SEPTOLETE D 1MG Pastilka

Přípravek Septolete D je určen:

• k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu;

• při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).

Dávkování

Dospělí a dospívající:

Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 - 8 pastilek.

Pediatrická populace:

Děti od 4 do 10 let: Maximální denní dávka jsou 4 pastilky. Děti od 10 do 12 let: Maximální denní dávka je 6 pastilek. Každé 3 až 4 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 4 let.

Způsob podání

Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nesmí používat těsně před jídlem nebo během jídla.

Obvyklá délka používání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při stomatitidě nebo gingivitidě

7 dnů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 4 let pro nebezpečí aspirace pastilky.

Pastilky Septolete D se nedoporučují dětem mladším 4 let. Nedoporučují se dávky vyšší než předepsané.

U závažnějších infekcí doprovázených horečkou, silnou bolestí v krku, bolestí hlavy nebo zvracením má pacient kontaktovat lékaře, zejména pokud se stav během 3 dnů nezlepší.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.

Informace pro diabetiky:

Jedna pastilka obsahuje přibližně 0,95 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je nutný inzulin, avšak vzhledem k pomalému vstřebávání maltitolu z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Rovněž energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je mnohem nižší než u sacharosy.

Při používání přípravku podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší než doporučené, se může objevit průjem.

Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinky jiných léků.

Pastilky se nesmí používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost

benzalkonium-chloridu.

Používání přípravku Septolete D během těhotenství a v době kojení se nedoporučuje vzhledem

k nedostatku informací.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:

Gastrointestinální poruchy:

• vzácné: gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea a průjem, se mohou vyskytnout zvláště při dávkách vyšších než předepsaných.

  Poruchy kůže a podkožní tkáně:

• velmi vzácné: hypersenzitivní reakce, jako jsou podráždění a kožní vyrážka. V případě výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné léčbu ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.

Předávkování je prakticky nemožné z důvodu nízké koncentrace léčivé látky v pastilkách. Při použití dávek vyšších než předepsaných se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako jsou nauzea, zvracení a průjem. Vyšší dávky vícemocných alkoholů mohou způsobit průjem, zvláště u dětí.