Přípravek Alluzience je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při maximálním zamračení u dospělých

pacientů do 65 let věku, jestliže závažnost těchto linií má důležitý psychologický dopad na pacienta.

Dávkování

Jednotky botulotoxinu se liší v závislosti na léčivém přípravku. Speywood jednotky nejsou

zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Alluzience u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití přípravku Alluzience u pacientů do 18 let věku se nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Alluzience má být podán pouze lékařem, který má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti

s touto léčbou a má požadované vybavení.

Injekční lahvička přípravku Alluzience se má použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení. Před podáním odstraňte veškerý make-up a desinfikujte kůži lokálním antiseptikem.

Intramuskulární injekce se provede pomocí sterilní jehly o vhodném rozměru.

Dávkování a léčebné intervaly závisí na vyhodnocení individuální odpovědi pacienta.

Medián doby do nástupu, jak byl subjektivně hlášen pacienty, byl 3 dny (většina pacientů uvedla

účinek do 2 až 3 dnů, někteří pacienti hlásili účinek během 24 hodin). Účinek byl prokázán po dobu až 6 měsíců po injekci.

Léčebný interval nemá být častěji než každé 3 měsíce.

Doporučená místa vpichu pro glabelární vrásky jsou popsána níže:

Instrukce pro podání:

Doporučená dávka je 0,25 ml roztoku (50 Speywood jednotek) rozdělených do 5 injekčních míst, 0,05 ml (10 Speywood jednotek) se podá intramuskulárně do každého z 5 míst: 2 injekce do každého musculus corrugator a jedna do musculus procerus poblíž nasofrontálního úhlu. Anatomické

orientační body mohou být snáze identifikovatelné, pokud se sledují a palpují při pacientově maximálním zamračení. Před injekcí přiložte palec nebo ukazovák pevně pod hranu orbity, aby se předešlo extravazaci pod orbitální hranu. Během injekce by jehla měla směřovat nahoru a mediálně.

Aby se snížilo riziko ptózy, vyvarujte se podání blízko musculus levator palpebrae superioris, zvláště u pacientů s výraznějšími depresory obočí (depressor supercilii). Injekce do musculus corrugator musí být podány do střední části tohoto svalu, alespoň 1 cm nad hranu orbity.

Obecné informace

V případě selhání léčby nebo sníženého účinku po opakovaných podáních se má použít alternativní léčebná metoda. V případě selhání léčby po prvním léčebném sezení mohou být zváženy následující přístupy:

• Analýza příčin selhání, např. podání do nesprávných svalů, nevhodná injekční technika, tvorba

  toxin-neutralizujících protilátek;

• Přehodnocení relevance léčby botulotoxinem A.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přítomnost infekce v navrhovaných místech podání;

Přítomnost myasthenia gravis, Lambertova-Eatonova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.

Je třeba věnovat pozornost tomu, aby přípravek Alluzience nebyl podán do krevní cévy.

Injekce přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.

U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce pravděpodobně související s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání. Poruchy polykání a dýchání jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.

Velmi vzácně byly po léčbě botulotoxinem A nebo B hlášeny případy úmrtí, příležitostně v souvislosti s dysfagií, pneumopatií (zahrnující dyspnoeu, respirační selhání, zástavu dechu a další příznaky)

a/nebo u pacientů s významnou astenií.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě, že nastanou obtíže

s polykáním, s řečí nebo s dýcháním.

Přípravek Alluzience má být použit s opatrností u pacientů s rizikem nebo s klinickými známkami výrazné poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na agens jako je botulotoxin a po léčbě může následovat nadměrná svalová slabost.

Před podáním přípravku Alluzience je nezbytné vyšetřit anatomii obličeje pacienta. V úvahu má být brána obličejová asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochalasie, zjizvení a jakékoli změny anatomie, jako výsledek předchozí chirurgické intervence.

Při použití přípravku Alluzience v oblasti okolo očí byly hlášeny případy suchých očí (viz bod 4.8). Je důležité věnovat pozornost tomuto nežádoucímu účinku, protože suché oči mohou predisponovat

k poruchám rohovky. K prevenci poruch rohovky mohou být nutné ochranné kapky, mast, překrytí oka náplastí nebo jiné prostředky k ochraně oka.

Doporučená dávka a frekvence podání přípravku Alluzience nesmí být překročena.

Pacienti léčení doporučenou dávkou mohou pocítit přehnanou svalovou slabost.

Opatrnosti je třeba, jestliže se přípravek Alluzience používá v přítomnosti zánětu v navrženém místě podání nebo pokud cílový sval vykazuje/cílové svaly vykazují nadměrnou slabost nebo atrofii. Po

použití botulotoxinu byly hlášeny případy svalové atrofie (viz bod 4.8).

Tak jako u všech intramuskulárních injekcí, použití přípravku Alluzience se nedoporučuje u pacientů, kteří mají prodlouženou dobu krvácivosti.

Jedna injekční lahvička přípravku Alluzience se musí použít pro léčbu jednoho pacienta během jednoho sezení.

Zbytek nepoužitého přípravku se musí zlikvidovat tak, jak je uvedeno v bodě 6.6. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při inaktivaci a likvidaci zbylého nepoužitého roztoku (viz bod 6.6).

Tvorba protilátek

Injekce v častějším intervalu nebo ve vyšší dávce mohou zvýšit riziko tvorby neutralizačních

protilátek proti botulotoxinu. Klinicky může tvorba neutralizujících protilátek snížit účinnost následné léčby.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce

s obsahem 125 jednotek, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Souběžná léčba přípravkem Alluzience a aminoglykosidy nebo jinými látkami interferujícími s neuromuskulárním přenosem (např. látky podobné kurare) má být podávána s opatrností, protože účinek botulotoxinu může být potencován.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Alluzience v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Alluzience vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek

Alluzience se během kojení nemá používat.

Fertilita

Neexistují žádné klinické údaje zkoumající účinek Alluzience na plodnost. Ve studiích na zvířatech neexistují důkazy o přímém účinku přípravku Alluzience na plodnost (viz bod 5.3).

Přípravek Alluzience má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Existuje

potenciální riziko vzniku místní svalové slabosti nebo poruch zraku spojených s použitím tohoto léčivého přípravku, jež může dočasně narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených z klinických studií s přípravkem Alluzience byla mírné až střední intenzity a reverzibilní. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy a reakce v místě injekce. Incidence nežádoucích účinků měla při opakované léčbě klesající tendenci.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí reakce související s šířením účinku toxinu do míst vzdálených od místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, v některých případech fatální) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky z pivotních, placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem Alluzience, a

také z pivotních placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem se stejnou účinnou látkou ve

formě prášku jsou prezentovány níže a jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů (SOC) pro každý preferovaný termín v systému MedDRA (tabulka 1).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích

* další nežádoucí účinky pozorované pouze v klinických studií s přípravkem se stejnou účinnou látkou ve formě prášku

Post-marketingová zkušenost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Po nadměrných dávkách botulotoxinu lze očekávat rozvoj neuromuskulární slabosti s řadou různých příznaků. Způsobí-li nadměrné dávky paralýzu respiračních svalů, může být zapotřebí respirační podpora. V případě předávkování má být pacient lékařsky sledován z hlediska příznaků nadměrné

svalové slabosti nebo svalové paralýzy. Může být potřebná symptomatická léčba. Příznaky předávkování se nemusí objevit bezprostředně po podání.

Hospitalizace má být zvážena u pacientů se symptomy předávkování botulotoxinem (tj. kombinace

svalové slabosti, ptózy, diplopie, poruchy polykání či řeči nebo paréza respiračních svalů).