CYSTADROPS 3,8MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CYSTADROPS 3,8MG/ML
Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců s cystinózou.
Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Dávkování
Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku. Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny. Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie).
Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací. Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší. Léčba se nesmí ukončovat.
Pediatrická populace
Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Oční podání.
Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání. Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky
s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy. Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut. Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kontaktní čočky
Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba zabránit kontaktu
s měkkými očními čočkami. Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Pomocná látka se známým účinkem:
Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Je nutné sledování.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu. Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání. Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Těhotenství
Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit
a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Kojení
Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo. Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění. Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky |
| Poruchy oka | Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí,hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku |
| Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesav oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji očipostižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) |
| Časté: bolest v místě instilace |
Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 74 pediatrických pacientů. Pět pacientů bylo mladších než 2 roky, nejmladší měl 13 měsíců, 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Farmakologické vlastnosti - CYSTADROPS 3,8MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21 Mechanismus účinku
Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí
cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Klinická účinnost a bezpečnost
S přípravkem Cystadrops byla provedena tři klinická hodnocení:
-
klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1),
-
randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty,
-
otevřená, multicentrická jednoramenná studie (CYT-C2-001) provedená u 5 pacientů ve věku do 2 let.
Studie OCT-1
Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let. Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření. Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM – In-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky. Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako. Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 – 3 kapky)
u 7 z 8 pacientů. Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Studie CHOC
Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den. Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem. Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno
15 pacientů. Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů. 30. den byl ve větvi
s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM. Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %. Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,0001 95% CI (2,11; 5,58). Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p=0,0048 95% CI (0,23; 1,14).
Pediatrická populace
Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 3 klinických hodnocení (studie
OCT-1, CHOC a CYT-C2-001). Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno
20 pediatrických pacientů, z čehož 5 subjektů bylo mladších než 2 roky. Nejmladší zařazený pacient měl 13 měsíců. Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
Farmaceutické údaje - CYSTADROPS 3,8MG/ML
Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6 měsíců
Po prvním otevření: 7 dnů.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před prvním otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem. Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Balení obsahující 1 papírovou krabičku nebo vícenásobné balení obsahující 4 papírové krabičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:
-
Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
-
Sejme se zelený ochranný kryt (obrázek 1).
-
Odstraní se kovový uzávěr (obrázek 2).
-
Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
-
Po odstranění šedé zátky se pacient nesmí dotýkat otvoru lahvičky.
zelený ochranný kryt
lahvička
sejmout
kovový uzávěr
odstranit
šedá zátka
odstranit
-
Vyjme se kapátko ze sáčku, aniž by se pacient dotkl konce určeného pro připojení k lahvičce, připojí ho (obrázek 4) a nesundává.
připojte otočením
a zatlačením
bílý kryt
bílý kryt
kapátko
kapátko lahvička
lahvička
-
Ujistí se, že neztratil bílý kryt (obrázek 5), který patří na hrot kapátka.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.