FRIMIG 100MG Potahovaná tableta

Přípravek Frimig je indikován k akutní léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez ní.

Dávkování

Sumatriptan se nesmí užívat profylakticky.

Sumatriptan je doporučován v monoterapii jako akutní léčba migrény a neměl by být podáván souběžně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je- li podán později během záchvatu.

Následující doporučené dávkování nesmí být překročeno.

Dospělí

Doporučené dávkování pro dospělé je 50 mg v jedné dávce. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nesmí být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech může být ataka léčena paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními protizánětlivými léky. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže, lze podat 1 nebo 2 další dávky v následujících 24 hodinách při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami a za předpokladu, že v tomto časovém období se neužije více než 300 mg léčivé látky.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupná klinická data.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla prokázána v klinických studiích provedených u této věkové skupiny. Proto není užívání tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let doporučeno (viz bod 5.1).

Starší pacienti

U pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti. Farmakokinetika sice neprokázala signifikantní rozdíly oproti mladší populaci, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností má být zváženo podávání nízkých dávek 25-50 mg.

Renální nedostatečnost

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sumatriptan nesmí být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris/spasmem koronární arterie nebo periferní cévní chorobou nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se střední až závažnou hypertenzí nebo

mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1(5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moklobemidem) nebo irreverzibilními (např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory

monoaminooxidázy.

Tablety sumatriptanu mají být podávány jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie má být před započetím léčby bolestí hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky, pečlivě vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická postižení.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CMP, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná vyšetření.

Sumatriptan nemá být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření předepisován pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetiků, silných kuřáků, nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan, byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

1. případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI v klinicky odůvodněných případech se doporučuje pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkce jater (mírně nebo středně snížená funkce [stupně A nebo B podle Childovy-Pughovy stupnice], viz body

4.2 and 5.2) nebo ledvin.

Sumatriptan má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může projevit alergická reakce na sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan má být těmto pacientům podáván s opatrností.

Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu léku na bolest hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo na ní existuje podezření, je potřeba dbát lékařských rad a léčba musí být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léku (MOH - medication overuse headache) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo pro) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Doporučené dávkování sumatriptanu nemá být překročeno.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Neexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Omezené údaje jsou k dispozici o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jiným agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vasospazmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Interval, který je nutné dodržet, mezi užíváním sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1 není znám. Tento interval také závisí na dávce a druhu přípravku. Účinky mohou být aditivní. Je doporučeno před užitím sumatriptanu počkat nejméně 24 hodin po užití ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Naopak je doporučeno počkat nejméně 6 hodin po užití sumatriptanu před užitím ergotaminu a nejméně 24 hodin před užitím jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1 (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k interakci a současné podávání je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingového hlášení vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Při souběžném užívání sumatriptanu a lithia existuje riziko serotonergního syndromu.

Těhotenství

Postmarketingové údaje o užívání sumatriptanu v průběhu prvního trimestru jsou dostupné ze sledování více než 1000 žen. Ačkoli tyto údaje nepřinášejí dostatek informací pro vyslovení

definitivního závěru, nenasvědčují zvýšenému riziku kongenitálních defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru jsou omezené.

Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neukazuje na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na peri- a postnatální vývoj. U králíka však může dojít k ovlivnění embryofetální životaschopnosti (viz bod 5.3). O podání sumatriptanu má být uvažováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný prospěch pro matku nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání, během tohoto intervalu musí být mléko zlikvidováno.

U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může objevit ospalost. Ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánového systému a frekvence výskytu.

Frekvence definujeme jako:

Velmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí (např. kopřivka) až po případy anafylaktické reakce.

Psychiatrické poruchy

Není známo: Úzkost.

Poruchy nervového systému:

Časté: Brnění, závratě, ospalost, senzorické poruchy včetně parestézie a hypestézie.

Není známo: Záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.

Nystagmus, skotom, třes, dystonie.

Poruchy oka

Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršení zraku. Ztráta zraku včetně hlášení o trvalém poškození. Avšak poruchy zraku mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy:

Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku, ke kterému dochází brzy po léčbě. Zrudnutí.

Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:

Časté: U některých pacientů se objevily nauzea a zvracení, ale není jasné, zda souvisí se sumatriptanem nebo s vlastním onemocněním.

Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Hyperhidróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Pocity tíhy (obvykle přechodné, mohou být intenzivní a postihovat jakoukoli část těla včetně hrudníku a krku). Myalgie.

Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: Bolest prsu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: Bolest, pocity tepla nebo chladu, tlaku nebo tísně (obvykle jsou přechodné, mohou být intenzivní a objevovat se v různých částech těla včetně hrudníku a krku).

Pocity slabosti, únavy (oba stavy jsou většinou mírné až středně závažné a mají přechodný charakter).

Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření:

Velmi vzácné: Příležitostně byly pozorovány mírné změny ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy a příznaky

Byly hlášeny případy předávkování tabletami sumatriptanu. Dávky nad 400 mg podané perorálně a 16 mg subkutánně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, než již uvedenými. U pacientů, kterým byla subkutánně podána injekce v dávce až 12 mg, se nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky.

Léčba

Pokud dojde k předávkování, je nutno pacienta sledovat po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby zahájit standardní podpůrnou léčbu.

Není známý účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace

sumatriptanu.