ITOPRID FMK 50MG Tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ITOPRID FMK 50MG
Léčba gastrointestinálních příznaků funkční neulcerózní dyspepsie, jako pocity nadýmání, pocit plnosti žaludku, bolest v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nauzea a zvracení.
Léčivý přípravek je indikován pro dospělé.
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je 150 mg denně, tzn. 1 tableta 3x denně před jídlem. Tato dávka se může snížit dle potřeby v průběhu onemocnění (např. ½ tablety 3krát denně). Přesná dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta. V klinických studiích byl přípravek podáván maximálně
po dobu 8 týdnů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost itopridu u dětí nebyla dosud stanovena.
Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
Itoprid je metabolizován v játrech a primární cestou eliminace jsou ledviny. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin užívající tento léčivý přípravek by měli být pozorně monitorováni a v případě nežádoucích účinků je nutné použít odpovídající opatření, například snížení dávky nebo ukončení léčby.
Starší pacienti
V klinických studiích bylo prokázáno, že incidence nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla vyšší než u mladších pacientů. Itoprid se má podávat u starších osob s náležitou opatrností vzhledem ke zvýšené incidenci poruch funkce jater a ledvin, souběžných onemocnění nebo léčby dalšími léky. Starší osoby užívající tento léčivý přípravek je třeba důkladně monitorovat
a v případě nežádoucích reakcí je třeba použít náležitá opatření, jako je snížení dávky nebo ukončení
léčby.
Způsob podání
Tablety je třeba polknout a zapít dostatečným množstvím vody.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Itoprid FMK 50 mg se nesmí podávat pacientům, u nichž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. pacientům s gastrointestinálním krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací.
Itoprid potencuje účinek acetylcholinu a může indukovat nežádoucí cholinergní účinky. Údaje o dlouhodobém podávání itopridu nejsou k dispozici.
Itoprid FMK 50 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným neostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Na úrovni cytochromu P450 se neočekávají žádné interakce, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy.
Pokud byl itoprid podáván současně s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, ticlopidinem, nifedipinem a nicardipinem, nebyly pozorovány interakce.
Itoprid má gastrokinetický účinek, který by mohl ovlivnit vstřebávání souběžně perorálně podávaných léčivých přípravků. Zvláštní pozornost je třeba u léků s úzkým terapeutickým indexem, léků s prodlouženým uvolňováním léčivé látky a gastrorezistentních léčiv.
Anticholinergní látky mohou snížit účinek itopridu.
Látky jako je cimetidin, ranitidin, teprenon a cetrexát neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.
Těhotenství
Bezpečnost itopridu u těhotných žen nebyla stanovena. Proto se itoprid může používat u těhotných žen nebo žen, u nichž není možné těhotenství vyloučit pouze v případě, že terapeutické přínosy významně převyšují možná rizika.
Během porodu nebyl pozorován žádný známý účinek.
Kojení
Itoprid je vylučován do mléka kojících samic potkanů. V důsledku nedostatečné zkušenosti s užíváním itopridu během kojení u lidí je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu itopridem při zohlednění přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
I když nebyl hlášený žádný vliv na schopnost řídit a používat stroje, není možné vyloučit ovlivnění pozornosti, protože vzácně se může vyskytnout závrať.
Nežádoucí účinky byly rozděleny dle terminologie MedDRA podle skupin frekvence pomocí následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie*
Neznámé: trombocytopenie
*Je třeba důkladné sledování s využitím hematologického vyšetření. Léčbu je třeba ukončit, pokud jsou pozorovány jakékoliv abnormality.
