumazenilu však může přispět k vzniku neurologických příznaků (křeče).

Zolpidem není možné odstranit dialýzou.