PERMETHRIN AXONIA 50MG/G Gel

Gel je indikován k léčbě svrabu u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších 2 měsíců.

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávkování je následující:

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Naneste až 30 g gelu (odpovídá jedné 30g tubě nebo ½ 60g tuby).

Pediatrická populace

Děti ve věku od 6 do 12 let:

Naneste až 15 g gelu (odpovídá ½ 30g tuby nebo ¼ 60g tuby).

Děti ve věku od 2 měsíců do 5 let:

Naneste až 7,5 g gelu (odpovídá ¼ 30g tuby nebo ⅛ 60g tuby).

Bezpečnost a účinnost permethrinu u dětí mladších 2 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Přesné dávkování není možné definovat kvůli variabilitě ošetřované plochy povrchu těla. V případě, že je ošetřován obličej, uši nebo část vlasatá část hlavy, může být použita vyšší dávka.

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen pouze k zevnímu podání a nemá být požíván.

Dospělí a dospívající:

Gel má být aplikován na celé tělo, přičemž se nemá nanášet na vlasatou část hlavy a obličej, pokud tyto oblasti nejsou postiženy. Pozornost je třeba věnovat oblastem mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty, zápěstí, podpaží, zevních genitálií, prsou a hýždí.

Děti starší 2 let:

Gel má být aplikován na celé tělo. Pozornost je třeba věnovat oblastem mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty, zápěstí, podpaží, zevních genitálií, prsou a hýždí. Vyhněte se oblasti kolem úst, kde by mohl být gel slíznut a oblasti kolem očí. Podobně je třeba zabránit olíznutí produktu z rukou, např. rukavicemi, je-li to nutné.

Děti ve věku od 2 měsíců do 2 let:

Vzhledem k omezeným údajům u této populace může být léčivý přípravek používán pouze pod lékařským dohledem. Gel má být aplikován na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a vlasaté části hlavy. Pozornost má být věnována oblastem mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty, zápěstí, podpaží, dlaní a chodidel, zevních genitálií a hýždí. Gel se nemá nanášet kolem úst, kde by mohl být olíznut, a kolem očí. Podobně je třeba zabránit olíznutí produktu z rukou, např. rukavicemi, je-li to nutné.

Léčivý přípravek se nemá používat u novorozenců a kojenců mladších 2 měsíců kvůli zvýšenému riziku celkových účinků a nedostatku zkušeností u této věkové skupiny.

Starší pacienti (nad 65 let):

Gel má být aplikován na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a vlasaté části hlavy. Pozornost je třeba věnovat oblastem mezi prsty na rukou a nohou, pod nehty, zápěstí, podpaží, zevních genitálií, prsou a hýždí. Je třeba se vyhnout aplikaci blízko očí.

Gel má být ponechán na kůži po dobu 8-14 hodin. Pokud byly během této doby některé části těla, na které byl přípravek nanesen, omyty, má být přípravek na tato místa znovu nanesen. Celé tělo má být 8-14 hodin po aplikaci důkladně omyto.

Je také důležité dodržovat obecnou strategii eradikace parazitů:

• osoby, které jsou v kontaktu s postiženou osobou, mají být ošetřeny současně, i když nevykazují příznaky nákazy

• oblečení a lůžkoviny mají být vyměněny před a po ošetření.

  Délka léčby:

• Úspěšnost (procento úspěšně vyléčených jedinců) je při jednorázové aplikaci přibližně 90%. V případě neúspěchu léčby (nejsou-li známky hojení původních lézí nebo se objevily nové léze a podkožní chodbičky) lze v případě potřeby provést druhou aplikaci nejdříve 7 dní po první aplikaci.

Hypersenzitivita na léčivou látku permethrin nebo jiné látky ze skupiny pyrethrinů nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V takových případech má být léčba změněna na léčbu chemicky odlišným lékem proti svrabu.

Pouze pro kožní podání!

Aby se zabránilo možnému podráždění rukou, mohou osoby nanášející gel nosit rukavice.

V případě hypersenzitivity na chryzantémy nebo jiné rostliny z čeledi složnokvěté (Compositae) má být léčba podána pouze v případě striktní indikace. V takových případech má být léčba změněna na léčbu chemicky odlišným lékem.

U dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou dostupné pouze omezené zkušenosti s permethrinem. Proto musí být léčba v této věkové skupině podávána pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Gel má dráždivé účinky na oční spojivky, proto je třeba se vyvarovat se vniknutí gelu do očí. Rovněž je třeba vyvarovat se kontaktu gelu se sliznicemi (např. nosu, úst, genitálií) a otevřenými ranami. V případě kontaktu okamžitě opláchněte zasaženou oblast vodou.

Je třeba se vyhnout dlouhodobé aplikaci na kůži nebo dlouhodobému používání, protože navzdory nízké akutní toxicitě topicky aplikovaného permethrinu může jeho dlouhá expozice potenciálně vést ke zvýšené systémové dostupnosti a neurotoxickým účinkům, zejména u malých dětí.

Léčivý přípravek je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a vodní organismy (ryby, řasy, dafnie). Je třeba zabránit znečištění akvárií a terárií. Permethrin je vysoce toxická sloučenina nejen pro vodní organismy, ale také pro bezobratlé, jakož i pro organismy žijící v sedimentech a půdě.

Informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje v 1 gramu gelu 100 mg alkoholu (ethanolu). Na poškozené pokožce může způsobit pocit pálení.

Nejsou známy žádné interakce.

Je třeba zvážit dočasné přerušení používání dermálních kortikosteroidů. Existuje zvýšené riziko exacerbace svrabu v důsledku imunosuprese způsobené kortikosteroidy.

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k omezeným údajům o použití přípravku u těhotných žen mají těhotné ženy používat permethrin pouze po předchozí konzultaci se zdravotníkem. Poměr rizika a přínosu má být pečlivě prostudován a přípravek má být používán pouze v případě, že je to skutečně nutné.

Kojení

Vzhledem k omezeným údajům o použití přípravku u kojících žen má být pečlivě zhodnocen poměr rizika a přínosu a přípravek má být používán pouze v případě, že je to skutečně nutné. Během používání přípravku a minimálně týden po aplikaci se doporučuje zdržet se kojení.

Fertilita

Dostupné neklinické údaje naznačují malý nebo žádný účinek permethrinu na fertilitu, s výjimkou expozice velmi vysokým dávkám, které nejsou u tohoto léčivého přípravku možné. V pracovních a epidemiologických studiích dlouhodobé environmentální expozice člověka byly výsledky napříč studiemi nekoherentní. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly vliv permethrinu na fertilitu při použití k léčbě svrabu.

Permethrin Axonia nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou mírné a přechodné kožní reakce, jako je vyrážka, svědění a kožní parestezie ve formě pocitů bodání, pálení nebo brnění. U pacientů léčených pro svrab mohou tyto reakce navzdory úspěšné léčbě přetrvávat 2 týdny, v některých případech dokonce až 4 týdny. To je obecně považováno za důsledek alergické reakce na mrtvé svrabové roztoče pod kůží a nemusí to nutně znamenat selhání léčby.

Názvy používané k popisu každého z nežádoucích účinků pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka, svědění, erytematózní vyrážka, suchá kůže

Velmi vzácné: exkoriace kůže, folikulitida, hypopigmentace kůže Není známo: kontaktní dermatitida, kopřivka

Poruchy nervového systému

Časté: parestezie, pocit pálení kůže Vzácné: bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: dyspnoe (u citlivých/alergických pacientů)

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Předávkování u dospělých po topické aplikaci není možné a u dětí je vysoce nepravděpodobné kvůli velmi nízké systémové dostupnosti permethrinu po aplikaci na kůži. Jediný scénář, který může potenciálně vést k předávkování, je náhodné požití velkého množství přípravku. Mezi příznaky pozorované u otrav vysoce koncentrovanými přípravky permethrinu patří nauzea, zvracení, bolesti hlavy, vertigo, únava a ve závažných případech pocity jako mravenčení, tinitus, necitlivost, hyperreaktivita, třes a křeče. V případě potřeby má být nasazena symptomatická léčba a intenzivní péče. Výplach žaludku lze zvážit do dvou hodin po požití (čas omezený vyprázdněním žaludku).

Závažné předávkování přípravkem při jeho aplikaci na kůži je nepravděpodobné. Může však potenciálně vést k exacerbaci mírných nežádoucích účinků pozorovaných při pravidelném používání, jako jsou kožní reakce a parestezie (parestezie byly pozorovány i v případě perorální otravy), údaje o těchto jevech jsou však omezené.