Endokrinní poruchy
Méně časté: hyperprolaktinémie**
Neznámé: gynekomastie
**Pokud se například objeví galaktorea nebo gynekomastie, léčba se musí přerušit nebo ukončit.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, zácpa, bolest břicha, hypersalivace
Neznámé: nauzea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámé: žloutenka
Poruchy imunitního systému
Neznámé: anafylaktoidní reakce
Vyšetření
Neznámé: zvýšená hladina AST, ALT, gama-GTP, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolest na hrudi nebo bolest zad
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, poruchy spánku, závratě
Neznámé: třes
Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zvýšení hladin BUN (močovinový dusík v krvi) a kreatininu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, erytém, svědění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - ITOPRID FMK 50MG
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu, prokinetika. ATC kód: A03FA07
Mechanismus účinku
Itoprid aktivuje gastrointestinální propulsivní motilitu antagonistickým účinkem na dopaminové D2 receptory a inhibičním účinkem na acetylcholin esterázu. Itoprid aktivuje uvolňování acetylcholinu a inhibuje jeho degradaci.
Dále má itoprid antiemetický účinek, který vychází z interakce s dopaminovými D2 receptory v chemoreceptorové zóně. Tento účinek byl prokázán na dávce závislé inhibici apomorfinem indukovaného zvracení u psů.
Itoprid akceleruje vyprazdňování žaludku u lidí.
Ve studiích na zvířatech provedených u psů s podáním jedné dávky podpořil itoprid vyprazdňování žaludku.
Itoprid má vysoce specifický účinek na oblast horní části gastrointestinálního traktu. Itoprid neovlivňuje plazmatické koncentrace gastrinu.
Absorpce
Itoprid se vstřebává rychle a téměř kompletně z gastrointestinálního traktu. Relativní biologická dostupnost je asi 60 % v důsledku účinku prvního průchodu játry. Potrava neovlivňuje biologickou dostupnost léčivého přípravku. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 30 až 50 minut po podání 50 mg itopridu.
Po opakovaném podání dávek v rozsahu 50 až 200 mg 3krát denně po dobu 7 dnů vykazoval itoprid a jeho metabolity farmakokinetiku lineárního typu s minimální akumulací.
Distribuce
Asi 96 % itopridu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně na albumin. Alfa-1 kyselý glykoprotein se podílí na méně než 15 % vazby.
U potkanů je itoprid distribuován významně do tkání (Vdß = 6,1 l/kg) s výjimkou centrálního nervového systému. Vysoké koncentrace jsou dosaženy v ledvinách, tenkém střevu, játrech, nadledvinkách a žaludku. Vazba na proteiny u potkanů byla nižší než u lidí (78 % v.s. 96 %). Průchod do centrálního nervového systému byl minimální. Itoprid je vylučován do mléka kojících potkaních samic.
Biotransformace
U lidí se itoprid rozsáhle metabolizuje v játrech. Byly identifikovány tři metabolity, z nichž pouze jeden vykazuje slabou aktivitu bez farmakologické významnosti (asi 2 až 3 % účinku itopridu). Hlavní metabolit je N-oxid, který je produktem oxidace terciární aminové-N-dimethyl skupiny.
Itoprid je metabolizován flavin obsahující monooxygenázou 3 (FMO3). Množství a účinnost lidských FMO izoenzymů je možné spojit s genetickým polymorfismem, který může nezapříčinit vznik vzácného autosomálně recesivního onemocnění známého jako trimethylaminurie (syndrom rybího zápachu). Biologický poločas u pacientů s trimethylaminurií může být delší.
Farmakokinetické studie in vivo hodnotící reakce zprostředkované CYP neprokázaly inhibici ani indukci CYP2C19 a CYP2E1 způsobenou itopridem. Podávání itopridu neovlivnilo obsah CYP nebo aktivitu uridin-difosfát-glukuronyl transferázy.
Vylučování
Itoprid a jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí. Po jednorázovém perorálním podání terapeutické dávky zdravým dobrovolníkům bylo množství vylučovaného itopridu 3,7 % a množství vylučovaného N-oxidu 75,4 %.
Poločas itopridu je přibližně 6 hodin.
Farmaceutické údaje - ITOPRID FMK 50MG
Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr PVC/PVdC/Al, papírová skládací krabička s příbalovou informací. Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.