BELDIMET 1MG/G Gel

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových popálenin (prvního stupně).

Dávkování

Gel se aplikuje na postiženou oblast kůže 2 - 4krát denně.

Způsob podání

Kožní podání. Gel se aplikuje na kůži.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

V případě závažného svědění nebo postižení velké plochy kůže má pacient vyhledat lékaře, který posoudí přídatnou systémovou léčbu perorální formou dimetinden-maleinátu.

Pokud je léčena větší plocha kůže, nesmí být vystavena po delší dobu slunečnímu záření.

U kojenců a malých dětí se nemá přípravek používat na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány.

Při používání tohoto přípravku je třeba zabránit kontaktu s očima a sliznicemi.

Informace o pomocných látkách

Beldimet obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.

Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.

Tento přípravek není určen k aplikaci na sliznice.

Beldimet obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-

maleinátu při lokálním použití jsou interakce velmi nepravděpodobné.

Těhotenst ví

Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál, ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Během těhotenství nemá být přípravek Beldimet aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud jsou

na nich otevřené nebo zanícené rány.

Koj ení

Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc v období kojení se přípravek Beldimet nemá

aplikovat na bradavky.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

Přípravek Beldimet nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby s dimetinden-maleinátem ve formě gelu jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: suchá kůže, pocit pálení kůže, alergická dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu určeného ke kožnímu podání může vyvolat některé typické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko- klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, retence moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech první pomoc zahrnuje podání živočišného uhlí a salinických projímadel a obvyklou podporu kardiopulmonálních funkcí, pokud je nutná.

Nemají být podávány přípravky stimulující funkci srdce a plic. Při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresorika.