IBATRIX RAPID 400MG Měkká tobolka

U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 40 kg (od 12 let) je přípravek Ibatrix Rapid indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest svalů a bolest při menstruaci, horečky a/nebo bolesti provázející chřipku a záněty horních cest dýchacích.

Po doporučení lékaře je u dospělých pacientů přípravek indikován k léčbě mírných až středně silných záchvatů migrény, s aurou nebo bez aury.

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Bolest a/nebo horečka

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností více než 40 kg (od 12 let)

Doporučená jednotlivá dávka je 400 mg (jedna tobolka) až 3krát denně podle potřeby v intervalu 6 až

8 hodin mezi dávkami.

Maximální denní dávka 1200 mg nemá být překročena.

Migréna

Dospělí

Dávka 400 mg (1 tobolka) má být podána co možná nejdříve po začátku záchvatu migrény.

Pokud pacient necítí úlevu po první dávce, neměla by se podat druhá dávka. Může však být zvolena jiná léčba než jsou NSAID nebo kyselina acetylsalicylová.

Pokud se bolest zmírnila, ale příznaky se znovu objevily, může být podána druhá dávka léku za

předpokladu, že je dodržen interval minimálně 8 hodin mezi 2 dávkami.

Délka léčby

Bolest a/nebo horečka

Pokud je u dospívajících (od 12 let) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Dospělí se mají poradit s lékařem, jestliže příznaky přetrvávají déle než pět dnů nebo se zhoršují, nebo pokud horečka přetrvává déle než tři dny.

Migréna

Délka léčby nemá přesáhnout 3 dny.

Speciální populace

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých pacientů, je však nutná zvýšená

opatrnost (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava

dávkování, nicméně je potřebná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů se závažnou insuficiencí jater nebo ledvin je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípravek není určený pro děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg. Pro tuto populaci jsou dostupné jiné síly/lékové formy ibuprofenu.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolka se má užívat v celku, bez žvýkání, ideálně během jídla, a zapíjí se sklenicí vody.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, rinitida, urtikarie nebo angioedém), v

  odpovědi na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy.

• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

  nesteroidními protizánětlivými léčivy.

• Aktivní či anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané

  ulcerace nebo krvácení).

• Závažná insuficience jater či ledvin.

• Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).

• Cerebrovaskulární či jiné aktivní krvácení.

• Systémový lupus erythematodes.

• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo s nosními polypy je vyšší riziko alergických reakcí.

Ibuprofen nemá být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 kvůli zvýšenému riziku ulcerací nebo krvácení (viz bod

4.5).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léčiv kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají kyselinu acetylsalicylovou

v antiagregačních dávkách nebo jiné léky zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, musí být poučeni, že mají

hlásit všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.

Zvýšené pozornosti je třeba u pacientů souběžně léčených jinými léky zvyšujícími riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako např. warfarin či heparin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

V případě, že se u pacientů užívajících ibuprofen vyskytne gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba musí být ukončena.

Nesteroidní protizánětlivá léčiva musí být podávána s obezřetností pacientům s anamnézou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním nesteroidních

protizánětlivých léčiv, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz

výše a body 4.2 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léčivy byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním mají být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout

podávání vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

U pacientů léčených přípravkem Ibatrix Rapid byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Kounisův syndrom byl definován jako kardiovaskulární symptomy sekundární k alergické nebo hypersenzitivní reakci spojené se zúžením koronárních tepen a potenciálně vedoucí k infarktu myokardu.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní

pustulózu (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny v souvislosti s

použitím ibuprofenu (viz bod 4.8). Většina těchto reakcí se vyskytla během prvního měsíce léčby.

Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, je třeba ibuprofen okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby).

Výjimečně mohou být původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně plané neštovice. Doposud nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto je

vhodné vyhnout se užívání ibuprofenu v případě planých neštovic.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Ibatrix Rapid může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u

bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Pokud se Ibatrix Rapid podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy

onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Renální účinky

Zvláště u dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození ledvin.

Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léčivy včetně ibuprofenu může způsobit selhání ledvin snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek závisí na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje sledovat diurézu a renální funkce u starších pacientů a u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

• souběžné užívání ACE inhibitorů, ARBs (antagonisté receptoru pro angiotenzin II), diuretik (viz bod 4.5),

• hypovolemie,

• srdeční selhání,

• chronické selhání ledvin,

• nefrotický syndrom,

• dekompenzovaná jaterní cirhóza.

Zvláštní opatření

Pokud se během léčby objeví poruchy vidění, musí být provedena oftalmologická kontrola.

Při delším podávání je nutná kontrola hodnot jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu. Tento léčivý přípravek obsahuje 68,73 mg tekutého částečně dehydratovaného sorbitolu (E 420)

v jedné měkké tobolce.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Riziko spojené s hyperkalemií

Některá léčiva nebo terapeutické skupiny léčiv mohou vyvolat hyperkalemii: draselné soli, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, ARBs, nesteroidní protizánětlivá léčiva, hepariny (s nízkou molekulovou hmotností nebo nefrakcionovaný heparin), imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus, a trimethoprim. Kombinace těchto léků zvyšuje riziko hyperkalemie. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a při kombinaci s draselnými solemi. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAID představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována doporučená opatření.

Některé látky, jako je trimethoprim, nejsou předmětem specifických interakcí s ohledem na toto riziko. Mohou však působit jako přispívající faktory v kombinaci s jinými léky, jež jsou výše uvedené.

Ibuprofen se nemá používat souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky: Další NSAID včetně salicylátů a selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2

Zvýšené riziko ulcerací a gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem

k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 5.1).

Perorální antikoagulancia

Nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou zesilovat účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod

4.4).

Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, má být při současném podávání těchto přípravků

s ibuprofenem kontrolována srážlivost krve.

Heparin (v terapeutických dávkách a/nebo u starších pacientů)

NSAID mohou zvyšovat riziko krvácení v důsledku podráždění gastroduodenální sliznice (viz bod 4.4).

Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, pacient má být pravidelně kontrolován.

Lithium

Současné užívání ibuprofenu a přípravků obsahujících lithium může mít za následek zvýšení hladiny lithia v séru (prostřednictvím snížení jeho renálního vylučování), která může dosáhnout i toxických hodnot. Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je nutné pravidelně sledovat hladiny lithia v séru a upravit dávku lithia.

Methotrexát v dávkách vyšších než 20 mg / týden

Zvýšení hematologických toxických účinků methotrexátu (prostřednictvím snížení renální clearance

methotrexátu působením nesteroidních protizánětlivých léčiv).

Pemetrexed (u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu v

rozmezí 45 ml / min až 80 ml / min)

Zvýšení toxických účinků pemetrexedu (prostřednictvím snížení renální clearance nesteroidními

protizánětlivými léčivy).

Ibuprofen má být používán s opatrností v kombinaci s následujícími léky: Cyklosporin, takrolimus

Zvýšené riziko nefrotoxicity při podávání s nesteroidními protizánětlivými léčivy, zejména u starších

osob. Je nutné sledovat funkci ledvin na začátku léčby NSAID.

Diuretika, ACE inhibitory, beta-blokátory (kromě esmololu) a antagonisté receptoru angiotensinu II Nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity nesteroidních protizánětlivých léčiv. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může souběžné užívání ACE inhibitorů, beta-blokátorů nebo antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARBs) a látek,

které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršování funkce ledvin, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Při podávání této kombinace je proto zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti, zvláště u starších lidí. Pacienti mají být dobře hydratovaní a je třeba zvážit

sledování parametrů funkce ledvin na počátku kombinované terapie a dále v pravidelných intervalech.

Methotrexát v dávce 20 mg/týden nebo nižší

Zvýšení hematologických toxických účinků methotrexátu (prostřednictvím snížení renální clearance

methotrexátu působením nesteroidních protizánětlivých léčiv).

Během prvních týdnů souběžného užívání se má provádět týdenní kontrola krevního obrazu. Pečlivější monitorování v případě poškození funkce ledvin (i mírného) a u starších pacientů.

Pemetrexed (pacienti s normální funkcí ledvin)

Zvýšení toxických účinků pemetrexedu (prostřednictvím snížení renální clearance nesteroidními

protizánětlivými léčivy).

Je třeba monitorovat funkce ledvin.

Tenofovir-disoproxil

Zvýšené riziko nefrotoxicity vyvolané tenofovirem, zejména při vysokých dávkách protizánětlivých látek nebo u pacientů s rizikovými faktory selhání ledvin.

Pokud jsou kombinovány, je třeba monitorovat renální funkce.

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Deferasirox

Zvýšené riziko ulcerací a gastrointestinálního krvácení.

Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu při substituční terapii)

Zvýšené riziko ulcerací a gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Heparin (v preventivních dávkách)

Zvýšené riziko krvácení.

