MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY STADA 1000MG Tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY STADA 1000MG
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA je indikován u dospělých:
-
k léčbě známek a příznaků chronického onemocnění žil, jako je bolest, pocit tíže, noční křeče, otoky a trofické změny dolních končetin.
-
k symptomatické léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.
Dávkování
Chronické žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka je 1 tableta.
Léčba má trvat alespoň 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální onemocnění
Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety (podává se 1 a ½ tablety dvakrát denně).
V dalších 3 dnech je doporučená dávka 2 tablety (podává se 1 tableta dvakrát denně). Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 1 tableta.
V této indikaci je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA určen pouze ke krátkodobému užívání
(viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Mikronizované flavonoidy STADA používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Zvláštní populace
U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny studie
dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají s jídlem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Mikronizované flavonoidy STADA není náhradou specifické léčby jiných poruch v anální oblasti. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud potíže přetrvávají, je třeba provést proktologické vyšetření a léčbu přehodnotit.
U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:
-
vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
-
udržování přiměřené tělesné hmotnosti,
-
nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.
Pokud se stav pacienta při léčbě zhorší, doporučuje se zajistit speciální péči. Zhoršení se může manifestovat jako zánět kůže, zánět žíly, indurace v podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, například náhlý vznik otoku jedné či obou dolních končetin.
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA nepomáhá u otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Těhotenství
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální či fetální vývoj (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutno postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, zda je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA vylučován do lidského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání tohoto přípravku.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Na základě celkového bezpečnostního profilu se neočekává žádný nebo jen zanedbatelný vliv
na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních byla mírná a přechodné povahy. Jednalo se hlavně o gastrointestinální poruchy (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Orgánový systém | Časté(≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1000 až<1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až<1/1000) | Není známo(z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy nervového systému | bolest hlavy malátnost vertigo | |||
| Gastrointestinálníporuchy | průjem, dyspepsie,nauzea, zvracení | kolitida | bolest břicha | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | pruritus vyrážka kopřivka | edém obličeje, rtů a očních víčekangioedém (výjimečně) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY STADA 1000MG
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, kapilární stabilizátory, bioflavonoidy ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Účinek na žíly
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA snižuje venózní distenzibilitu a stázi.
Účinek na mikrocirkulaci
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA snižuje permeabilitu kapilár a zvyšuje jejich rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Účinky na venózní tonus
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA zvyšuje venózní tonus, čímž snižuje venózní kapacitu,
distenzibilitu a stázu krve: okluzní žilní pletysmografie (měřená sloupcem rtuti) signalizuje kratší dobu vyprazdňování žil.
Účinky na lymfatický systém
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje odvodnění intersticiálního prostoru a zvyšuje proudění lymfy.
Účinky na mikrocirkulaci
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie ukazují statisticky významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje aktivní léčba kapilární rezistenci a tlumí klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie prokazují terapeutickou účinnost přípravku při symptomatické léčbě prokázaného chronického žilního onemocnění a léčbě akutního
hemoroidálního onemocnění.
Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a
vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu. Biologická dostupnost mikronizovaného
diosminu po perorálním podání je přibližně 60 %.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové deriváty, které jsou vylučovány v moči. Převládajícím metabolitem nalezeným v lidské moči je kyselina m-hydroxy-fenylpropionová, která je vylučována hlavně v konjugované formě. Mezi
metabolity zjištěné v menších množstvích patří fenolové kyseliny odpovídající kyselině 3-hydroxy-4- methoxybenzoové a 3metoxy-4-hydroxyfenyloctové.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá: přibližně 34 % radioaktivně značené dávky
14C–diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina této dávky je eliminována ve stolici ve formě nezměněného diosminu nebo diosmetinu, tyto dvě sloučeniny však nejsou vylučovány v moči.
Poločas eliminace diosmetinu měl průměrnou hodnotu 31,5 hodiny s rozmezím 26 až 43 hodin.
Farmaceutické údaje - MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY STADA 1000MG
Jádro tablety
Želatina (E 428)
Krospovidon (typu A)
Mikrokrystalická celulóza (E 460)
Pomerančové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin a alfa-tokoferol (E 307))
Oranžový pigment PB 230018 (obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E 172) a
červený oxid železitý (E 172))
Sukralóza (E 955) Mastek (E 553b)
Magnesium-stearát (E 470)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PVC/PVDC/Al blistry.
Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 10, 18, 20, 30, 60, 90 nebo 120 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.