EMOXEN 100MG/G Gel

Přípravek se používá k lokální léčbě bolestivých stavů při úrazech měkkých tkání (jako je bursitida,

synovitida, tendinitida) a bolestivých stavů při osteoartróze kolene a kloubů ruky.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let

Při osteoartróze kolene a kloubů ruky se aplikuje přibližně 4 cm gelu (což odpovídá asi 4 g gelu) na bolestivé místo 3 – 4krát denně a lehce se vetře do kůže. Přípravek se používá po dobu 2 – 4 týdnů. Při léčbě poúrazových stavů se používá 2 – 6krát denně po dobu 1 až 2 týdnů.

Starší pacienti:

Vzhledem k porušené absorpci je u geriatrických pacientů vhodné aplikovat mírně zvýšenou dávku.

Pediatrická populace

Přípravek není určen dětem do 12 let.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze ke kožnímu podání. Po nanesení gelu je třeba umýt ruce (pokud nejsou ošetřovaným místem).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce jako je bronchospasmus, urtikarie nebo akutní

  rhinitida po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv.

• Třetí trimestr těhotenství.

Z důvodu možné absorpce naproxenu do oběhového systému musí být přípravek používán

s opatrností u pacientů se selháním ledvin nebo jater, s ulcerací v gastrointestinálním traktu nebo s hemoragickou diatézou.

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicí a spojivkovým vakem. Pokud by se tak omylem stalo, je

nutné sliznici nebo spojivkový vak pečlivě vymýt velkým množstvím vody.

Přípravek se nemá aplikovat na narušenou pokožku, rány, exsudáty nebo na místa s dermální infekcí.

V případě hypersenzitivní reakce projevující se otokem v obličeji, návaly nebo bronchospasmem se

musí léčba okamžitě ukončit.

Léčivý přípravek se nedoporučuje používat dlouhodobě na rozsáhlé plochy kůže, protože nelze

vyloučit výskyt systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.8).

Ošetřené plochy se nesmí zakrývat neprodyšným obvazem.

Během léčby a 2 týdny po jejím ukončení se ošetřené plochy nesmějí vystavovat přímému slunečnímu záření ani UV záření v soláriu.

Přípravek obsahuje ethylparaben (E 214), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,84 mg ethanolu v jednom g gelu. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vzhledem k nízké absorpci léčivé látky do oběhového systému (přibližně 1%) je výskyt klinicky významných interakcí naproxenu s jinými léčivými přípravky velmi nepravděpodobný.

Během léčby nebyly hlášeny žádné interakce lokálně podávaného naproxenu s jinými léčivými přípravky. Nicméně v případě dlouhodobé aplikace na rozsáhlé plochy kůže nelze takové interakce vyloučit.

Kyselina acetylsalicylová

Klinické farmakodynamické údaje svědčí o tom, že souběžné užívání naproxenu a nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nepřetržitě více než 1 den může narušit inhibici trombocytů kyselinou acetylsalicylovou. Tento efekt může přetrvávat až několik dní po ukončení léčby naproxenem.

Klinická závažnost této interakce není známa.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Emoxen během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Emoxen dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Během

prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Emoxen používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je přípravek používán, musí být jeho dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy, včetně přípravku Emoxen, u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může

dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky i u dítěte a v důsledku toho i k prodlouženému porodu. Proto je přípravek Emoxen během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Malé množství naproxenu se vylučuje do mateřského mléka. Emoxen se proto nedoporučuje používat v období kojení.

Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Emoxen, se má učinit po zvážení rizika pro kojené dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Nebyl zjištěn negativní vliv na fertilitu ani poškození plodu způsobené podávanou léčivou látkou (viz bod 5.3).

Emoxen nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky v tabulce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následující frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

* V případě dlouhodobé léčby na rozsáhlých plochách kůže se mohou vyskytnout nežádoucí účinky způsobené systémovým účinkem naproxenu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k nízké absorpci lokálně podaného přípravku nebyly doposud hlášeny případy

předávkování nebo otravy. V případě požití většího množství přípravku, ať záměrně či náhodně, se má vyvolat nebo podpořit zvracení. Při případném předávkování je léčba symptomatická. Vzhledem

k vysoké vazbě k proteinům nesnižuje hemodialýza plazmatickou koncentraci naproxenu.