Pentoxifylin

Zvýšené riziko krvácení.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/ nebo embryonální/fetální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném stadiu těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a fetální/embryonální

letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co

nejnižší a trvání léčby co nejkratší. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a

konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má

být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

• plod:

  • kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

    hypertenze);

  • renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem (viz výše);

• matku a novorozence na konci těhotenství:

  • potenciálnímu prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout

    dokonce při velmi nízké dávce;

  • inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je Ibatrix Rapid kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

NSAID přecházejí do mateřského mléka, tento lék se nedoporučuje pro kojící ženy.

Fertilita

Ibuprofen, stejně jako všechna léčiva, která inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů, může dočasně ovlivnit plodnost žen svým účinkem na ovulaci; proto se nedoporučuje pro ženy, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány kvůli neplodnosti, má být

zváženo přerušení léčby.

Ibuprofen nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně

po požití ibuprofenu se mohou objevit nežádoucí účinky jako jsou závratě, malátnost, únava a

zhoršené vidění. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky uvedené v této části se týkají krátkodobého podávání ibuprofenu v uvedených indikacích. Při dlouhodobé léčbě je nutno zvážit výskyt dalších nežádoucích účinků.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny dle četnosti výskytu a podle terminologie MedDRA.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Uvnitř jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti.

Infekce a infestace

Velmi vzácné: Aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým lupus erythematodes a u

smíšeného onemocnění pojivové tkáně), meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: Aplastická anemie, hemolytická anemie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, anemie.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Hypersenzitivní reakce.

Velmi vzácné: Anafylaktické reakce (anafylaxe).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Nervozita.

Poruchy nervového systému

Méně časté: Závratě, bolest hlavy, cévní mozková příhoda.

Poruchy oka

Méně časté: Poruchy vizu (zrakové poruchy či zrakové změny).

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: Tinnitus a vertigo.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: Bronchospasmus, astma. Velmi vzácné: Dušnost a sípání.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Dyspepsie (pálení žáhy nebo zažívací obtíže), bolest břicha, nevolnost.

Vzácné: Zvracení, průjem, distenze břicha (nadýmání), zácpa.

Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace, hematemeza, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální vředy, gastritidida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), bolest v epigastriu, meléna, ulcerózní stomatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: Poruchy jater (jaterní dysfunkce), hepatitida a žloutenka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Angioneurotický edém

Velmi vzácné: Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) (zahrnující erythema multiforme, exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu), bulózní dermatózy,

otok obličeje, makulopapulózní vyrážka, kožní exantém, kopřivka, svědění.

Není známo: Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Hematurie, renální selhání, nefrotický syndrom, renální papilární nekróza, intersticiální nefritida, proteinurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: Retence natria a tekutin s edémem, periferní edém.

Vyšetření

Velmi vzácné: Snížený hematokrit a snížení hemoglobinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Toxicita

Obecně nebyly známky a příznaky toxicity pozorovány při podání dávek do 100 mg/kg ibuprofenu u dětí nebo dospělých. U dětí se mohou symptomy předávkování projevit po požití dávky 400 mg/kg a vyšší.

Dlouhodobé užívání vyšších než doporučených dávek nebo předávkování může vést k renální

tubulární acidóze a hypokalémii.

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významná množství ibuprofenu, se příznaky předávkování objeví v průběhu 4 až 6 hodin. Nejčastěji hlášenými symptomy předávkování jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, letargie a ospalost. Příznaky působení na centrální nervový systém (CNS) zahrnují

bolesti hlavy, tinnitus, závratě, křeče a ztrátu vědomí. Vzácně byly také hlášeny nystagmus,

hypotermie, renální účinky, gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem, útlum CNS a útlum respiračního systému. Byly také hlášeny případy dezorientace, podráždění a kardiovaskulární toxicity

včetně hypotenze, bradykardie a tachykardie. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater a k rozvoji metabolické acidózy. I značné předávkování je obecně dobře

snášeno, pokud nebylo zkomplikováno současným užitím dalších léků.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba má být symptomatická a podpůrná, zahrnuje udržování průchodnosti dýchacích cest a monitorování srdečních funkcí a vitálních příznaků. V případech, kdy od požití potencionálně toxického množství neuběhla více než 1 hodina, je doporučeno podání aktivního uhlí. Alternativně u dospělých lze provést vyprázdnění žaludku, pokud od potencionálně

život-ohrožujícího předávkování neuběhla více než 1 hodina.

Je potřeba zajistit dostatečnou diurézu. Renální a hepatické funkce mají být důkladně monitorovány. V

případě potřeby má být upravena rovnováha elektrolytů v séru.

Pacienty je třeba sledovat alespoň 4 hodiny od pozření potencionálně toxického množství.

Při častých či déle trvajících křečích má být podán intravenózně diazepam. Další léčebné postupy

mohou být indikovány dle současného klinického stavu pacienta.