PROSTAMOL UNO Měkká tobolka

Prostamol UNO je tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty, po vyloučení závažných příčin obtíží lékařem. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování

Užívá se 1 měkká tobolka přípravku Prostamol UNO denně, vždy ve stejnou denní dobu. Neexistuje žádné relevantní použití tohoto přípravku u žen, u dětí a dospívajících.

Způsob podání Perorální podání.

Měkké tobolky se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, užívají se po jídle.

Délka léčby

Je možné dlouhodobé užívání (viz bod 4.4). Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a průběhu onemocnění a není časově omezena. Pro úspěšnost léčby je důležité zejména pravidelné užívání přípravku každý den. Zlepšení obtíží lze očekávat až po cca 30 dnech. Může trvat až 3 měsíce, než je dosaženo plné účinnosti přípravku.

Pokud obtíže přetrvávají během užívání tohoto přípravku, je nutná porada s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Prostamol UNO pouze zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by upravoval samotné zbytnění prostaty. Proto by měl pacient navštěvovat pravidelně lékaře. Pokud se obtíže zhorší nebo pokud se během užívání tohoto léčivého přípravku objeví příznaky, jako je horečka, křeče nebo krev v moči, bolestivé močení nebo zadržování moči, je třeba se poradit s lékařem.

Bylo hlášeno několik případů podezření na interakci s warfarinem. Byly popsány zvýšené hodnoty

INR.

Těhotenství a kojení: není relevantní, jelikož je přípravek indikován pouze u dospělých mužů. Data týkající se fertility nejsou k dispozici.

Studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující pravidla:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha (zejména při užívání na lačno).

Poruchy imunitního syst ému

Mohou se objevit alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce. Frekvence není známa.

Poruchy nervového syst ému

Může se objevit bolest hlavy. Frekvence není známa.

Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.